Испанские реальные данные о пациентах, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии. (S-REAL)
Испанские реальные данные о пациентах с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии.
Это неинтервенционное, обсервационное, многоцентровое, одногрупповое, несравнительное и ретроспективное исследование.
Исследование основано на сборе данных о пациентах, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии в реальных условиях. Пациенты, участвующие в этом неинтервенционном исследовании, не будут получать лечение, связанное с исследованием. Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дурвалумаба у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, путем оценки выживаемости без прогрессирования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких составляет примерно 13% от общего числа диагнозов рака во всем мире и продолжает оставаться основной причиной смертности от рака. Стадия III составляет от 25 до 30% НМРЛ, и большинство из них нерезектабельны. Стандартным лечением нерезектабельных пациентов была химиолучевая терапия, если это возможно.
Исследование PACIFIC представляет собой исследование фазы III, целью которого является оценка эффективности и безопасности дурвалумаба в качестве последовательной терапии, сочетающейся с химиотерапией на основе препаратов платины и торакальной лучевой терапией. Исследование было положительным как для первичных конечных точек выживаемости без прогрессирования, так и для общей выживаемости. После этого было принято решение об открытии программы раннего доступа, чтобы обеспечить доступ к дурвалумабу для пациентов с местно-распространенным нерезектабельным НМРЛ (стадия III), у которых не было прогрессирования после химиолучевой терапии.
Это обсервационное исследование основано на сборе данных о пациентах, получавших дурвалумаб после химиолучевой терапии в реальных условиях.
В исследование будут включены все пациенты, участвовавшие в EAP в период с 1 сентября 2017 г. по 21 декабря 2018 г. и получившие как минимум 1 дозу дурвалумаба.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность дурвалумаба у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, путем оценки выживаемости без прогрессирования. Другими второстепенными целями являются:
Чтобы оценить эффективность дурвалумаба у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, путем оценки 1-летней выживаемости, для описания нежелательных явлений, представляющих особый интерес, для оценки времени и мест прогрессирования заболевания или рецидива в условиях метастазирования, для описания подробностей лечения дурвалумабом, описать демографические и клинические характеристики пациентов с нерезектабельным НМРЛ III стадии, получавших лечение дурвалумабом, описать предыдущую стратегию химиолучевой терапии, описать исходный статус стадии, дополнительно оценить последующую схему лечения во время прогрессирования заболевания, включая продолжительность терапии и тип терапии, и изучить использование ресурсов здравоохранения во время лечения дурвалумабом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hospital de A Coruña
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Испания, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Испания, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Испания, 28050
- Hospital de Sanchinarro
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Segovia, Испания, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Toledo, Испания, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Испания, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Испания, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Испания, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Испания, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
País Vasco
-
Donostia, País Vasco, Испания, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Испания, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный диагноз НМРЛ с местно-распространенным или местно-рецидивирующим, нерезектабельным (стадия III) заболеванием (согласно Американскому объединенному комитету по раку [AJCC], выпуск 7 или 8 рака легких).
- Возраст ≥ 18 лет на момент обучения.
- Пациенты должны получать химиотерапию и лучевую терапию одновременно или последовательно, и у них не должно быть прогрессирующего заболевания после химиолучевой терапии.
- Пациенты должны быть включены в EAP дурвалумаба в период с 1 сентября 2017 г. по 21 декабря 2018 г.
- Пациенты должны были получить хотя бы одну дозу дурвалумаба в рамках EAP.
- Живые пациенты должны иметь подписанную, датированную и одобренную IRB/EC письменную форму информированного согласия* в соответствии с нормативными и институциональными рекомендациями. Это должно быть получено до выполнения любых процедур, связанных с протоколом, которые не являются частью обычного ухода за субъектом.
Критерий исключения:
- Живые пациенты, которые не хотят подписывать и ставить дату в утвержденной IRB/IEC письменной форме информированного согласия.
- Больные, которые были приняты в ВП, но не получали лечения.
- Пациенты, получавшие дурвалумаб в клинических исследованиях до индексной даты (первая доза дурвалумаба, полученная в рамках EAP
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дурвалумаб Группа
Пациенты, участвовавшие в EAP в период с 1 сентября 2017 г. по 21 декабря 2018 г. и получившие как минимум 1 дозу дурвалумаба.
|
Дурвалумаб после химиолучевой терапии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: С даты получения первой дозы дурвалумаба (в рамках EAP) до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания наблюдения, оцененного до 60 месяцев.
|
Оценить эффективность дурвалумаба у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, путем оценки ВБП.
|
С даты получения первой дозы дурвалумаба (в рамках EAP) до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания наблюдения, оцененного до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
Оценить эффективность дурвалумаба у пациентов, получавших лечение в реальных условиях, путем оценки годовой выживаемости.
|
1 год
|
|
Для описания нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI).
Временное ограничение: С даты получения первой дозы дурвалумаба (в рамках EAP) до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания наблюдения, оцененного до 60 месяцев.
|
Описать нежелательные явления, приводящие к временному прекращению лечения или полному прекращению лечения дурвалумабом, или которые требуют вмешательств, связанных с одновременным применением кортикостероидов, иммунодепрессантов и/или эндокринной терапии.
|
С даты получения первой дозы дурвалумаба (в рамках EAP) до даты прогрессирования заболевания, смерти или окончания наблюдения, оцененного до 60 месяцев.
|
|
Время и место прогрессирования или рецидива заболевания
Временное ограничение: С даты получения первой дозы дурвалумаба до даты прогрессирования заболевания, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Оценить время и места прогрессирования заболевания или рецидива при метастазировании.
|
С даты получения первой дозы дурвалумаба до даты прогрессирования заболевания, по оценкам, до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Дурвалумаб
Другие идентификационные номера исследования
- GECP 19/02_S-REAL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .