Auswirkung postoperativer Reha-Methoden auf die Ergebnisse nach einer umgekehrten Schulterendoprothetik

Die Prüfärzte werden eine prospektive, randomisierte, nicht verblindete klinische Studie durchführen, in der die Prüfärzte gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien insgesamt 100 Patienten rekrutieren, die sich in unserer Einrichtung einer RTSA unterziehen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Reha-Gruppen (50 in jeder Gruppe) zugeteilt – kurze Immobilisierung kombiniert mit patientengesteuerter Heimtherapie (patientengeführte Reha) vs. lange Immobilisierung kombiniert mit überwachter physikalischer Therapie (überwachte Reha) – unter Verwendung eines Randomisierungsprotokolls entwickelt von unserer Biostatistik-Abteilung. Die Gruppeneinteilung wird bis zum Tag der Operation in einem Umschlag versiegelt aufbewahrt, um sowohl die Patienten als auch die Chirurgen zu verblinden.

Chirurgisches Vorgehen und postoperative Rehabilitation Eingeschriebene Patienten werden einer RTSA mit einem der beiden Schulter- und Ellbogenchirurgen unter Vollnarkose in Kombination mit einer interskalenären Blockade unterzogen. Es wird ein standardmäßiger deltopektoraler Zugang verwendet, und die Subscapularis-Sehne wird mit transossären Nähten repariert, wenn sie reparabel ist. Bei allen Patienten wird das Tornier Reverse-Schulterprothesensystem (Ascent Flex Humerusschaft mit 132,5° Neigungswinkel, Perform Reversed-Glenoid-Standardkomponenten und Standard-Polyethylen-Liner) verwendet. Die Größe des Humerusschafts, der Grundplatte, der Glenosphäre und des Polyethyleneinsatzes wird auf Grundlage der Anatomie des Patienten ausgewählt. Zur postoperativen Ruhigstellung wird bei allen Patienten eine Schlinge mit Abduktionskissen in 30° Abduktion und 45° Innenrotation verwendet. Die patientengeführte Reha-Gruppe wird vor der Operation ausführlich über ihre postoperative Reha informiert. Die detaillierten Reha-Methoden für jede Gruppe sind wie folgt.

1. Patientengeführte Reha-Gruppe Tragedauer: 1 Woche im Tragetuch mit Abduktionskissen zur Ruhigstellung; dann optional nur zur Schonung Beginn der Schulterübung: Innerhalb 1 Woche nach der Operation nach Abklingen der Schmerzen Reha-Modus: Eigenübungen nach Anleitung durch den Patienten Phase 1 (3-5 Tage bis 2 Wochen): Isometrische Kräftigung der Pendel-, Deltamuskel- und Periskapularmuskulatur Phase 2 (2-4 Wochen): passive, aktive Bewegungsunterstützung Phase 3 (4-8 Wochen): aktive Bewegung Phase 4 (8-12 Wochen): Kräftigung
2. betreute Reha-Gruppe Tragedauer: 4 Wochen im Tragetuch mit Abduktionskissen zur Ruhigstellung; dann optional nur zur Schonung Beginn der Schultergymnastik: 4 Wochen nach der Operation Reha-Modus: Patienten in ambulanten Physiotherapiesitzungen unter Therapeutenphase Phase 1 (0-4 Wochen): Ruhigstellung in Schlinge Phase 2 (4-8 Wochen): Passiv , aktive Bewegungsunterstützung Phase 3 (8-12 Wochen): Aktive Bewegung Phase 4 (12-16 Wochen): Kräftigung

Postoperative Ergebnisbewertung Die strikte Einhaltung des Reha-Protokolls wird während der Reha-Phase gefördert und überwacht. Der Forschungskoordinator kontaktiert die Patienten in den ersten 2 Wochen zweimal pro Woche und dann in den folgenden 2 Wochen einmal pro Woche. Die Patienten erhalten ein Schmerztagebuch, in dem sie in den ersten 2 Wochen täglich ihre Schmerzwerte zusammen mit ihrem täglichen Betäubungsmittelkonsum aufzeichnen. Die Patienten werden zur Nachsorge zurückkehren, sich Röntgenaufnahmen unterziehen und nach 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen, 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren untersucht. Die folgenden Daten werden während des Studienzeitraums erhoben.

1. Schmerz gemessen mit einer visuellen Analogskala täglich für die ersten 2 Wochen; dann bei jedem Folgebesuch
2. Von Patienten berichtete Ergebnisse: ASES, QuickDASH, SANE und PROMIS bei jedem Besuch außer nach 2 Wochen.
3. Bewegungsbereich: Vorwärtsheben, Außenrotation, Innenrotation bei jedem Besuch außer nach 2 Wochen
4. Röntgenbefunde von Misserfolgen wie Dislokation, Implantatdislokation, -migration oder -lockerung, Schulterblattkerben, periprothetische Humerusfraktur oder Schulterblattfraktur zu jedem Zeitpunkt: Werden als Komplikationen aufgenommen
5. Komplikationen wie Instabilität, Hämatome, Wundheilungsprobleme, anormale Schmerzen aufgrund der Reha-Methode zu irgendeinem Zeitpunkt oder einer erneuten Operation
6. Gesamtzufriedenheit der Patienten mit ihrer Reha-Methode anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala nach 6 Monaten (Frage: Waren Sie mit Ihrer Reha-Methode zufrieden? sehr unzufrieden, etwas unzufrieden, neutral, eher zufrieden, sehr zufrieden)

Statistische Analyse Berechnung der Stichprobengröße: Die Stichprobengröße wurde berechnet, um die Überlegenheit der patientengeführten Reha gegenüber der betreuten Reha zu untersuchen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied im primären Ergebnismaß (ASES-Score nach 6 Monaten) zwischen den beiden Reha-Methoden gibt. Unter Berücksichtigung ähnlicher Protokolle in der Literatur12-14 und einer mittleren Differenz der ASES-Scores von 11 Punkten mit einer entsprechenden Standardabweichung von 18 Punkten sind mindestens 100 Patienten (50 für jede Gruppe) erforderlich, um eine Leistung von mindestens 80 % unter Verwendung eines Zwei-Wege-Tests zu erreichen. einseitiger Fehler 1. Art von 0,05. Diese Zahlen erklären eine 10-prozentige Patientenabwanderung.

Statistische Methoden: Für diese randomisierte klinische Studie wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Patienten, die für die Nachsorge verloren sind (Dropout), ihre zugewiesene Reha-Methode aufgrund von Kriterien nicht einhalten (Noncompliance) oder zu der anderen Reha-Methode wechseln (Cross-Over), werden gemäß ihrer ursprünglichen Gruppenzuordnung analysiert. Wenn mehr als 10 % der Daten fehlen, werden die Gruppendaten gemäß einem Fehlende-Daten-Protokoll behandelt – multiple Imputationsmethode unter Annahme eines zufälligen Fehlens (MAR). Patientenberichtete und objektive klinische Ergebnisse werden zwischen den beiden Reha-Gruppen unter Verwendung des t-Tests mit zwei Stichproben oder des Mann-Whitney-U-Tests verglichen, wenn die Annahmen nicht erfüllt sind. Unterschiede zwischen Reha-Gruppen über den Nachbeobachtungszeitraum hinweg werden mithilfe einer ANOVA mit wiederholten Messungen identifiziert, und die geeignete Kovarianzstruktur wird mithilfe von BIC, einem Maß für die Gesamtanpassung des Modells, bestimmt. Kategoriale Daten, einschließlich der Anteile von Komplikationen, werden zwischen den beiden Reha-Gruppen unter Verwendung von Chi-Quadrat- oder Fisher's Exact-Tests verglichen; Odds Ratios und 95 % Konfidenzgrenzen werden gegebenenfalls berechnet.