Datos españoles del mundo real de pacientes tratados con durvalumab tras quimiorradioterapia. (S-REAL)
Datos del mundo real en español sobre pacientes con CPNM en estadio III no resecable tratados con durvalumab después de quimiorradioterapia.
Se trata de un estudio no intervencionista, observacional, multicéntrico, de un solo brazo, no comparativo y retrospectivo.
El estudio se basa en la recopilación de datos sobre los pacientes tratados con Durvalumab después de la quimiorradioterapia en el mundo real. Los pacientes que participen en este estudio no intervencionista no recibirán tratamiento en relación con el estudio. El objetivo principal es evaluar la efectividad de durvalumab en pacientes tratados en entornos de la vida real mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón representa aproximadamente el 13 % del total de diagnósticos de cáncer en todo el mundo y continúa siendo la principal causa de mortalidad relacionada con el cáncer. El estadio III representa entre el 25-30% de los NSCLC y la mayoría de ellos son irresecables. El tratamiento estándar en pacientes irresecables fue la quimiorradioterapia concurrentemente si era posible.
El estudio PACIFIC es un estudio de fase III para evaluar la eficacia y seguridad de durvalumab como terapia secuencial concurrente de quimioterapia basada en platino y RT torácica. El estudio fue positivo para los criterios de valoración primarios, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia general. Posteriormente, se decidió abrir un programa de acceso temprano para proporcionar acceso a durvalumab a pacientes con CPNM localmente avanzado e irresecable (estadio III) que no han progresado después de la quimiorradiación.
Este estudio observacional se basa en la recopilación de datos sobre los pacientes tratados con Durvalumab después de la quimiorraditerapia en el mundo real.
El estudio incluirá a todos los pacientes que hayan participado en el EAP entre el 1 de septiembre de 2017 y el 21 de diciembre de 2018 y hayan recibido al menos 1 dosis de durvalumab.
El objetivo principal es evaluar la efectividad de durvalumab en pacientes tratados en entornos de la vida real mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión. Otros objetivos secundarios son:
Para evaluar la eficacia de durvalumab en pacientes tratados en entornos de la vida real mediante la evaluación de la tasa de supervivencia a 1 año, para describir los eventos adversos de interés especial, para estimar el tiempo y los sitios de progresión de la enfermedad o la recaída en un entorno metastásico, para describir los detalles del tratamiento con durvalumab, describir las características demográficas y clínicas de los pacientes con CPNM no resecable en estadio III tratados con Durvalumab, describir la estrategia de quimiorradioterapia previa, describir el estado de estadificación inicial, evaluar más a fondo el patrón de tratamientos posteriores en el momento de la progresión de la enfermedad, incluida la duración y el tipo de terapia, y explorar la utilización de los recursos de atención médica durante el tratamiento con durvalumab.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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A Coruña, España, 15006
- Hospital de A Coruña
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, España, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, España, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, España, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, España, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, España, 28050
- Hospital de Sanchinarro
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Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia, España, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo, España, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia, España, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, España, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, España, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, España, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, España, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga
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Marbella, Málaga, España, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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País Vasco
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Donostia, País Vasco, España, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alzira, Valencia, España, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, España, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico documentado histológica o citológicamente de NSCLC con una enfermedad localmente avanzada o localmente recurrente e irresecable (etapa III) (según la edición 7 u 8 de cáncer de pulmón del American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
- Edad ≥ 18 años al momento del estudio Entrada
- Los pacientes deben haber sido tratados con quimioterapia y radioterapia de forma simultánea o secuencial y no mostrar enfermedad progresiva después de la quimiorradioterapia.
- Los pacientes deben haberse inscrito en los EAP de durvalumab entre el 1 de septiembre de 2017 y el 21 de diciembre de 2018.
- Los pacientes deben haber sido tratados con al menos una dosis de durvalumab dentro del EAP
- Los pacientes vivos deben tener un formulario de consentimiento informado* por escrito firmado, fechado y aprobado por el IRB/EC de acuerdo con las pautas regulatorias e institucionales. Esto debe obtenerse antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el protocolo que no sea parte de la atención normal del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Pacientes vivos que no deseen firmar ni fechar un formulario de consentimiento informado por escrito aprobado por el IRB/IEC.
- Pacientes que fueron aceptados en el EAP, pero no recibieron tratamiento.
- Pacientes tratados con durvalumab en estudios clínicos antes de la fecha índice (primera dosis de durvalumab recibida dentro del EAP
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo Durvalumab
Pacientes que hayan participado en el EAP entre el 1 de septiembre de 2017 y el 21 de diciembre de 2018 y hayan recibido al menos 1 dosis de durvalumab.
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Durvalumab después de la quimiorradioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida (dentro del PAE) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o finalización del seguimiento, evaluado hasta 60 meses
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Evaluar la efectividad de durvalumab en pacientes tratados en entornos de la vida real mediante la evaluación de la SLP
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Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida (dentro del PAE) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o finalización del seguimiento, evaluado hasta 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la efectividad de durvalumab en pacientes tratados en entornos de la vida real mediante la evaluación de la tasa de supervivencia a 1 año.
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1 año
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Describir eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida (dentro del PAE) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o finalización del seguimiento, evaluado hasta 60 meses
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Describir los AESI que den lugar a la interrupción temporal del tratamiento o la suspensión permanente de durvalumab, o que requieran intervenciones de uso concomitante de corticoides, inmunosupresores y/o terapias endocrinas.
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Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida (dentro del PAE) hasta la fecha de progresión de la enfermedad, muerte o finalización del seguimiento, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo y sitio de progresión o recaída de la enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 60 meses
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Para estimar el tiempo y los sitios de progresión o recaída de la enfermedad en un entorno metastásico.
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Desde la fecha de la primera dosis de durvalumab recibida hasta la fecha de progresión de la enfermedad, evaluada hasta los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Durvalumab
Otros números de identificación del estudio
- GECP 19/02_S-REAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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