Effekt av postoprehabiliteringsmetoder på utfall etter omvendt skulderprotese

Utforskerne vil utføre en prospektiv randomisert, ikke-blind klinisk studie der utrederne vil rekruttere totalt 100 pasienter som gjennomgår RTSA ved vår institusjon i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to rehabiliteringsgrupper (50 i hver gruppe) - kort immobilisering kombinert med pasientrettet hjemmeterapi (pasientstyrt rehabilitering) vs lang immobilisering kombinert med overvåket fysioterapi (Supervised rehab) - ved bruk av en randomiseringsprotokoll utviklet av vår biostatistikkavdeling. Gruppeoppgaven vil bli holdt forseglet i en konvolutt frem til operasjonsdagen for å blinde både pasienter og kirurger.

Kirurgisk prosedyre og postoperativ rehabilitering Innrullerte pasienter vil gjennomgå RTSA med en av de to skulder- og albuekirurgene under generell anestesi kombinert med interscalene blokkering. En standard deltopektoral tilnærming vil bli brukt, og subscapularis-senen vil bli reparert ved bruk av transosseøse suturer hvis den er reparerbar. Tornier omvendt skulderprotesesystem (Ascent Flex humeral stilk med 132,5° helningsvinkel, standard Perform Reversed glenoid-komponenter og standard polyetylenforing) vil bli brukt hos alle pasienter. Størrelsen på humerusstammen, bunnplaten, glenosfæren og polyetylenforingen vil bli valgt på grunnlag av pasientens anatomi. En slynge med abduksjonspute vil bli brukt til postoperativ immobilisering i 30° abduksjon og 45° internrotasjon hos alle pasienter. Den pasientledede rehabiliteringsgruppen vil bli informert om sin postoperative rehab i detalj før operasjonen. De detaljerte rehabiliteringsmetodene for hver gruppe er som følger.

1. Pasientledet rehabiliteringsgruppe Seilets varighet: 1 uke i slynge med abduksjonspute for immobilisering; deretter valgfritt for kun komfort Start av skuldertrening: Innen 1 uke etter operasjonen når smertene har avtatt Rehabiliteringsmåte: Pasienter som utfører øvelser på egen hånd etter instruksjoner Fase 1 (3-5 dager til 2 uker): Isometrisk styrking av pendel, deltoideus og periskapulær muskel Fase 2 (2-4 uker): passiv, aktiv assistert bevegelse Fase 3 (4-8 uker): Aktiv bevegelse Fase 4 (8-12 uker): Styrking
2. Veiledet rehabiliteringsgruppe Seilets varighet: 4 uker i slynge med abduksjonspute for immobilisering; deretter valgfritt for kun komfort Start av skuldertrening: 4 uker etter operasjonen Rehabiliteringsmåte: Pasienter som går til polikliniske fysioterapiøkter ledet av terapeuter Fase 1 (0-4 uker): Immobilisering i slynge Fase 2 (4-8 uker): Passiv , aktiv assistert bevegelse Fase 3 (8-12 uker): Aktiv motin Fase 4 (12-16 uker): Styrking

Postoperativ resultatevaluering Streng overholdelse av rehabiliteringsprotokollen vil bli oppmuntret og overvåket under rehabiliteringsperioden. Forskningskoordinatoren vil kontakte pasienter to ganger i uken de første 2 ukene og deretter en gang i uken de neste 2 ukene. Pasientene vil få en smertedagbok der de vil registrere smertenivået daglig sammen med daglig bruk av narkotika de første 2 ukene. Pasienter vil komme tilbake for oppfølging, gjennomgå røntgenbilder og vil bli evaluert etter 2 uker, 6 uker, 12 uker, 6 måneder, 1 år og 2 år. Følgende data vil bli innhentet i løpet av studieperioden.

1. Smerte målt med en visuell analog skala daglig i de første 2 ukene; deretter ved hvert oppfølgingsbesøk
2. Pasientrapporterte utfall: ASES, QuickDASH, SANE og PROMIS ved hvert besøk unntatt etter 2 uker.
3. Bevegelsesområde: foroverheving, ekstern rotasjon, intern rotasjon ved hvert besøk unntatt ved 2 uker
4. Radiografiske funn av svikt som forskyvning, forskyvning av implantatet, migrasjon eller løsnelse, scapular hakk, periprostetisk humuerusfraktur eller skulderbladsfraktur når som helst: Vil bli inkludert som komplikasjoner
5. Komplikasjoner som ustabilitet, hematom, sårhelingsproblemer, unormalt smertenivå på grunn av rehabiliteringsmetoden til enhver tid, eller reoperasjon
6. Generell pasienttilfredshet med rehabiliteringsmetoden ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala etter 6 måneder (Spørsmål: Var du fornøyd med rehabmetoden din? Veldig misfornøyd, litt misfornøyd, nøytral, noe fornøyd, veldig fornøyd)

Statistisk analyse Beregning av prøvestørrelse: Prøvestørrelse ble beregnet for å undersøke overlegenheten til pasientstyrt rehabilitering fremfor overvåket rehabilitering. Nullhypotesen er at det ikke er noen forskjell i det primære utfallsmålet (ASES score ved 6 måneder) mellom de to rehabmetodene. Tatt i betraktning lignende protokoller i litteraturen12-14 og en gjennomsnittlig forskjell i ASES-score på 11 poeng med tilsvarende standardavvik på 18 poeng, er det nødvendig med minimum 100 pasienter (50 for hver gruppe) for å oppnå minst 80 % kraft ved å bruke en to- side type I feil på 0,05. Disse tallene står for en pasientslitasje på 10 %.

Statistiske metoder: Intention-to-treat-analyse vil bli brukt for denne randomiserte kliniske studien. Pasienter som går tapt for oppfølging (frafall), ikke overholder sin tildelte rehabmetode basert på kriterier (avvik), eller endring til den andre rehabmetoden (cross-over) vil bli analysert i henhold til deres opprinnelige gruppeoppgave. Hvis det mangler mer enn 10 % av dataene, vil gruppedataene bli behandlet i henhold til en manglende dataprotokoll – multiple imputeringsmetoden under en antakelse om manglende tilfeldig (MAR). Pasientrapporterte og objektive kliniske utfall vil bli sammenlignet mellom de to rehabiliteringsgruppene ved å bruke to prøver t-test eller Mann-Whitney U-test hvis antakelsene ikke er oppfylt. Forskjeller mellom rehabiliteringsgrupper over oppfølgingsperioden vil bli identifisert ved hjelp av en ANOVA med gjentatte mål, og den passende kovariansstrukturen vil bli bestemt ved hjelp av BIC, et mål på generell modelltilpasning. Kategoriske data inkludert proporsjoner av komplikasjoner vil bli sammenlignet mellom de to rehabiliteringsgruppene ved å bruke Chi-square eller Fishers Exact-tester; oddsforhold og 95 % konfidensgrenser vil bli beregnet der det er hensiktsmessig.