Efeito dos métodos de reabilitação pós-operatória nos resultados após artroplastia reversa do ombro

Os investigadores realizarão um estudo clínico prospectivo randomizado não cego onde os investigadores irão recrutar um total de 100 pacientes submetidos a RTSA em nossa instituição de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de reabilitação (50 em cada grupo) - imobilização curta combinada com terapia domiciliar dirigida pelo paciente (reabilitação liderada pelo paciente) versus imobilização longa combinada com fisioterapia supervisionada (reabilitação supervisionada) - usando um protocolo de randomização desenvolvido pelo nosso departamento de bioestatística. A atribuição do grupo será mantida lacrada em um envelope até o dia da cirurgia para cegar tanto os pacientes quanto os cirurgiões.

Procedimento cirúrgico e reabilitação pós-operatória Os pacientes inscritos serão submetidos a RTSA com um dos dois cirurgiões de ombro e cotovelo sob anestesia geral combinada com bloqueio interescalênico. Uma abordagem deltopeitoral padrão será usada e o tendão subescapular será reparado com suturas transósseas se for reparável. O sistema de artroplastia reversa do ombro Tornier (haste umeral Ascent Flex com ângulo de inclinação de 132,5°, componentes padrão da glenoide Perform Reversed e liner de polietileno padrão) será usado em todos os pacientes. O tamanho da haste umeral, placa de base, glenosfera e revestimento de polietileno será escolhido com base na anatomia do paciente. Será utilizada tipoia com almofada de abdução para imobilização pós-operatória em abdução de 30° e rotação interna de 45° em todos os pacientes. O grupo de reabilitação liderado pelo paciente será instruído sobre sua reabilitação pós-operatória em detalhes antes da cirurgia. Os métodos de reabilitação detalhados para cada grupo são os seguintes.

1. Grupo de reabilitação liderado pelo paciente Duração da tipoia: 1 semana na tipoia com almofada de abdução para imobilização; então opcional apenas para conforto Início do exercício do ombro: Dentro de 1 semana após a cirurgia, uma vez que a dor diminui Modo de reabilitação: Pacientes realizando exercícios por conta própria seguindo as instruções Fase 1 (3-5 dias a 2 semanas): Pêndulo, deltóide e fortalecimento isométrico dos músculos periescapulares Fase 2 (2-4 semanas): movimento ativo assistido passivo Fase 3 (4-8 semanas): movimento ativo Fase 4 (8-12 semanas): Fortalecimento
2. Grupo de reabilitação supervisionado Duração da tipoia: 4 semanas em tipoia com almofada de abdução para imobilização; então opcional apenas para conforto Início do exercício de ombro: 4 semanas após a cirurgia Modo de reabilitação: Pacientes em sessões de fisioterapia ambulatorial conduzidas por terapeutas Fase 1 (0-4 semanas): Imobilização em tipoia Fase 2 (4-8 semanas): Passiva , movimento ativo assistido Fase 3 (8-12 semanas): Movimento ativo Fase 4 (12-16 semanas): Fortalecimento

Avaliação dos resultados pós-operatórios A estrita adesão ao protocolo de reabilitação será incentivada e monitorada durante o período de reabilitação. O coordenador da pesquisa entrará em contato com os pacientes duas vezes por semana durante as primeiras 2 semanas e depois uma vez por semana nas 2 semanas seguintes. Os pacientes receberão um diário de dor onde registrarão seus níveis de dor diariamente, juntamente com o uso diário de narcóticos nas primeiras 2 semanas. Os pacientes retornarão para acompanhamento, passarão por radiografias e serão avaliados em 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas, 6 meses, 1 ano e 2 anos. Os seguintes dados serão obtidos durante o período do estudo.

1. Dor medida usando uma escala analógica visual diariamente durante as primeiras 2 semanas; então, em cada visita de acompanhamento
2. Resultados relatados pelo paciente: ASES, QuickDASH, SANE e PROMIS em cada visita, exceto em 2 semanas.
3. Amplitude de movimento: elevação anterior, rotação externa, rotação interna em cada consulta, exceto em 2 semanas
4. Achados radiográficos de falha, como deslocamento, deslocamento do implante, migração ou afrouxamento, incisura escapular, fratura periprotética do úmero ou fratura escapular a qualquer momento: serão incluídos como complicações
5. Complicações como instabilidade, hematoma, problema de cicatrização de feridas, nível anormal de dor devido ao método de reabilitação a qualquer momento ou reoperação
6. Satisfação geral do paciente com seu método de reabilitação usando uma escala tipo Likert de 5 pontos em 6 meses (Pergunta: Você ficou satisfeito com seu método de reabilitação? Muito insatisfeito, ligeiramente insatisfeito, neutro, pouco satisfeito, muito satisfeito)

Análise estatística Cálculo do tamanho da amostra: O tamanho da amostra foi calculado para examinar a superioridade da reabilitação conduzida pelo paciente em relação à reabilitação supervisionada. A hipótese nula é que não há diferença na medida de desfecho primário (escore ASES aos 6 meses) entre os dois métodos de reabilitação. Considerando protocolos semelhantes na literatura12-14 e uma diferença média nos escores ASES de 11 pontos com desvio padrão correspondente de 18 pontos, são necessários um mínimo de 100 pacientes (50 para cada grupo) para atingir pelo menos 80% de poder usando um erro tipo I lateral de 0,05. Esses números representam 10% de perda de pacientes.

Métodos estatísticos: A análise de intenção de tratar será usada para este estudo de ensaio clínico randomizado. Os pacientes que perderam o acompanhamento (abandono), não cumprem o método de reabilitação atribuído com base nos critérios (não adesão) ou mudam para outro método de reabilitação (cross-over) serão analisados ​​de acordo com a atribuição original do grupo. Se houver mais de 10% de dados ausentes, os dados do grupo serão tratados de acordo com um protocolo de dados ausentes - método de imputação múltipla sob uma hipótese de falta aleatória (MAR). Os resultados clínicos objetivos e relatados pelo paciente serão comparados entre os dois grupos de reabilitação usando o teste t de duas amostras ou o teste U de Mann-Whitney se as suposições não forem atendidas. As diferenças entre os grupos de reabilitação durante o período de acompanhamento serão identificadas usando uma ANOVA de medidas repetidas, e a estrutura de covariância apropriada será determinada usando BIC, uma medida de ajuste geral do modelo. Dados categóricos, incluindo as proporções de complicações, serão comparados entre os dois grupos de reabilitação usando os testes qui-quadrado ou exato de Fisher; razões de chances e limites de confiança de 95% serão calculados quando apropriado.