Spaanse real-world gegevens over patiënten behandeld met Durvalumab na chemoradiotherapie. (S-REAL)
Gegevens uit de Spaanse praktijk over inoperabele stadium III NSCLC-patiënten behandeld met Durvalumab na chemoradiotherapie.
Dit is een niet-interventionele, observationele, multicenter, eenarmige, niet-vergelijkende en retrospectieve studie.
De studie is gebaseerd op het verzamelen van gegevens over patiënten die in de praktijk met Durvalumab zijn behandeld na chemoradiatie. De patiënten die deelnemen aan deze niet-interventionele studie zullen geen behandeling krijgen in verband met de studie. Het primaire doel is om de affectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door progressievrije overleving te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker vertegenwoordigt ongeveer 13% van de totale kankerdiagnoses wereldwijd en blijft de belangrijkste oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Stadium III vertegenwoordigt tussen 25-30% van NSCLC en de meerderheid van hen is inoperabel. De standaardbehandeling bij inoperabele patiënten was indien mogelijk gelijktijdig chemoradiotherapie.
De PACIFIC-studie is een fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van durvalumab te evalueren als sequentiële therapie gelijktijdig met op platina gebaseerde chemotherapie en thoracale RT. De studie was positief voor zowel de primaire eindpunten progressievrije overleving als totale overleving. Daarna werd besloten om een programma voor vroege toegang te openen om toegang te bieden tot durvalumab voor patiënten met lokaal gevorderde, inoperabele NSCLC (stadium III) die geen progressie vertoonden na chemoradiatie.
Deze observationele studie is gebaseerd op het verzamelen van gegevens over de patiënten die in de praktijk met Durvalumab werden behandeld na chemoradiatie.
De studie omvat alle patiënten die tussen 1 september 2017 en 21 december 2018 hebben deelgenomen aan het EAP en die ten minste 1 dosis durvalumab hebben gekregen.
Het primaire doel is om de affectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door progressievrije overleving te evalueren. Andere secundaire doelstellingen zijn:
Om de effectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door het overlevingspercentage van 1 jaar te evalueren, om bijwerkingen van speciale belangen te beschrijven, om de tijd en plaats van ziekteprogressie of terugval in een gemetastaseerde setting te schatten, om details over de behandeling met durvalumab te beschrijven, om demografische en klinische kenmerken te beschrijven van stadium III inoperabele NSCLC-patiënten behandeld met Durvalumab, om eerdere chemoradiotherapiestrategie te beschrijven, om de basisstadiëringsstatus te beschrijven, om het daaropvolgende behandelingspatroon op het moment van ziekteprogressie verder te beoordelen, inclusief duur van therapie en type therapie, en om het gebruik van gezondheidszorgmiddelen tijdens de behandeling met durvalumab te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15006
- Hospital de A Coruña
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spanje, 28050
- Hospital de Sanchinarro
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spanje, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Toledo, Spanje, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spanje, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanje, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spanje, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
País Vasco
-
Donostia, País Vasco, Spanje, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spanje, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten een histologisch of cytologisch gedocumenteerde diagnose hebben van NSCLC met een lokaal gevorderde, of lokaal recidiverende, inoperabele (stadium III) ziekte (volgens American Joint Committee on Cancer [AJCC] longkanker editie 7 of 8).
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van studie Ingang
- Patiënten moeten gelijktijdig of opeenvolgend zijn behandeld met chemotherapie en radiotherapie en geen progressieve ziekte vertonen na chemoradiatie
- Patiënten moeten tussen 1 september 2017 en 21 december 2018 zijn ingeschreven in EAP's van durvalumab.
- Patiënten moeten binnen het EAP zijn behandeld met ten minste één dosis durvalumab
- Levende patiënten moeten een ondertekend, gedateerd en IRB/EC-goedgekeurd schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier* hebben in overeenstemming met regelgevende en institutionele richtlijnen. Dit moet worden verkregen voordat protocolgerelateerde procedures worden uitgevoerd die geen deel uitmaken van de normale zorg voor proefpersonen.
Uitsluitingscriteria:
- Levende patiënten die geen IRB/IEC-goedgekeurd schriftelijk toestemmingsformulier willen ondertekenen en dateren.
- Patiënten die in het EAP zijn opgenomen, maar geen behandeling hebben gekregen.
- Patiënten behandeld met durvalumab in klinische onderzoeken voorafgaand aan de indexdatum (eerste dosis durvalumab ontvangen binnen de EAP
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Durvalumab-groep
Patiënten die tussen 1 september 2017 en 21 december 2018 hebben deelgenomen aan het EAP en minimaal 1 dosis durvalumab hebben gekregen.
|
Durvalumab na chemoradiotherapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab (binnen het EAP) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om de effectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door PFS te evalueren
|
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab (binnen het EAP) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om de effectiviteit van durvalumab te beoordelen bij patiënten die in de praktijk worden behandeld door het overlevingspercentage na 1 jaar te evalueren.
|
1 jaar
|
|
Om bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's) te beschrijven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab (binnen het EAP) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om AESI's te beschrijven die leiden tot tijdelijke onderbreking of definitieve stopzetting van de behandeling met durvalumab, of die interventies vereisen van gelijktijdig gebruik van corticosteroïden, immunosuppressiva en/of endocriene therapieën.
|
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab (binnen het EAP) tot de datum van ziekteprogressie, overlijden of het einde van de follow-up, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd en plaats van ziekteprogressie of terugval
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Om tijd en locaties van ziekteprogressie of terugval in gemetastaseerde setting te schatten.
|
Vanaf de datum van de eerste ontvangen dosis durvalumab tot de datum van ziekteprogressie, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GECP 19/02_S-REAL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .