Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spanske data fra den virkelige verden om patienter behandlet med Durvalumab efter kemoradioterapi. (S-REAL)

2. juni 2022 opdateret af: Fundación GECP

Spanske data fra den virkelige verden om ikke-operable trin III NSCLC-patienter behandlet med Durvalumab efter kemoradioterapi.

Dette er en ikke-interventionel, observationel, multicenter, en-arm, ikke-komparativ og retrospektiv undersøgelse.

Studiet er baseret på indsamling af data om de patienter, der blev behandlet med Durvalumab efter kemoraditerapi i den virkelige verden. De patienter, der deltager i denne ikke-interventionelle undersøgelse, vil ikke modtage behandling i forhold til undersøgelsen. Det primære formål er at vurdere affektiviteten af ​​durvalumab hos patienter, der behandles i virkelige omgivelser ved at evaluere progressionsfri overlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft udgør cirka 13 % af de samlede kræftdiagnoser på verdensplan og er fortsat den førende årsag til kræftrelateret dødelighed. Fase III repræsenterer mellem 25-30 % af NSCLC, og størstedelen af ​​dem er ikke-operable. Standardbehandlingen hos ikke-operable patienter var kemoradioterapi samtidig, hvis det var muligt.

PACIFIC-studiet er et fase III-studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​durvalumab som en sekventiel terapi samtidig med platinbaseret kemoterapi og thorax RT. Undersøgelsen var positiv for både primære endepunkter progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse. Derefter blev det besluttet at åbne et tidligt adgangsprogram for at give adgang til durvalumab til patienter med lokalt fremskreden, ikke-operabel NSCLC (stadie III), som ikke har udviklet sig efter kemoradiation.

Dette observationsstudie er baseret på indsamling af data om de patienter, der behandles med Durvalumab efter kemoraditerapi i den virkelige verden.

Studiet vil omfatte alle patienter, der har deltaget i EAP mellem 1. september 2017 og frem til 21. december 2018 og har modtaget mindst 1 dosis durvalumab.

Det primære formål er at vurdere affektiviteten af ​​durvalumab hos patienter, der behandles i virkelige omgivelser ved at evaluere progressionsfri overlevelse. Andre sekundære mål er:

At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab hos patienter behandlet i virkelige omgivelser ved at evaluere 1-års overlevelsesraten, for at beskrive bivirkninger af særlig interesse, for at stimulere tidspunkt og steder for sygdomsprogression eller tilbagefald i metastaserende omgivelser, for at beskrive detaljer om behandling med durvalumab, at beskrive demografiske og kliniske karakteristika for trin III ikke-operable NSCLC-patienter behandlet med Durvalumab, at beskrive tidligere kemoradioterapi-strategi, at beskrive baseline-stadiestatussen, for yderligere at vurdere efterfølgende behandlingsmønster på tidspunktet for sygdomsprogression, herunder varighed af terapi og type terapi, og at udforske sundhedsressourceudnyttelsen, mens du er i behandling med durvalumab.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

245

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der har deltaget i EAP mellem 1. september 2017 og frem til 21. december 2018 og har modtaget mindst 1 dosis durvalumab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk dokumenteret diagnose af NSCLC med en lokalt fremskreden eller lokalt tilbagevendende, ikke-operabel (stadie III) sygdom (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungecancer udgave 7 eller 8).
  2. Alder ≥ 18 år på studietidspunktet
  3. Patienter skal have været behandlet med kemoterapi og strålebehandling sideløbende eller sekventielt og ikke vist fremadskridende sygdom efter kemoradiation
  4. Patienter skal have været indskrevet i durvalumab EAP'er mellem 1. september 2017 og 21. december 2018.
  5. Patienter skal have været behandlet med mindst én dosis durvalumab inden for EAP
  6. Levende patienter skal have underskrevet, dateret og IRB/EC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring* i overensstemmelse med lovgivningsmæssige og institutionelle retningslinjer. Dette skal indhentes før udførelse af protokolrelaterede procedurer, der ikke er en del af normal patientpleje.

Ekskluderingskriterier:

  1. Levende patienter, som ikke ønsker at underskrive og datere en IRB/IEC-godkendt skriftlig informeret samtykkeerklæring.
  2. Patienter, der blev accepteret i EAP, men ikke modtog behandling.
  3. Patienter behandlet med durvalumab i kliniske undersøgelser før indeksdatoen (første dosis af durvalumab modtaget inden for EAP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Durvaluumab Group
Patienter, der har deltaget i EAP mellem 1. september 2017 og frem til 21. december 2018 og har modtaget mindst 1 dosis durvalumab.
Medicin: Durvalumab
Durvalumab efter kemoradioterapi
Andre navne:
  • MEDI4736

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis durvalumab modtaget (inden for EAP) til datoen for sygdomsprogression, død eller afslutning af opfølgning, vurderet i op til 60 måneder
At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab hos patienter behandlet i virkelige omgivelser ved at evaluere PFS
Fra datoen for den første dosis durvalumab modtaget (inden for EAP) til datoen for sygdomsprogression, død eller afslutning af opfølgning, vurderet i op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
At vurdere effektiviteten af ​​durvalumab hos patienter behandlet i virkelige omgivelser ved at evaluere 1-års overlevelsesraten.
1 år
At beskrive bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis durvalumab modtaget (inden for EAP) til datoen for sygdomsprogression, død eller afslutning af opfølgning, vurderet i op til 60 måneder
At beskrive AESI'er, der fører til behandling midlertidig afbrydelse eller permanent seponering af durvalumab, eller som kræver indgreb ved samtidig brug af kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller endokrine terapier.
Fra datoen for den første dosis durvalumab modtaget (inden for EAP) til datoen for sygdomsprogression, død eller afslutning af opfølgning, vurderet i op til 60 måneder
Tidspunkt og sted for sygdomsprogression eller tilbagefald
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af durvalumab modtaget til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder
At estimere tidspunkt og steder for sygdomsprogression eller tilbagefald i metastatiske omgivelser.
Fra datoen for den første dosis af durvalumab modtaget til datoen for sygdomsprogression, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación GECP

Efterforskere

  • Studiestol: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GECP 19/02_S-REAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft (SCLC)

Kliniske forsøg med Durvalumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner