화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 환자에 대한 스페인 실제 데이터. (S-REAL)
화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 절제 불가능한 III기 NSCLC 환자에 대한 스페인 실제 데이터.
이것은 비간섭적, 관찰적, 다기관, 한 팔, 비비교적 및 후향적 연구입니다.
이 연구는 실제 세계에서 화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 환자에 대한 데이터 수집을 기반으로 합니다. 이 비개입적 연구에 참여하는 환자는 연구와 관련된 치료를 받지 않습니다. 1차 목표는 무진행 생존을 평가하여 실제 환경에서 치료받은 환자에서 더발루맙의 정동성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 전체 암 진단의 약 13%를 차지하며 계속해서 암 관련 사망의 주요 원인입니다. III기는 NSCLC의 25-30%를 나타내며 대부분은 절제가 불가능합니다. 절제 불가능한 환자의 표준 치료는 가능한 경우 동시 화학방사선요법이었습니다.
PACIFIC 연구는 백금 기반 화학요법과 흉부 RT를 동시에 병행하는 순차적인 치료법으로서 더발루맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 연구이다. 이 연구는 1차 종료점인 무진행 생존과 전체 생존에 모두 긍정적이었습니다. 그 후, 화학방사선 요법 후 진행되지 않은 국소 진행성, 절제 불가능한 NSCLC(3기) 환자를 대상으로 더발루맙에 대한 액세스를 제공하는 조기 액세스 프로그램을 열기로 결정했습니다.
이 관찰 연구는 실제 세계에서 화학방사선 요법 후 Durvalumab으로 치료받은 환자에 대한 데이터 수집을 기반으로 합니다.
이 연구에는 2017년 9월 1일부터 2018년 12월 21일까지 EAP에 참여하고 최소 1회 용량의 durvalumab을 투여받은 모든 환자가 포함됩니다.
1차 목표는 무진행 생존을 평가하여 실제 환경에서 치료받은 환자에서 더발루맙의 정동성을 평가하는 것입니다. 기타 보조 목표는 다음과 같습니다.
1년 생존율을 평가하여 실제 환경에서 치료받은 환자에서 더발루맙의 효과를 평가하기 위해, 특별한 관심사의 부작용을 설명하기 위해, 전이성 환경에서 질병 진행 또는 재발의 시간과 부위를 자극하기 위해, 더발루맙 치료에 대한 세부 사항을 설명하기 위해, Durvalumab으로 치료받은 III기 절제 불가능한 NSCLC 환자의 인구통계학적 및 임상적 특성 설명, 이전 화학방사선요법 전략 설명, 기준 병기 상태 설명, 치료 기간 및 치료 유형을 포함하여 질병 진행 시 후속 치료 패턴 추가 평가, durvalumab 치료를 받는 동안 의료 자원 활용을 탐색합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital de A Coruña
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, 스페인, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén, 스페인, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital La Princesa
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Madrid, 스페인, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital de Sanchinarro
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
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Segovia, 스페인, 40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Toledo, 스페인, 45071
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
- Hospital General de Granollers
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Illes Balears
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Palma De Mallorca, Illes Balears, 스페인, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, 스페인, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
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Málaga
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Marbella, Málaga, 스페인, 29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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País Vasco
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Donostia, País Vasco, 스페인, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alzira, Valencia, 스페인, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 국소 진행성 또는 국소 재발성 절제 불가능한(III기) 질환이 있는 NSCLC 진단을 받아야 합니다(미국 합동 암 위원회[AJCC] 폐암 판 7 또는 8에 따름).
- 연구 입학 당시 연령 ≥ 18세
- 환자는 화학요법과 방사선요법을 동시에 또는 순차적으로 치료받았고 화학방사선요법 후 진행성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 2017년 9월 1일부터 2018년 12월 21일 사이에 durvalumab EAP에 등록해야 합니다.
- 환자는 EAP 내에서 최소 1회 용량의 durvalumab으로 치료를 받았어야 합니다.
- 살아 있는 환자는 규제 및 기관 지침에 따라 IRB/EC 승인 서면 동의서* 양식에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 이것은 정상적인 주제 치료의 일부가 아닌 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 획득해야 합니다.
제외 기준:
- IRB/IEC 승인 서면 동의서 양식에 서명하고 날짜를 기입하기를 원하지 않는 살아있는 환자.
- EAP에 승인되었지만 치료를 받지 않은 환자.
- 지표 날짜 이전에 임상 연구에서 더발루맙으로 치료받은 환자(EAP 내에서 두르발루맙의 첫 번째 투여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Durvalumab 그룹
2017년 9월 1일부터 2018년 12월 21일까지 EAP에 참여하고 최소 1회 용량의 durvalumab을 투여받은 환자.
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화학방사선요법 후 Durvalumab
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: Durvalumab의 첫 투여일(EAP 내)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 종료일까지 최대 60개월까지 평가
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무진행생존(PFS)을 평가하여 실제 치료를 받는 환자에서 더발루맙의 효과를 평가하기 위해
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Durvalumab의 첫 투여일(EAP 내)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 종료일까지 최대 60개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 생존율
기간: 일년
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1년 생존율을 평가하여 실제 환경에서 치료받은 환자에서 더발루맙의 효과를 평가합니다.
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일년
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특별한 관심이 있는 유해 사례(AESI)를 설명하기 위해
기간: Durvalumab의 첫 투여일(EAP 내)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 종료일까지 최대 60개월까지 평가
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더발루맙의 일시적인 치료 중단 또는 영구 중단으로 이어지거나 코르티코스테로이드, 면역억제제 및/또는 내분비 요법의 병용 개입이 필요한 AESI를 설명합니다.
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Durvalumab의 첫 투여일(EAP 내)부터 질병 진행, 사망 또는 추적 종료일까지 최대 60개월까지 평가
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질병 진행 또는 재발의 시간 및 부위
기간: Durvalumab의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 60개월까지 평가
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전이성 환경에서 질병 진행 또는 재발의 시간 및 부위를 추정하기 위해.
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Durvalumab의 첫 투여일부터 질병 진행일까지, 최대 60개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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