Effekt af postop-rehab-metoder på resultater efter omvendt skulderplastik

Investigatorerne vil udføre et prospektivt randomiseret, ikke-blindet klinisk studie, hvor investigatorerne vil rekruttere i alt 100 patienter, der gennemgår RTSA på vores institution i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to afvænningsgrupper (50 i hver gruppe) - kort immobilisering kombineret med patientstyret hjemmeterapi (patientstyret genoptræning) vs lang immobilisering kombineret med superviseret fysioterapi (overvåget genoptræning) - ved hjælp af en randomiseringsprotokol udviklet af vores biostatistiske afdeling. Gruppeopgaven vil blive opbevaret forseglet i en kuvert indtil operationsdagen for at blinde både patienter og kirurger.

Kirurgisk procedure og postoperativ rehabilitering Indskrevne patienter vil gennemgå RTSA med en af ​​de to skulder- og albuekirurger under generel anæstesi kombineret med interscalene blokering. En standard deltopektoral tilgang vil blive brugt, og subscapularis-senen vil blive repareret ved hjælp af transosseøse suturer, hvis den kan repareres. Tornier omvendt skulder-arthroplastiksystem (Ascent Flex humeral stilk med 132,5° hældningsvinkel, standard Perform Reversed glenoid-komponenter og standard polyethylenforing) vil blive brugt til alle patienter. Størrelsen på humerusstammen, bundpladen, glenosfæren og polyethylenforingen vil blive valgt på basis af patientens anatomi. En slynge med abduktionspude vil blive brugt til postoperativ immobilisering i 30° abduktion og 45° intern rotation hos alle patienter. Den patientledede genoptræningsgruppe vil blive uddannet i deres postoperative genoptræning i detaljer før operationen. De detaljerede genoptræningsmetoder for hver gruppe er som følger.

1. Patientstyret genoptræningsgruppe Sejlets varighed: 1 uge i slynge med abduktionspude til immobilisering; derefter valgfri kun for komfort Start af skuldertræning: Inden for 1 uge efter operationen, når smerterne forsvinder Genoptræningsmetode: Patienter, der udfører øvelser på egen hånd efter instruktioner. Fase 1 (3-5 dage til 2 uger): Pendulum, deltoideus og periscapular muskel isometrisk styrkelse Fase 2 (2-4 uger): passiv, aktiv assisteret bevægelse Fase 3 (4-8 uger): Aktiv bevægelse Fase 4 (8-12 uger): Styrkelse
2. Superviseret genoptræningsgruppe Slyngens varighed: 4 uger i slyngen med abduktionspude til immobilisering; derefter valgfrit kun for komfort Start af skuldertræning: 4 uger efter operation Genoptræningsmetode: Patienter, der deltager i ambulante fysioterapisessioner ledet af terapeuter Fase 1 (0-4 uger): Immobilisering i slynge Fase 2 (4-8 uger): Passiv , aktiv assisteret bevægelse Fase 3 (8-12 uger): Aktiv motin Fase 4 (12-16 uger): Styrkelse

Postoperativ resultatevaluering Streng overholdelse af genoptræningsprotokollen vil blive opmuntret og overvåget i løbet af genoptræningsperioden. Forskningskoordinatoren vil kontakte patienter to gange om ugen i de første 2 uger og derefter en gang om ugen i de efterfølgende 2 uger. Patienterne vil få en smertedagbog, hvor de vil registrere deres smerteniveau dagligt sammen med deres daglige narkotiske forbrug i de første 2 uger. Patienterne vil vende tilbage til opfølgning, gennemgå røntgenbilleder og vil blive evalueret efter 2 uger, 6 uger, 12 uger, 6 måneder, 1 år og 2 år. Følgende data vil blive indhentet i løbet af undersøgelsesperioden.

1. Smerter målt ved hjælp af en visuel analog skala dagligt i de første 2 uger; derefter ved hvert opfølgende besøg
2. Patientrapporterede resultater: ASES, QuickDASH, SANE og PROMIS ved hvert besøg undtagen efter 2 uger.
3. Bevægelsesområde: fremad elevation, ekstern rotation, intern rotation ved hvert besøg undtagen efter 2 uger
4. Radiografiske fund af svigt såsom dislokation, forskydning af implantatet, migration eller løsning, skulderbladsnotching, periprostetisk humuerusfraktur eller skulderbladsfraktur til enhver tid: Vil blive inkluderet som komplikationer
5. Komplikationer såsom ustabilitet, hæmatom, problemer med sårheling, unormalt niveau af smerte på grund af genoptræningsmetode til enhver tid eller genoperation
6. Samlet patienttilfredshed med deres genoptræningsmetode ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala efter 6 måneder (Spørgsmål: Var du tilfreds med din genoptræningsmetode? Meget utilfreds, lidt utilfreds, neutral, noget tilfreds, meget tilfreds)

Statistisk analyse Beregning af prøvestørrelse: Prøvestørrelse blev beregnet for at undersøge overlegenheden af ​​patientstyret genoptræning i forhold til overvåget genoptræning. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i det primære resultatmål (ASES-score ved 6 måneder) mellem de to genoptræningsmetoder. I betragtning af lignende protokoller i litteraturen12-14 og en gennemsnitlig forskel i ASES-score på 11 point med tilsvarende standardafvigelse på 18 point, kræves der minimum 100 patienter (50 for hver gruppe) for at opnå mindst 80 % effekt ved at bruge en to- sidet type I fejl på 0,05. Disse tal tegner sig for en patientnedslidning på 10 %.

Statistiske metoder: Intention-to-treat-analyse vil blive brugt til denne randomiserede kliniske undersøgelse. Patienter, der er mistet til opfølgning (frafald), ikke overholder deres tildelte genoptræningsmetode baseret på kriterier (ikke-overholdelse), eller ændring til den anden genoptræningsmetode (cross-over) vil blive analyseret i henhold til deres oprindelige gruppeopgave. Hvis der mangler mere end 10 % af dataene, vil gruppedataene blive behandlet i henhold til en manglende dataprotokol - multiple imputationsmetode under en manglende tilfældig (MAR) antagelse. Patientrapporterede og objektive kliniske resultater vil blive sammenlignet mellem de to afvænningsgrupper ved hjælp af to prøver t-test eller Mann-Whitney U-test, hvis antagelserne ikke er opfyldt. Forskelle mellem genoptræningsgrupper på tværs af opfølgningsperioden vil blive identificeret ved hjælp af en gentagne målinger ANOVA, og den passende kovariansstruktur vil blive bestemt ved hjælp af BIC, et mål for overordnet modeltilpasning. Kategoriske data inklusive proportionerne af komplikationer vil blive sammenlignet mellem de to rehab-grupper ved hjælp af Chi-square eller Fishers Exact-tests; oddsforhold og 95 % konfidensgrænser vil blive beregnet, hvor det er relevant.