Hiszpańskie rzeczywiste dane dotyczące pacjentów leczonych durwalumabem po chemioradioterapii. (S-REAL)
Hiszpańskie rzeczywiste dane dotyczące nieoperacyjnych pacjentów z NSCLC w stadium III leczonych durwalumabem po chemioradioterapii.
Jest to nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, nieporównawcze i retrospektywne badanie.
Badanie opiera się na zebraniu danych o pacjentach leczonych Durwalumabem po chemioraditerapii w świecie rzeczywistym. Pacjenci biorący udział w tym nieinterwencyjnym badaniu nie otrzymają leczenia w związku z badaniem. Głównym celem jest ocena afektywności durwalumabu u pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak płuca stanowi około 13% wszystkich diagnoz raka na całym świecie i nadal jest główną przyczyną śmiertelności związanej z rakiem. Stopień III stanowi od 25 do 30% NSCLC, a większość z nich jest nieoperacyjna. Standardowym postępowaniem u chorych nieoperacyjnych była jednoczasowa chemioradioterapia, o ile to możliwe.
Badanie PACIFIC jest badaniem III fazy mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania durwalumabu jako terapii sekwencyjnej, z równoczesną chemioterapią opartą na związkach platyny i radioterapią klatki piersiowej. Badanie było pozytywne dla obu pierwszorzędowych punktów końcowych, przeżycia wolnego od progresji choroby i przeżycia całkowitego. Następnie podjęto decyzję o uruchomieniu programu wczesnego dostępu, umożliwiającego dostęp do durwalumabu pacjentom z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym NSCLC (stadium III), u których nie doszło do progresji po chemioradioterapii.
To badanie obserwacyjne opiera się na zbieraniu danych o pacjentach leczonych Durwalumabem po chemioraditerapii w świecie rzeczywistym.
Badaniem zostaną objęci wszyscy pacjenci, którzy uczestniczyli w EAP w okresie od 1 września 2017 r. do 21 grudnia 2018 r. i otrzymali co najmniej 1 dawkę durwalumabu.
Głównym celem jest ocena afektywności durwalumabu u pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę przeżycia bez progresji choroby. Inne cele drugorzędne to:
Ocena skuteczności durwalumabu u pacjentów leczonych w rzeczywistych warunkach poprzez ocenę 1-rocznego przeżycia, opisanie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu, oszacowanie czasu i miejsca progresji choroby lub nawrotu choroby w postaci przerzutów, opisanie szczegółów leczenia durwalumabem, opisanie charakterystyki demograficznej i klinicznej chorych na nieoperacyjnego NSCLC w III stopniu zaawansowania leczonych Durwalumabem, opisanie wcześniejszej strategii chemioradioterapii, opisanie wyjściowego stopnia zaawansowania, dalsza ocena schematu dalszego leczenia w czasie progresji choroby, w tym czasu trwania terapii i rodzaju terapii, oraz zbadanie wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej podczas leczenia durwalumabem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Hospital de A Coruña
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Granada, Hiszpania, 18016
- Hospital Universitario Clinico San Cecilio
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Hiszpania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Hiszpania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital de Sanchinarro
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Segovia, Hiszpania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Toledo, Hiszpania, 45071
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Hiszpania, 07198
- Hospital Universitario Son LLatzer
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28922
- Hospital Universitario Fundación Alcorcón
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Hiszpania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
-
País Vasco
-
Donostia, País Vasco, Hiszpania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Hiszpania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć udokumentowane histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z lokalnie zaawansowaną lub miejscowo nawracającą chorobą nieoperacyjną (stadium III) (według American Joint Committee on Cancer [AJCC] rak płuca, wydanie 7 lub 8).
- Wiek ≥ 18 lat w czasie studiów Wejście
- Pacjenci muszą być leczeni jednocześnie lub sekwencyjnie chemioterapią i radioterapią i nie wykazywać progresji choroby po chemioradioterapii
- Pacjenci muszą być włączeni do EAP durvalumabu w okresie od 1 września 2017 r. do 21 grudnia 2018 r.
- Pacjenci musieli być leczeni co najmniej jedną dawką durwalumabu w ramach EAP
- Żywi pacjenci muszą mieć podpisany, opatrzony datą i zatwierdzony przez IRB/EC pisemny formularz świadomej zgody*, zgodnie z wytycznymi regulacyjnymi i instytucjonalnymi. Należy to uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem, które nie są częścią normalnej opieki przedmiotowej.
Kryteria wyłączenia:
- Żywi pacjenci, którzy nie chcą podpisywać i datować zatwierdzonego przez IRB/IEC pisemnego formularza świadomej zgody.
- Pacjenci, którzy zostali przyjęci do EAP, ale nie otrzymali leczenia.
- Pacjenci leczeni durwalumabem w badaniach klinicznych przed datą indeksacji (pierwsza dawka durwalumabu otrzymana w ramach EAP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Durwalumabu
Pacjenci, którzy uczestniczyli w EAP w okresie od 1 września 2017 r. do 21 grudnia 2018 r. i otrzymali co najmniej 1 dawkę durwalumabu.
|
Durwalumab po chemioradioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu (w ramach EAP) do daty progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji, oceniany do 60 miesięcy
|
Ocena skuteczności durwalumabu u pacjentów leczonych w warunkach rzeczywistych poprzez ocenę PFS
|
Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu (w ramach EAP) do daty progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji, oceniany do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena skuteczności durwalumabu u pacjentów leczonych w warunkach rzeczywistych poprzez ocenę 1-rocznego wskaźnika przeżycia.
|
1 rok
|
|
Aby opisać zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu (w ramach EAP) do daty progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji, oceniany do 60 miesięcy
|
Opisanie AESI prowadzących do tymczasowego przerwania leczenia lub trwałego odstawienia durwalumabu lub wymagających interwencji polegającej na jednoczesnym zastosowaniu kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych i (lub) terapii hormonalnej.
|
Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu (w ramach EAP) do daty progresji choroby, zgonu lub zakończenia obserwacji, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Czas i miejsce progresji lub nawrotu choroby
Ramy czasowe: Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu do daty progresji choroby ocenianej do 60 miesięcy
|
Aby oszacować czas i miejsca progresji lub nawrotu choroby w przypadku przerzutów.
|
Od daty otrzymania pierwszej dawki durwalumabu do daty progresji choroby ocenianej do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GECP 19/02_S-REAL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .