化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者に関するスペインの実世界データ。 (S-REAL)
2022年6月2日 更新者：Fundación GECP
化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された切除不能なステージ III NSCLC 患者に関するスペインの実世界データ。
これは、非介入、観察、多施設、単群、非比較、遡及研究です。
この研究は、現実の世界で化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者に関するデータの収集に基づいています。 この非介入研究に参加している患者は、研究に関連する治療を受けません。 主な目的は、無増悪生存期間を評価することにより、実際の環境で治療を受けた患者におけるデュルバルマブの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺がんは、世界中のがん診断全体の約 13% を占め、がん関連死亡の主な原因であり続けています。 ステージ III は NSCLC の 25 ～ 30% を表し、その大部分は切除不能です。 切除不能患者の標準治療は、可能であれば同時化学放射線療法でした。
PACIFIC試験は、デュルバルマブの有効性と安全性を評価する第III相試験であり、プラチナベースの化学療法と胸部放射線療法を同時に行う逐次療法です。 この研究は、主要評価項目である無増悪生存期間と全生存期間の両方で肯定的でした。 その後、化学放射線療法後に進行していない局所進行切除不能 NSCLC (ステージ III) の患者にデュルバルマブへのアクセスを提供するために、早期アクセスプログラムを開始することが決定されました。
この観察研究は、現実の世界で化学放射線療法後にデュルバルマブで治療された患者に関するデータの収集に基づいています。
この研究には、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 12 月 21 日までの間に EAP に参加し、デュルバルマブを 1 回以上投与されたすべての患者が含まれます。
主な目的は、無増悪生存期間を評価することにより、実際の環境で治療を受けた患者におけるデュルバルマブの効果を評価することです。 その他の二次的な目的は次のとおりです。
1年生存率を評価することにより、実際の環境で治療された患者におけるデュルバルマブの有効性を評価し、特に関心のある有害事象を説明し、転移状況における疾患の進行または再発の時期と部位を推定し、デュルバルマブ治療の詳細を説明するデュルバルマブで治療されたステージIIIの切除不能NSCLC患者の人口統計学的および臨床的特徴を説明するため、以前の化学放射線療法戦略を説明するため、ベースラインのステージングステータスを説明するため、治療期間および治療の種類を含む疾患進行時のその後の治療パターンをさらに評価するため、デュルバルマブ治療中の医療リソースの利用を調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
245
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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A Coruña、スペイン、15006
- Hospital de A Coruña
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、スペイン、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、スペイン、28050
- Hospital de Sanchinarro
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Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia、スペイン、40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、スペイン、08402
- Hospital General de Granollers
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、スペイン、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、スペイン、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga
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Marbella、Málaga、スペイン、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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País Vasco
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Donostia、País Vasco、スペイン、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alzira、Valencia、スペイン、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2017 年 9 月 1 日から 2018 年 12 月 21 日までの間に EAP に参加し、デュルバルマブを 1 回以上投与されたすべての患者。
説明
包含基準:
- 患者は、組織学的または細胞学的に文書化された局所進行性または局所再発性の切除不能（ステージ III）疾患を伴う NSCLC の診断を受けている必要があります（米国がん合同委員会 [AJCC] 肺がん第 7 または 8 版による）。
- 入学時の年齢が18歳以上
- -患者は化学療法と放射線療法で同時にまたは連続して治療され、化学放射線療法後の進行性疾患が示されていない必要があります
- 患者は、2017 年 9 月 1 日から 2018 年 12 月 21 日までの間にデュルバルマブ EAP に登録されている必要があります。
- -患者は、EAP内でデュルバルマブの少なくとも1回の投与で治療されている必要があります
- 生存している患者は、規制および施設のガイドラインに従って、署名、日付、およびIRB / EC承認の書面によるインフォームドコンセント*フォームを持っている必要があります。 これは、通常の被験者ケアの一部ではないプロトコル関連の手順を実行する前に取得する必要があります。
除外基準:
- -IRB / IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入したくない生存患者。
- EAP に受け入れられたが、治療を受けなかった患者。
- -指標日より前の臨床研究でデュルバルマブで治療された患者（EAP内で受けたデュルバルマブの最初の投与）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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デュルバルマブグループ
2017 年 9 月 1 日から 2018 年 12 月 21 日までの間に EAP に参加し、デュルバルマブを 1 回以上投与された患者。
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化学放射線療法後のデュルバルマブ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：デュルバルマブの初回投与日 (EAP 内) から、疾患の進行日、死亡日、または追跡調査の終了日まで、最大 60 か月間評価
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PFSを評価することにより、実際の環境で治療を受けた患者におけるデュルバルマブの有効性を評価する
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デュルバルマブの初回投与日 (EAP 内) から、疾患の進行日、死亡日、または追跡調査の終了日まで、最大 60 か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年生存率
時間枠：1年
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1年生存率を評価することにより、実際の環境で治療を受けた患者におけるデュルバルマブの有効性を評価すること。
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1年
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特別に関心のある有害事象（AESI）について説明する
時間枠：デュルバルマブの初回投与日 (EAP 内) から、疾患の進行日、死亡日、または追跡調査の終了日まで、最大 60 か月間評価
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治療の一時中断またはデュルバルマブの永久中止につながるAESI、またはコルチコステロイド、免疫抑制剤および/または内分泌療法の併用の介入を必要とするAESIについて説明すること。
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デュルバルマブの初回投与日 (EAP 内) から、疾患の進行日、死亡日、または追跡調査の終了日まで、最大 60 か月間評価
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疾患の進行または再発の時期および部位
時間枠：デュルバルマブの初回投与日から疾患進行日まで、最大60か月まで評価
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転移状況における疾患の進行または再発の時期と部位を推定すること。
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デュルバルマブの初回投与日から疾患進行日まで、最大60か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Pilar Garrido, MD、Fundación GECP Investigator
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月24日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月2日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。