Dados espanhóis do mundo real sobre pacientes tratados com Durvalumabe após quimiorradioterapia. (S-REAL)
Dados espanhóis do mundo real sobre pacientes com NSCLC de estágio III irressecável tratados com Durvalumabe após quimiorradioterapia.
Este é um estudo não intervencional, observacional, multicêntrico, de um braço, não comparativo e retrospectivo.
O estudo é baseado na coleta de dados sobre os pacientes tratados com Durvalumab após quimiorradioterapia no mundo real. Os pacientes participantes deste estudo não intervencional não receberão tratamento em relação ao estudo. O objetivo principal é avaliar a afetividade de durvalumabe em pacientes tratados em ambientes da vida real, avaliando a sobrevida livre de progressão.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão representa aproximadamente 13% do total de diagnósticos de câncer em todo o mundo e continua a ser a principal causa de mortalidade relacionada ao câncer. O estágio III representa entre 25-30% dos NSCLC e a maioria deles são irressecáveis. O tratamento padrão em pacientes irressecáveis era quimiorradioterapia concomitantemente, se possível.
O estudo PACIFIC é um estudo de fase III para avaliar a eficácia e a segurança de durvalumabe como uma terapia sequencial concomitante à quimioterapia à base de platina e RT torácica. O estudo foi positivo para os desfechos primários de sobrevida livre de progressão e sobrevida global. Depois disso, foi decidido abrir um programa de acesso precoce para fornecer acesso ao durvalumabe para pacientes com CPCNP localmente avançado irressecável (estágio III) que não progrediram após a quimiorradiação.
Este estudo observacional é baseado na coleta de dados sobre os pacientes tratados com Durvalumab após quimiorradioterapia no mundo real.
O estudo incluirá todos os pacientes que participaram do EAP entre 1º de setembro de 2017 e 21 de dezembro de 2018 e receberam pelo menos 1 dose de durvalumabe.
O objetivo principal é avaliar a afetividade de durvalumabe em pacientes tratados em ambientes da vida real, avaliando a sobrevida livre de progressão. Outros objetivos secundários são:
Avaliar a eficácia de durvalumabe em pacientes tratados em cenários da vida real, avaliando a taxa de sobrevida de 1 ano, descrever eventos adversos de interesse especial, estimar o tempo e os locais de progressão da doença ou recaída em cenário metastático, descrever detalhes sobre o tratamento com durvalumabe, descrever as características demográficas e clínicas de pacientes com NSCLC irressecável em estágio III tratados com Durvalumabe, descrever a estratégia de quimiorradioterapia anterior, descrever o estado de estadiamento basal, avaliar ainda mais o padrão de tratamentos subsequentes no momento da progressão da doença, incluindo a duração da terapia e o tipo de terapia, e explorar a utilização de recursos de saúde durante o tratamento com durvalumabe.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital de A Coruña
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espanha, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, Espanha, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital de Sanchinarro
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Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia, Espanha, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, Espanha, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanha, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga
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Marbella, Málaga, Espanha, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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País Vasco
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Donostia, País Vasco, Espanha, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alzira, Valencia, Espanha, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico documentado histológica ou citologicamente de NSCLC com doença localmente avançada ou localmente recorrente irressecável (estágio III) (de acordo com a edição 7 ou 8 do câncer de pulmão do American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Idade ≥ 18 anos no momento da entrada no estudo
- Os pacientes devem ter sido tratados com quimioterapia e radioterapia concomitante ou sequencialmente e não apresentar doença progressiva após a quimiorradiação
- Os pacientes devem ter sido inscritos em EAPs de durvalumabe entre 1º de setembro de 2017 e 21 de dezembro de 2018.
- Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos uma dose de durvalumabe dentro do EAP
- Os pacientes vivos devem ter um formulário de consentimento informado por escrito assinado, datado e aprovado pelo IRB/EC* de acordo com as diretrizes institucionais e regulatórias. Isso deve ser obtido antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao protocolo que não faça parte do cuidado normal do paciente.
Critério de exclusão:
- Pacientes vivos que não desejam assinar e datar um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB/IEC.
- Pacientes que foram aceitos na EAP, mas não receberam tratamento.
- Pacientes tratados com durvalumabe em estudos clínicos antes da data índice (primeira dose de durvalumabe recebida dentro do EAP
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Durvalumabe
Pacientes que participaram do EAP entre 1º de setembro de 2017 e 21 de dezembro de 2018 e receberam pelo menos 1 dose de durvalumabe.
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Durvalumabe após quimiorradioterapia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose de durvalumabe recebida (dentro do PAE) até a data de progressão da doença, óbito ou fim do seguimento, avaliada até 60 meses
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Para avaliar a eficácia de durvalumabe em pacientes tratados em ambientes da vida real, avaliando PFS
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Desde a data da primeira dose de durvalumabe recebida (dentro do PAE) até a data de progressão da doença, óbito ou fim do seguimento, avaliada até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência de 1 ano
Prazo: 1 ano
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Avaliar a eficácia de durvalumabe em pacientes tratados na vida real, avaliando a taxa de sobrevida em 1 ano.
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1 ano
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Descrever eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Desde a data da primeira dose de durvalumabe recebida (dentro do PAE) até a data de progressão da doença, óbito ou fim do seguimento, avaliada até 60 meses
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Descrever AESIs que levam à interrupção temporária do tratamento ou descontinuação permanente de durvalumabe, ou que requerem intervenções de uso concomitante de corticosteroides, imunossupressores e/ou terapias endócrinas.
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Desde a data da primeira dose de durvalumabe recebida (dentro do PAE) até a data de progressão da doença, óbito ou fim do seguimento, avaliada até 60 meses
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Tempo e local de progressão ou recidiva da doença
Prazo: Da data da primeira dose de durvalumabe recebida até a data de progressão da doença, avaliada até 60 meses
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Estimar o tempo e os locais de progressão da doença ou recidiva em ambiente metastático.
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Da data da primeira dose de durvalumabe recebida até a data de progressão da doença, avaliada até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Durvalumabe
Outros números de identificação do estudo
- GECP 19/02_S-REAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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