Effect van postop-revalidatiemethoden op de resultaten na omgekeerde schouderartroplastiek

De onderzoekers zullen een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde klinische studie uitvoeren waarbij de onderzoekers in totaal 100 patiënten zullen rekruteren die RTSA ondergaan in onze instelling volgens de inclusie- en exclusiecriteria. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee revalidatiegroepen (50 in elke groep) - korte immobilisatie gecombineerd met patiëntgerichte thuistherapie (patiëntgeleide revalidatie) versus lange immobilisatie gecombineerd met fysiotherapie onder toezicht (supervised revalidatie) - met behulp van een randomisatieprotocol ontwikkeld door onze afdeling biostatistiek. De groepsopdracht wordt tot de dag van de operatie verzegeld in een envelop bewaard om zowel de patiënten als de chirurgen te blinderen.

Chirurgische ingreep en postoperatieve revalidatie Ingeschreven patiënten ondergaan RTSA bij een van de twee schouder- en elleboogchirurgen onder algemene anesthesie in combinatie met een interscaleenblokkade. Er zal een standaard deltopectorale benadering worden gebruikt en de subscapularispees zal worden gerepareerd met behulp van transossale hechtingen als deze herstelbaar is. Het Tornier-artroplastieksysteem voor de omgekeerde schouder (Ascent Flex humerussteel met een hellingshoek van 132,5°, standaard Perform Reversed glenoïdcomponenten en standaard polyethyleen voering) zal bij alle patiënten worden gebruikt. De grootte van de humerussteel, de basisplaat, de glenosfeer en de polyethyleen voering wordt gekozen op basis van de anatomie van de patiënt. Een sling met een abductiekussen wordt gebruikt voor postoperatieve immobilisatie bij 30° abductie en 45° endorotatie bij alle patiënten. De patiëntgeleide revalidatiegroep zal voorafgaand aan de operatie in detail worden voorgelicht over hun postoperatieve revalidatie. De gedetailleerde revalidatiemethoden voor elke groep zijn als volgt.

1. Patiëntgeleide revalidatiegroep Duur van de sling: 1 week in sling met abductiekussen voor immobilisatie; dan optioneel alleen voor comfort Begin van schouderoefening: Binnen 1 week na de operatie zodra de pijn afneemt Wijze van revalidatie: Patiënten die zelfstandig oefeningen uitvoeren volgens instructies Fase 1 (3-5 dagen tot 2 weken): Isometrische versterking van pendel-, deltaspier- en periscapulaire spier Fase 2 (2-4 weken): passieve, actieve geassisteerde beweging Fase 3 (4-8 weken): Actieve beweging Fase 4 (8-12 weken): Versterking
2. Begeleide revalidatiegroep Duur van de sling: 4 weken in sling met abductiekussen voor immobilisatie; dan optioneel alleen voor comfort Begin van schouderoefening: 4 weken na de operatie Wijze van revalidatie: Patiënten die poliklinische fysiotherapiesessies bijwonen onder leiding van therapeuten Fase 1 (0-4 weken): Immobilisatie in mitella Fase 2 (4-8 weken): Passief , actief geassisteerde beweging Fase 3 (8-12 weken): Actieve beweging Fase 4 (12-16 weken): Versterking

Postoperatieve uitkomstevaluatie Strikte naleving van het revalidatieprotocol zal worden aangemoedigd en gecontroleerd tijdens de revalidatieperiode. De onderzoekscoördinator neemt de eerste 2 weken twee keer per week contact op met patiënten en de volgende twee weken één keer per week. Patiënten krijgen een pijndagboek waarin ze dagelijks hun pijnniveaus bijhouden, samen met hun dagelijks gebruik van verdovende middelen gedurende de eerste 2 weken. Patiënten komen terug voor follow-up, ondergaan röntgenfoto's en worden geëvalueerd na 2 weken, 6 weken, 12 weken, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar. Tijdens de studieperiode worden de volgende gegevens verkregen.

1. Pijn dagelijks gemeten met behulp van een visuele analoge schaal gedurende de eerste 2 weken; daarna bij elk vervolgbezoek
2. Patiëntgerapporteerde resultaten: ASES, QuickDASH, SANE en PROMIS bij elk bezoek behalve na 2 weken.
3. Bewegingsbereik: voorwaartse elevatie, externe rotatie, interne rotatie bij elk bezoek behalve na 2 weken
4. Radiografische bevindingen van falen zoals dislocatie, losraken van het implantaat, migratie of losraken, inkerving van het scapulier, periprothetische humuerusfractuur of scapulierfractuur op elk moment: worden opgenomen als complicaties
5. Complicaties zoals instabiliteit, hematoom, probleem met wondgenezing, abnormaal pijnniveau als gevolg van revalidatiemethode op elk moment, of heroperatie
6. Algehele patiënttevredenheid met hun revalidatiemethode op basis van een 5-punts Likert-schaal na 6 maanden (Vraag: Was u tevreden met uw revalidatiemethode? zeer ontevreden, enigszins ontevreden, neutraal, enigszins tevreden, zeer tevreden)

Statistische analyse Berekening van de steekproefomvang: De steekproefomvang werd berekend om de superioriteit van door de patiënt geleide revalidatie ten opzichte van revalidatie onder toezicht te onderzoeken. De nulhypothese is dat er geen verschil is in de primaire uitkomstmaat (ASES-score na 6 maanden) tussen de twee revalidatiemethoden. Gezien vergelijkbare protocollen in de literatuur12-14 en een gemiddeld verschil in ASES-scores van 11 punten met bijbehorende standaarddeviatie van 18 punten, zijn er minimaal 100 patiënten (50 voor elke groep) nodig om ten minste 80% vermogen te bereiken met behulp van een twee- zijdige type I-fout van 0,05. Deze cijfers zijn goed voor een uitval van 10% van de patiënt.

Statistische methoden: Intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt voor deze gerandomiseerde klinische studie. Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up (drop-out), niet voldoen aan hun toegewezen revalidatiemethode op basis van criteria (non-compliance), of die overstappen op de andere revalidatiemethode (cross-over), zullen worden geanalyseerd op basis van hun oorspronkelijke groepsopdracht. Als er meer dan 10% van de gegevens ontbreekt, worden de groepsgegevens behandeld volgens een protocol voor ontbrekende gegevens - meervoudige imputatiemethode onder een Missing at Random (MAR)-aanname. Door de patiënt gerapporteerde en objectieve klinische resultaten zullen worden vergeleken tussen de twee revalidatiegroepen met behulp van twee steekproeven t-test of Mann-Whitney U-test als aan de aannames niet wordt voldaan. Verschillen tussen revalidatiegroepen gedurende de follow-upperiode zullen worden geïdentificeerd met behulp van een ANOVA met herhaalde metingen, en de juiste covariantiestructuur zal worden bepaald met behulp van BIC, een maatstaf voor de algehele fit van het model. Categorische gegevens, inclusief de proporties van complicaties, zullen worden vergeleken tussen de twee revalidatiegroepen met behulp van Chi-kwadraat- of Fisher's Exact-tests; odds ratio's en 95% betrouwbaarheidslimieten worden waar nodig berekend.