术后康复方法对反肩关节置换术后结局的影响

研究人员将进行一项前瞻性随机非盲临床研究，研究人员将根据纳入和排除标准招募总共 100 名在我们机构接受 RTSA 的患者。 参与者将被随机分配到两个康复组之一（每组 50 人）——短期固定结合以患者为导向的家庭治疗（患者主导的康复）与长期固定结合监督物理治疗（监督康复）——使用随机化方案由我们的生物统计部门开发。 小组作业将密封在一个信封中，直到手术当天使患者和外科医生都失明。

手术过程和术后康复 入组患者将在全身麻醉联合肌间沟阻滞的情况下，由两名肩肘外科医生中的一名进行 RTSA。 将使用标准的三角肌入路，如果可以修复，将使用经骨缝合线修复肩胛下肌腱。 所有患者都将使用 Tornier 反向肩关节置换系统（Ascent Flex 肱骨柄，倾斜角为 132.5°，标准 Perform Reversed 关节盂组件和标准聚乙烯衬垫）。 肱骨柄、底板、盂球和聚乙烯衬垫的尺寸将根据患者的解剖结构进行选择。 将使用带外展枕的吊带对所有患者进行 30° 外展和 45° 内旋的术后固定。 以患者为主导的康复小组将在手术前接受详细的术后康复培训。 各组具体康复方法如下。

1. 患者主导的康复小组 吊带持续时间：1 周带外展枕头的吊带固定；然后可选，只是为了舒适 开始肩部锻炼：一旦疼痛消退，手术后 1 周内 康复模式：患者按照说明自行锻炼 第 1 阶段（3-5 天至 2 周）：钟摆、三角肌和肩胛周围肌肉等长收缩强化第 2 阶段（2-4 周）：被动、主动辅助运动 第 3 阶段（4-8 周）：主动运动 第 4 阶段（8-12 周）：强化
2. 监督康复组 吊带持续时间： 4 周带外展枕头的吊带固定；然后可选择仅舒适 开始肩部锻炼：手术后 4 周 康复模式：患者参加由治疗师领导的门诊物理治疗 第 1 阶段（0-4 周）：吊带固定 第 2 阶段（4-8 周）：被动, 主动辅助运动 第 3 阶段（8-12 周）：主动运动 第 4 阶段（12-16 周）：强化

术后结果评估 在康复期间将鼓励和监测严格遵守康复方案。 研究协调员将在前 2 周每周联系患者两次，然后在接下来的 2 周内每周联系一次。 患者将获得一份疼痛日记，他们将在其中记录他们每天的疼痛程度以及前 2 周的每日麻醉剂使用情况。 患者将返回进行随访，接受 X 光检查，并将在 2 周、6 周、12 周、6 个月、1 年和 2 年时进行评估。 在研究期间将获得以下数据。

1. 前 2 周每天使用视觉模拟量表测量疼痛；然后在每次随访时
2. 患者报告的结果：除 2 周外，每次就诊时的 ASES、QuickDASH、SANE 和 PROMIS。
3. 运动范围：除 2 周外，每次就诊时向前抬高、外旋、内旋
4. 任何时候出现脱位、植入物移位、移位或松动、肩胛切迹、肱骨假体周围骨折或肩胛骨骨折等失败的影像学发现：将作为并发症包括在内
5. 不稳定、血肿、伤口愈合问题、任何时候因康复方法或再次手术引起的异常疼痛程度等并发症
6. 患者在 6 个月时使用 5 点李克特量表对其康复方法的总体满意度（问题：您对康复方法是否满意？ 非常不满意，略微不满意，中性，有点满意，非常满意）

统计分析 样本量计算：计算样本量以检查患者主导的康复优于监督康复。 零假设是两种康复方法之间的主要结果指标（6 个月时的 ASES 评分）没有差异。 考虑到文献中的类似方案 12-14 以及 ASES 评分的平均差异为 11 分，相应的标准差为 18 分，至少需要 100 名患者（每组 50 名）才能使用两个-达到至少 80% 的功效双面 I 类误差为 0.05。 这些数字占 10% 的患者流失率。

统计方法：本次随机临床试验研究将采用意向治疗分析。 失访（辍学）、不遵守根据标准分配的康复方法（不依从）或更改为其他康复方法（交叉）的患者将根据其原始分组进行分析。 如果超过 10% 的数据缺失，将根据缺失数据协议处理组数据 - 随机缺失 (MAR) 假设下的多重插补法。 如果不满足假设，将使用两个样本 t 检验或 Mann-Whitney U 检验在两个康复组之间比较患者报告的和客观的临床结果。 将使用重复测量方差分析确定随访期间康复组之间的差异，并将使用 BIC（一种整体模型拟合的度量）确定适当的协方差结构。 包括并发症比例在内的分类数据将使用卡方检验或 Fisher 精确检验在两个康复组之间进行比较；在适当的情况下，将计算比值比和 95% 置信限度。