Espanjan tosimaailman tiedot potilaista, joita hoidettiin durvalumabilla kemoradioterapian jälkeen. (S-REAL)
Espanjan tosimaailman tiedot ei-leikkauskelvottomista vaiheen III NSCLC-potilaista, joita hoidettiin durvalumabilla kemoradioterapian jälkeen.
Tämä on ei-interventiivinen, havainnollinen, monikeskus, yhden käden, ei-vertaileva ja retrospektiivinen tutkimus.
Tutkimus perustuu tietojen keräämiseen todellisessa maailmassa kemosädehoidon jälkeen Durvalumabilla hoidetuista potilaista. Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuvat potilaat eivät saa tutkimukseen liittyvää hoitoa. Ensisijainen tavoite on arvioida durvalumabin affektiivisuutta potilailla, joita hoidetaan tosielämässä arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä edustaa noin 13 prosenttia kaikista syöpädiagnooseista maailmanlaajuisesti ja on edelleen johtava syöpäkuolleisuuden syy. Vaihe III edustaa 25-30 % NSCLC:stä, ja suurin osa niistä ei ole leikattavissa. Normaali hoito ei-leikkauksellisilla potilailla oli kemoterapia, jos mahdollista.
PACIFIC-tutkimus on vaiheen III tutkimus, jossa arvioidaan durvalumabin tehoa ja turvallisuutta samanaikaisena platinapohjaisena kemoterapiana ja rintakehän RT-hoitona. Tutkimus oli positiivinen sekä ensisijaisen päätetapahtuman etenemisvapaan eloonjäämisen että kokonaiseloonajan suhteen. Sen jälkeen päätettiin avata varhainen pääsyohjelma, jolla tarjotaan pääsy durvalumabiin potilaille, joilla on paikallisesti edennyt, ei-leikkauksellinen NSCLC (vaihe III), jotka eivät ole edenneet kemosäteilyhoidon jälkeen.
Tämä havaintotutkimus perustuu tietojen keräämiseen todellisessa maailmassa durvalumabilla kemosädehoidon jälkeen hoidetuista potilaista.
Tutkimukseen osallistuvat kaikki potilaat, jotka ovat osallistuneet EAP:hen 1.9.2017–21.12.2018 ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia.
Ensisijainen tavoite on arvioida durvalumabin affektiivisuutta potilailla, joita hoidetaan tosielämässä arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä. Muita toissijaisia tavoitteita ovat:
Arvioida durvalumabin tehokkuutta tosielämässä hoidetuilla potilailla arvioimalla 1 vuoden eloonjäämisprosenttia, kuvaamaan erityisiä haittavaikutuksia, arvioimaan taudin etenemisen tai uusiutumisen ajankohtaa ja paikkoja metastaattisissa olosuhteissa, kuvaamaan yksityiskohtia durvalumabihoidosta, kuvaamaan durvalumabilla hoidettujen vaiheen III ei-leikkauskelvottomien NSCLC-potilaiden demografisia ja kliinisiä piirteitä, kuvaamaan aiempaa kemoterapiastrategiaa, kuvaamaan asteittaista lähtötilannetta, arvioimaan edelleen myöhempien hoitojen mallia taudin etenemishetkellä, mukaan lukien hoidon kesto ja hoidon tyyppi, ja tutkia terveydenhuollon resurssien käyttöä durvalumabihoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Hospital de A Coruña
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Espanja, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Espanja, 28050
- Hospital de Sanchinarro
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Segovia, Espanja, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espanja, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Espanja, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
País Vasco
-
Donostia, País Vasco, Espanja, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Espanja, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu NSCLC-diagnoosi, jolla on paikallisesti edennyt tai paikallisesti uusiutuva, ei-leikkaussairaus (vaihe III) (American Joint Committee on Cancer [AJCC] keuhkosyövän painoksen 7 tai 8 mukaan).
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Potilaita on täytynyt hoitaa kemoterapialla ja sädehoidolla samanaikaisesti tai peräkkäin, eikä heillä ole ilmennyt etenevää sairautta kemosäteilyhoidon jälkeen
- Potilaiden on oltava ilmoittautuneet durvalumabin EAP-tutkimuksiin 1.9.2017-21.12.2018 välisenä aikana.
- Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä durvalumabiannoksella EAP:n puitteissa
- Elävillä potilailla tulee olla allekirjoitettu, päivätty ja IRB/EC-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus* säädösten ja laitosten ohjeiden mukaisesti. Tämä on hankittava ennen sellaisten protokollaan liittyvien toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu normaaliin hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Elossa olevat potilaat, jotka eivät halua allekirjoittaa ja päivämäärää IRB/IEC-hyväksyttyä kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
- Potilaat, jotka hyväksyttiin EAP:ssa, mutta eivät saaneet hoitoa.
- Potilaat, joita hoidettiin durvalumabilla kliinisissä tutkimuksissa ennen indeksipäivää (ensimmäinen durvalumabiannos saatu EAP:n aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Durvalumab-ryhmä
Potilaat, jotka ovat osallistuneet EAP:hen 1.9.2017–21.12.2018 ja ovat saaneet vähintään yhden annoksen durvalumabia.
|
Durvalumabi kemoterapian jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä (EAP:n sisällä) taudin etenemisen, kuoleman tai seurannan päättymispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Arvioida durvalumabin tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan tosielämässä arvioimalla PFS
|
Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä (EAP:n sisällä) taudin etenemisen, kuoleman tai seurannan päättymispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida durvalumabin tehokkuutta potilailla, joita hoidetaan tosielämässä arvioimalla yhden vuoden eloonjäämisaste.
|
1 vuosi
|
|
Kuvaamaan erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä (EAP:n sisällä) taudin etenemisen, kuoleman tai seurannan päättymispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Kuvaamaan AESI-oireita, jotka johtavat hoidon tilapäiseen keskeyttämiseen tai pysyvään lopettamiseen durvalumabihoidossa tai jotka edellyttävät samanaikaista kortikosteroidien, immunosupressanttien ja/tai endokriinisten hoitojen interventioita.
|
Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä (EAP:n sisällä) taudin etenemisen, kuoleman tai seurannan päättymispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Taudin etenemisen tai uusiutumisen aika ja paikka
Aikaikkuna: Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Arvioida taudin etenemisen tai uusiutumisen aika ja paikat metastaattisissa olosuhteissa.
|
Ensimmäisen durvalumabiannoksen antopäivästä taudin etenemispäivään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GECP 19/02_S-REAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .