Влияние методов послеоперационной реабилитации на результаты реверсивного эндопротезирования плечевого сустава

Исследователи проведут проспективное рандомизированное неслепое клиническое исследование, в котором исследователи наберут в общей сложности 100 пациентов, проходящих RTSA в нашем учреждении в соответствии с критериями включения и исключения. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух реабилитационных групп (по 50 человек в каждой группе) — короткая иммобилизация в сочетании с терапией под контролем пациента в домашних условиях (реабилитация под руководством пациента) или длительная иммобилизация в сочетании с физиотерапией под наблюдением (реабилитация под наблюдением) — с использованием протокола рандомизации. разработано нашим отделом биостатистики. Групповое задание будет храниться в запечатанном конверте до дня операции, чтобы ослепить как пациентов, так и хирургов.

Хирургическая процедура и послеоперационная реабилитация Зарегистрированные пациенты будут проходить RTSA с одним из двух хирургов плечевого и локтевого суставов под общей анестезией в сочетании с межлестничной блокадой. Будет использоваться стандартный дельтопекторальный доступ, а сухожилие подлопаточной мышцы будет восстановлено с помощью чрескостных швов, если оно поддается восстановлению. Система реверсивного эндопротезирования плеча Tornier (плечевая ножка Ascent Flex с углом наклона 132,5°, стандартные гленоидные компоненты Perform Reversed и стандартный полиэтиленовый вкладыш) будет использоваться у всех пациентов. Размер ножки плечевой кости, опорной пластины, гленосферы и полиэтиленового вкладыша выбирают исходя из анатомии пациента. Петля с отводящей подушкой будет использоваться для послеоперационной иммобилизации при отведении 30° и внутренней ротации 45° у всех пациентов. Реабилитационная группа под руководством пациента будет подробно обучена их послеоперационной реабилитации до операции. Подробные методы реабилитации для каждой группы следующие.

1. Реабилитационная группа под руководством пациента Продолжительность слинга: 1 неделя в слинге с отводящей подушкой для иммобилизации; затем необязательно только для комфорта Начало упражнений на плечи: в течение 1 недели после операции после стихания боли Способ реабилитации: пациенты выполняют упражнения самостоятельно, следуя инструкциям Фаза 1 (от 3-5 дней до 2 недель): изометрическое укрепление маятниковых, дельтовидных и окололопаточных мышц Фаза 2 (2-4 недели): пассивные, активные движения с поддержкой Фаза 3 (4-8 недель): активные движения Фаза 4 (8-12 недель): усиление
2. Курируемая реабилитационная группа Продолжительность слинга: 4 недели в слинге с отводящей подушкой для иммобилизации; затем необязательно только для комфорта Начало упражнений на плечи: через 4 недели после операции Способ реабилитации: пациенты, посещающие амбулаторные занятия лечебной физкультурой под руководством терапевтов Фаза 1 (0-4 недели): иммобилизация в повязке Фаза 2 (4-8 недель): пассивная , активное вспомогательное движение. Фаза 3 (8-12 недель): Активный двигатель. Фаза 4 (12-16 недель): Укрепление

Послеоперационная оценка результатов Строгое соблюдение протокола реабилитации будет поощряться и контролироваться в течение периода реабилитации. Координатор исследования будет связываться с пациентами два раза в неделю в течение первых 2 недель, а затем один раз в неделю в течение следующих 2 недель. Пациентам будет выдан дневник боли, где они будут ежедневно записывать свои уровни боли наряду с ежедневным употреблением наркотиков в течение первых 2 недель. Пациенты вернутся для последующего наблюдения, пройдут рентген и будут оценены через 2 недели, 6 недель, 12 недель, 6 месяцев, 1 год и 2 года. В течение периода исследования будут получены следующие данные.

1. Боль измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы ежедневно в течение первых 2 недель; затем при каждом последующем посещении
2. Результаты, о которых сообщают пациенты: ASES, QuickDASH, SANE и PROMIS при каждом посещении, кроме 2 недель.
3. Диапазон движений: подъем вперед, наружная ротация, внутренняя ротация при каждом посещении, кроме 2 недель.
4. Рентгенологические признаки отказа, такие как вывих, смещение имплантата, миграция или расшатывание, выемка лопатки, перипротезный перелом плечевой кости или перелом лопатки в любое время: будут включены как осложнения
5. Осложнения, такие как нестабильность, гематома, проблемы с заживлением ран, ненормальный уровень боли из-за метода реабилитации в любое время или повторной операции
6. Общая удовлетворенность пациентов своим методом реабилитации по 5-балльной шкале типа Лайкерта через 6 месяцев (Вопрос: были ли вы удовлетворены своим методом реабилитации? Очень неудовлетворен, слегка неудовлетворен, нейтрален, в чем-то доволен, очень доволен)

Статистический анализ Расчет размера выборки: размер выборки был рассчитан для изучения превосходства реабилитации под руководством пациента над реабилитацией под наблюдением. Нулевая гипотеза состоит в том, что между двумя методами реабилитации нет разницы в критериях первичного исхода (оценка по шкале ASES через 6 месяцев). Принимая во внимание аналогичные протоколы в литературе12-14 и среднюю разницу в баллах ASES в 11 баллов с соответствующим стандартным отклонением в 18 баллов, необходимо минимум 100 пациентов (по 50 в каждой группе) для достижения по крайней мере 80% мощности с использованием двух- двусторонняя ошибка I рода 0,05. Эти цифры составляют 10% отсева пациентов.

Статистические методы: в этом рандомизированном клиническом испытании будет использоваться анализ намерения лечить. Пациенты, которые выбыли из наблюдения (выбывание), не соблюдают назначенный им метод реабилитации на основании критериев (несоблюдение) или перешли на другой метод реабилитации (переход), будут проанализированы в соответствии с их первоначальным назначением в группу. Если отсутствует более 10% данных, групповые данные будут обрабатываться в соответствии с протоколом отсутствия данных — методом множественного вменения в соответствии с предположением о случайном отсутствии (MAR). Сообщаемые пациентами и объективные клинические результаты будут сравниваться между двумя группами реабилитации с использованием двухвыборочного t-критерия или U-критерия Манна-Уитни, если допущения не выполняются. Различия между реабилитационными группами в течение периода наблюдения будут определяться с помощью повторных измерений ANOVA, а соответствующая структура ковариации будет определяться с помощью BIC, меры общего соответствия модели. Категориальные данные, включая долю осложнений, будут сравниваться между двумя реабилитационными группами с использованием критерия хи-квадрат или точного теста Фишера; при необходимости рассчитываются отношения шансов и 95% доверительные интервалы.