Effekt av postop-rehabmetoder på resultat efter omvänd axelprotesplastik

Utredarna kommer att utföra en prospektiv randomiserad icke-blind klinisk studie där utredarna kommer att rekrytera totalt 100 patienter som genomgår RTSA vid vår institution enligt inklusions- och exkluderingskriterierna. Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas till en av två rehabgrupper (50 i varje grupp) - kort immobilisering kombinerad med patientriktad hemterapi (patientledd rehab) kontra lång immobilisering kombinerad med övervakad sjukgymnastik (övervakad rehab) - med hjälp av ett randomiseringsprotokoll utvecklad av vår biostatistikavdelning. Gruppuppgiften kommer att förvaras i ett kuvert fram till operationsdagen för att blinda både patienter och kirurger.

Kirurgiskt ingrepp och postoperativ rehabilitering Inskrivna patienter kommer att genomgå RTSA med en av de två axel- och armbågskirurgerna under generell anestesi kombinerat med interscalene block. En standard deltopektoral metod kommer att användas, och subscapularis-senan kommer att repareras med hjälp av transosseösa suturer om den är reparerbar. Tornier omvända axelprotesplastiksystem (Ascent Flex humeral skaft med 132,5° lutningsvinkel, standard Perform Reversed glenoidkomponenter och standard polyetenfoder) kommer att användas på alla patienter. Storleken på humerusskaftet, basplattan, glenosfären och polyetenfodret kommer att väljas utifrån patientens anatomi. En sele med abduktionskudde kommer att användas för postoperativ immobilisering i 30° abduktion och 45° intern rotation hos alla patienter. Den patientledda rehabgruppen kommer att utbildas i detalj om sin postoperativa rehab innan operationen. De detaljerade rehabmetoderna för varje grupp är följande.

1. Patientledd rehabgrupp Selens varaktighet: 1 vecka i bärsele med abduktionskudde för immobilisering; sedan valfritt för enbart komfort Start av axelträning: Inom 1 vecka efter operationen när smärtan avtagit Rehabsätt: Patienter som utför övningar på egen hand enligt instruktioner Fas 1 (3-5 dagar till 2 veckor): Isometrisk förstärkning av pendel, deltoideus och periskapulär muskel Fas 2 (2-4 veckor): passiv, aktiv assisterad rörelse Fas 3 (4-8 veckor): Aktiv rörelse Fas 4 (8-12 veckor): Stärkande
2. Övervakad rehabgrupp Selens varaktighet: 4 veckor i sele med abduktionskudde för immobilisering; sedan valfritt för enbart komfort Start av axelträning: Vid 4 veckor efter operation Rehabsätt: Patienter som deltar i polikliniska sjukgymnastiksessioner ledda av terapeuter Fas 1 (0-4 veckor): Immobilisering i lyftsele Fas 2 (4-8 veckor): Passiv , aktiv assisterad rörelse Fas 3 (8-12 veckor): Aktiv motin Fas 4 (12-16 veckor): Stärkande

Utvärdering av postoperativt resultat Strikt efterlevnad av rehabprotokollet kommer att uppmuntras och övervakas under rehabperioden. Forskningskoordinatorn kommer att kontakta patienter två gånger i veckan under de första 2 veckorna och sedan en gång i veckan under de följande 2 veckorna. Patienterna kommer att få en smärtdagbok där de kommer att registrera sina smärtnivåer dagligen tillsammans med sin dagliga användning av narkotika under de första 2 veckorna. Patienterna kommer att återkomma för uppföljning, genomgå röntgen och kommer att utvärderas efter 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor, 6 månader, 1 år och 2 år. Följande data kommer att erhållas under studieperioden.

1. Smärta mäts med en visuell analog skala dagligen under de första 2 veckorna; sedan vid varje uppföljningsbesök
2. Patientrapporterade resultat: ASES, QuickDASH, SANE och PROMIS vid varje besök utom efter 2 veckor.
3. Rörelseomfång: framåthöjd, extern rotation, intern rotation vid varje besök utom vid 2 veckor
4. Röntgenfynd av misslyckande såsom dislokation, förskjutning av implantatet, migration eller lossning, scapular notching, periprostetisk humuerusfraktur eller skulderbladsfraktur när som helst: Kommer att inkluderas som komplikationer
5. Komplikationer som instabilitet, hematom, problem med sårläkning, onormal nivå av smärta på grund av rehabmetod när som helst eller reoperation
6. Övergripande patientnöjdhet med sin rehabmetod med hjälp av en 5-gradig Likert-skala vid 6 månader (Fråga: Var du nöjd med din rehabmetod? Mycket missnöjd, något missnöjd, neutral, något nöjd, mycket nöjd)

Statistisk analys Provstorleksberäkning: Provstorleken beräknades för att undersöka överlägsenheten hos patientledd rehab jämfört med övervakad rehab. Nollhypotesen är att det inte finns någon skillnad i det primära utfallsmåttet (ASES-poäng vid 6 månader) mellan de två rehabmetoderna. Med tanke på liknande protokoll i litteraturen12-14 och en medelskillnad i ASES-poäng på 11 poäng med motsvarande standardavvikelse på 18 poäng, krävs minst 100 patienter (50 för varje grupp) för att uppnå minst 80 % effekt med en två- sidtyp I-fel på 0,05. Dessa siffror står för en patientnötning på 10 %.

Statistiska metoder: Intention-to-treat-analys kommer att användas för denna randomiserade kliniska studie. Patienter som går förlorade för att följa upp (bortfall), inte följer sin tilldelade rehabmetod baserat på kriterier (avvikelse), eller byter till den andra rehabmetoden (cross-over) kommer att analyseras enligt deras ursprungliga gruppuppgift. Om det saknas mer än 10 % av data, kommer gruppdata att behandlas enligt ett missing data protocol - multipel imputeringsmetod under ett missing at random (MAR) antagande. Patientrapporterade och objektiva kliniska resultat kommer att jämföras mellan de två rehabgrupperna med två prov t-test eller Mann-Whitney U-test om antaganden inte uppfylls. Skillnader mellan rehabgrupper under uppföljningsperioden kommer att identifieras med hjälp av en ANOVA med upprepade mått, och lämplig kovariansstruktur kommer att bestämmas med hjälp av BIC, ett mått på övergripande modellanpassning. Kategoriska data inklusive proportionerna av komplikationer kommer att jämföras mellan de två rehabgrupperna med hjälp av Chi-square eller Fishers Exact-test; oddskvoter och 95 % konfidensgränser kommer att beräknas där så är lämpligt.