Effet des méthodes de réadaptation postopératoire sur les résultats après une arthroplastie inversée de l'épaule

Les investigateurs réaliseront une étude clinique prospective randomisée en non-aveugle où les investigateurs recruteront un total de 100 patients subissant une RTSA dans notre établissement selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes de réadaptation (50 dans chaque groupe) - immobilisation courte combinée à une thérapie à domicile dirigée par le patient (réadaptation dirigée par le patient) vs immobilisation longue combinée à une thérapie physique supervisée (réadaptation supervisée) - en utilisant un protocole de randomisation développé par notre service de biostatistiques. L'affectation de groupe sera gardée scellée dans une enveloppe jusqu'au jour de la chirurgie pour aveugler les patients et les chirurgiens.

Intervention chirurgicale et rééducation postopératoire Les patients inscrits subiront une RTSA avec l'un des deux chirurgiens de l'épaule et du coude sous anesthésie générale associée à un bloc interscalénique. Un abord delto-pectoral standard sera utilisé et le tendon sous-scapulaire sera réparé par des sutures transosseuses s'il est réparable. Le système d'arthroplastie inversée de l'épaule Tornier (tige humérale Ascent Flex avec angle d'inclinaison de 132,5°, composants glénoïdiens standard Perform Reversed et manchon en polyéthylène standard) sera utilisé chez tous les patients. La taille de la tige humérale, de l'embase, de la glénosphère et de l'insert en polyéthylène sera choisie en fonction de l'anatomie du patient. Une écharpe avec coussin d'abduction sera utilisée pour l'immobilisation postopératoire en abduction à 30° et rotation interne à 45° chez tous les patients. Le groupe de réadaptation dirigé par le patient sera informé en détail de sa réadaptation postopératoire avant la chirurgie. Les méthodes de réadaptation détaillées pour chaque groupe sont les suivantes.

1. Groupe de rééducation dirigé par le patient Durée de l'écharpe : 1 semaine en écharpe avec oreiller d'abduction pour immobilisation ; puis facultatif pour le confort uniquement Début de l'exercice de l'épaule : dans la semaine suivant l'opération, une fois que la douleur s'estompe Mode de rééducation : les patients effectuent des exercices seuls en suivant les instructions Phase 1 (3-5 jours à 2 semaines) : renforcement isométrique des muscles pendulaires, deltoïdes et périscapulaires Phase 2 (2-4 semaines) : mouvement assisté passif et actif Phase 3 (4-8 semaines) : mouvement actif Phase 4 (8-12 semaines) : renforcement
2. Groupe de rééducation supervisée Durée de l'écharpe : 4 semaines en écharpe avec coussin d'abduction pour immobilisation ; puis facultatif pour le confort uniquement Début de l'exercice de l'épaule : À 4 semaines après la chirurgie Mode de rééducation : Patients assistant à des séances de kinésithérapie ambulatoires dirigées par des thérapeutes Phase 1 (0-4 semaines) : Immobilisation en écharpe Phase 2 (4-8 semaines) : Passif , mouvement actif assisté Phase 3 (8-12 semaines) : Motricité active Phase 4 (12-16 semaines) : Renforcement

Évaluation des résultats postopératoires Le strict respect du protocole de rééducation sera encouragé et surveillé pendant la période de rééducation. Le coordinateur de recherche contactera les patients deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 2 semaines suivantes. Les patients recevront un journal de la douleur dans lequel ils enregistreront quotidiennement leur niveau de douleur ainsi que leur consommation quotidienne de narcotiques pendant les 2 premières semaines. Les patients reviendront pour un suivi, subiront des radiographies et seront évalués à 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines, 6 mois, 1 an et 2 ans. Les données suivantes seront obtenues au cours de la période d'étude.

1. Douleur mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique quotidiennement pendant les 2 premières semaines ; puis à chaque visite de suivi
2. Résultats rapportés par les patients : ASES, QuickDASH, SANE et PROMIS à chaque visite, sauf à 2 semaines.
3. Amplitude de mouvement : élévation avant, rotation externe, rotation interne à chaque visite sauf à 2 semaines
4. Résultats radiographiques d'échec tels que luxation, délogement de l'implant, migration ou descellement, encoche scapulaire, fracture périprothétique de l'humérus ou fracture scapulaire à tout moment : seront inclus comme complications
5. Complications telles qu'instabilité, hématome, problème de cicatrisation, niveau anormal de douleur dû à la méthode de rééducation à tout moment ou réopération
6. Satisfaction globale des patients vis-à-vis de leur méthode de rééducation à l'aide d'une échelle de type Likert à 5 points à 6 mois (Question : étiez-vous satisfait de votre méthode de rééducation ? Très insatisfait, légèrement insatisfait, neutre, plutôt satisfait, très satisfait)

Analyse statistique Calcul de la taille de l'échantillon : La taille de l'échantillon a été calculée pour examiner la supériorité de la réadaptation dirigée par le patient par rapport à la réadaptation supervisée. L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le critère de jugement principal (score ASES à 6 mois) entre les deux méthodes de réadaptation. Compte tenu de protocoles similaires dans la littérature12-14 et d'une différence moyenne des scores ASES de 11 points avec un écart-type correspondant de 18 points, un minimum de 100 patients (50 pour chaque groupe) est nécessaire pour atteindre une puissance d'au moins 80 % en utilisant un erreur latérale de type I de 0,05. Ces chiffres représentent une attrition de 10 % des patients.

Méthodes statistiques : L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour cette étude d'essai clinique randomisée. Les patients perdus de vue (abandon), qui ne se conforment pas à la méthode de réadaptation qui leur a été attribuée sur la base de critères (non-conformité) ou qui passent à l'autre méthode de réadaptation (cross-over) seront analysés en fonction de leur affectation de groupe d'origine. S'il y a plus de 10 % de données manquantes, les données du groupe seront traitées selon un protocole de données manquantes - méthode d'imputation multiple sous une hypothèse manquante aléatoire (MAR). Les résultats cliniques objectifs et déclarés par les patients seront comparés entre les deux groupes de réadaptation à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test U de Mann-Whitney si les hypothèses ne sont pas satisfaites. Les différences entre les groupes de réadaptation au cours de la période de suivi seront identifiées à l'aide d'une ANOVA à mesures répétées, et la structure de covariance appropriée sera déterminée à l'aide du BIC, une mesure de l'ajustement global du modèle. Les données catégorielles, y compris les proportions de complications, seront comparées entre les deux groupes de réadaptation à l'aide des tests Chi-carré ou Exact de Fisher ; les rapports de cotes et les limites de confiance à 95 % seront calculés, le cas échéant.