Postop-kuntoutusmenetelmien vaikutus olkapään nivelleikkauksen jälkeisiin tuloksiin

Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun, ei-sokkoutetun kliinisen tutkimuksen, jossa tutkijat rekrytoivat yhteensä 100 potilasta, joille tehdään RTSA:ta laitoksessamme mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta kuntoutusryhmästä (50 kussakin ryhmässä) - lyhyt immobilisaatio yhdistettynä potilasohjautuvaan kotihoitoon (potilaan johtama kuntoutus) vs. pitkä immobilisaatio yhdistettynä valvottuun fysioterapiaan (Supervised Rehab) - käyttäen satunnaistusprotokollaa biostatistiikkaosastomme kehittämä. Ryhmätehtävä säilytetään suljettuna kirjekuoressa leikkauspäivään asti, jotta sekä potilaat että kirurgit sokeavat.

Kirurginen toimenpide ja postoperatiivinen kuntoutus Ilmoittautuneille potilaille tehdään RTSA toisella kahdesta olkapää- ja kyynärpääkirurgista yleisanestesiassa yhdistettynä interskaleeniblokkiin. Käytetään tavanomaista deltopectoraalista lähestymistapaa, ja lapaluun jänne korjataan käyttämällä transosseousompeleita, jos se on korjattavissa. Tornier-käänteinen olkapään artroplastia (Ascent Flex olkaluun varsi 132,5°:n kaltevuuskulmalla, standardi Perform Reversed -glenoidikomponentit ja standardi polyeteenivuoraus) käytetään kaikilla potilailla. Olkaluun varren, pohjalevyn, glenosfäärin ja polyeteenivuorauksen koko valitaan potilaan anatomian perusteella. Leikkauksen jälkeiseen immobilisaatioon 30° abduktiossa ja 45° sisäisessä kiertymisessä käytetään abduktiotyynyllä varustettua hihnaa. Potilasvetoinen kuntoutusryhmä koulutetaan yksityiskohtaisesti leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen ennen leikkausta. Yksityiskohtaiset kuntoutusmenetelmät kullekin ryhmälle ovat seuraavat.

1. Potilaan johtama kuntoutusryhmä Kantohihnan kesto: 1 viikko hihnassa sieppaustyynyn kanssa immobilisointia varten; sitten valinnainen vain mukavuuden vuoksi Hartiaharjoituksen aloitus: 1 viikon sisällä leikkauksesta, kun kipu hellittää Kuntoutustapa: Potilaat suorittavat harjoituksia omatoimisesti ohjeiden mukaan Vaihe 1 (3-5 päivää - 2 viikkoa): Heiluri-, hartia- ja perikapulaarisen lihaksen isometrinen vahvistaminen Vaihe 2 (2-4 viikkoa): Passiivinen, aktiivinen avustettu liike Vaihe 3 (4-8 viikkoa): Aktiivinen liike Vaihe 4 (8-12 viikkoa): Vahvistaminen
2. Valvottu kuntoutusryhmä Linjan kesto: 4 viikkoa hihnassa sieppaustyynyllä immobilisointia varten; sitten valinnainen vain mukavuuden vuoksi Hartiaharjoituksen aloitus: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen Kuntoutustapa: Potilaat, jotka osallistuvat terapeutin johtamaan avohoitoon fysioterapiaan Vaihe 1 (0-4 viikkoa): Immobilisaatio hihnassa Vaihe 2 (4-8 viikkoa): Passiivinen , aktiivinen avustettu liike Vaihe 3 (8-12 viikkoa): Aktiivinen motin Vaihe 4 (12-16 viikkoa): Vahvistaminen

Leikkauksen tulosten arviointi Kuntoutusprotokollan tiukkaa noudattamista rohkaistaan ​​ja sitä seurataan kuntoutusjakson aikana. Tutkimuskoordinaattori ottaa potilaisiin yhteyttä kahdesti viikossa ensimmäisten 2 viikon ajan ja sen jälkeen kerran viikossa seuraavan kahden viikon ajan. Potilaille annetaan kipupäiväkirja, johon he kirjaavat päivittäin kiputasonsa sekä päivittäisen huumekäytönsä ensimmäisen 2 viikon ajan. Potilaat palaavat seurantaan, heille tehdään röntgenkuvat ja heidät arvioidaan 2 viikon, 6 viikon, 12 viikon, 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden kuluttua. Seuraavat tiedot saadaan tutkimusjakson aikana.

1. Kipu mitataan visuaalisella analogisella asteikolla päivittäin ensimmäisten 2 viikon ajan; sitten jokaisella seurantakäynnillä
2. Potilaiden raportoimat tulokset: ASES, QuickDASH, SANE ja PROMIS jokaisella käynnillä paitsi 2 viikon kuluttua.
3. Liikealue: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, sisäinen kierto jokaisella käynnillä paitsi 2 viikon kohdalla
4. Radiografiset löydökset, jotka ovat epäonnistuneet, kuten sijoiltaan siirtyminen, implantin irtoaminen, siirtyminen tai löystyminen, lapaluun loveus, olkaluun perimämurtuma tai lapaluun murtuma milloin tahansa: sisällytetään komplikaatioihin
5. Komplikaatiot, kuten epävakaus, hematooma, haavan paranemisongelma, kuntoutusmenetelmästä johtuva epänormaali kipu milloin tahansa tai uusintaleikkaus
6. Potilaiden yleinen tyytyväisyys kuntoutusmenetelmään käyttäen 5-pisteen Likert-tyyppistä asteikkoa 6 kuukauden kohdalla (Kysymys: Olitko tyytyväinen kuntoutusmenetelmääsi? Erittäin tyytymätön, hieman tyytymätön, neutraali, jokseenkin tyytyväinen, erittäin tyytyväinen)

Tilastollinen analyysi Näytteen koon laskeminen: Näytteen koko laskettiin potilaan johtaman kuntoutuksen paremmuuden tutkimiseksi valvottuun kuntoutukseen verrattuna. Nollahypoteesi on, että näiden kahden kuntoutusmenetelmän välillä ei ole eroa ensisijaisessa tulosmittauksessa (ASES-pisteet 6 kuukauden kohdalla). Kun otetaan huomioon samanlaiset kirjallisuudessa olevat protokollat12-14 ja ASES-pisteiden keskimääräinen ero 11 pistettä vastaavalla 18 pisteen keskihajonnalla, tarvitaan vähintään 100 potilasta (50 kutakin ryhmää kohden), jotta saavutetaan vähintään 80 % teho käyttämällä kahta sivuinen tyypin I virhe 0,05. Nämä luvut vastaavat 10 %:n potilaiden poistumisesta.

Tilastolliset menetelmät: Tässä satunnaistetussa kliinisen kokeen tutkimuksessa käytetään hoitoaikomusanalyysiä. Potilaat, jotka ovat eksyksissä seurantaan (poistuminen), eivät noudata heille osoitettua kuntoutusmenetelmää kriteerien perusteella (ei noudattaminen) tai vaihtavat toiseen kuntoutusmenetelmään (cross-over), analysoidaan heidän alkuperäisen ryhmämääräyksensä mukaisesti. Jos tiedoista puuttuu yli 10 %, ryhmädataa käsitellään puuttuvan dataprotokollan mukaan – usean imputointimenetelmän mukaan puuttuva satunnainen oletus (MAR). Potilaiden ilmoittamia ja objektiivisia kliinisiä tuloksia verrataan kahden kuntoutusryhmän välillä käyttämällä kahta näytteen t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä, jos oletukset eivät täyty. Erot kuntoutusryhmien välillä seurantajakson aikana tunnistetaan käyttämällä toistuvien mittausten ANOVA:ta, ja sopiva kovarianssirakenne määritetään käyttämällä BIC:tä, joka on mallin kokonaissovituksen mitta. Kategorisia tietoja, mukaan lukien komplikaatioiden osuudet, verrataan kahden kuntoutusryhmän välillä käyttämällä Chi-neliö- tai Fisher's Exact -testejä; Kerroinsuhteet ja 95 %:n luottamusrajat lasketaan tarvittaessa.