Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Spanska verkliga data om patienter som behandlats med Durvalumab efter kemoradioterapi. (S-REAL)

2 juni 2022 uppdaterad av: Fundación GECP

Spanska verkliga data om icke-opererbar stadium III NSCLC-patienter som behandlats med Durvalumab efter kemoradioterapi.

Detta är en icke-interventionell, observations-, multicenter-, enarms-, icke-jämförande och retrospektiv studie.

Studien bygger på insamling av data om de patienter som behandlats med Durvalumab efter kemoraditerapi i den verkliga världen. Patienterna som deltar i denna icke-interventionsstudie kommer inte att få behandling i förhållande till studien. Det primära målet är att utvärdera durvalumabs affektivitet hos patienter som behandlas i verkliga miljöer genom att utvärdera progressionsfri överlevnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Lungcancer representerar cirka 13 % av de totala cancerdiagnoserna världen över och fortsätter att vara den främsta orsaken till cancerrelaterad dödlighet. Steg III representerar mellan 25-30 % av NSCLC och majoriteten av dem är icke-opererbara. Standardbehandlingen hos icke-opererbara patienter var kemoradioterapi samtidigt om möjligt.

PACIFIC-studien är en fas III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av durvalumab som en sekventiell terapi samtidigt platinabaserad kemoterapi och thorax RT. Studien var positiv för både primära endpoints progressionsfri överlevnad och total överlevnad. Därefter beslutades det att öppna ett tidigt åtkomstprogram för att ge tillgång till durvalumab för patienter med lokalt avancerad, inoperabel NSCLC (stadium III) som inte har utvecklats efter kemoradiation.

Denna observationsstudie är baserad på insamling av data om patienter som behandlats med Durvalumab efter kemoraditerapi i den verkliga världen.

Studien kommer att omfatta alla patienter som har deltagit i EAP mellan 1 september 2017 till 21 december 2018 och som har fått minst 1 dos av durvalumab.

Det primära målet är att utvärdera durvalumabs affektivitet hos patienter som behandlas i verkliga miljöer genom att utvärdera progressionsfri överlevnad. Andra sekundära mål är:

För att bedöma effektiviteten av durvalumab hos patienter som behandlas i verkliga miljöer genom att utvärdera 1-års överlevnadsfrekvens, för att beskriva biverkningar av särskilt intresse, för att stimulera tid och platser för sjukdomsprogression eller återfall i metastaserande miljö, för att beskriva detaljer om behandling med durvalumab, att beskriva demografiska och kliniska egenskaper hos patienter med icke-opererad NSCLC i stadium III som behandlats med Durvalumab, för att beskriva tidigare kemoradioterapistrategi, för att beskriva status för baslinjestadieindelning, för att ytterligare bedöma efterföljande behandlingsmönster vid tidpunkten för sjukdomsprogression inklusive behandlingslängd och typ av terapi, och att utforska sjukvårdens resursutnyttjande under behandling med durvalumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

245

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Spanien, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Spanien, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Spanien, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Spanien, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Spanien, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som har deltagit i EAP mellan 1 september 2017 till 21 december 2018 och har fått minst 1 dos durvalumab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt dokumenterad diagnos av NSCLC med en lokalt avancerad eller lokalt återkommande, icke-resekterbar (stadium III) sjukdom (enligt American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungcancer utgåva 7 eller 8).
  2. Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för studien Inträde
  3. Patienter måste ha behandlats med kemoterapi och strålbehandling samtidigt eller sekventiellt och inte visat någon progressiv sjukdom efter kemoradiation
  4. Patienter måste ha varit inskrivna i durvalumab EAP mellan 1 september 2017 och 21 december 2018.
  5. Patienter måste ha behandlats med minst en dos av durvalumab inom EAP
  6. Levande patienter måste ha undertecknat, daterat och IRB/EC-godkänt skriftligt informerat samtycke* i enlighet med regulatoriska och institutionella riktlinjer. Detta måste erhållas före utförandet av några protokollrelaterade procedurer som inte ingår i normal patientvård.

Exklusions kriterier:

  1. Levande patienter som inte vill underteckna och datera ett IRB/IEC-godkänt skriftligt informerat samtyckesformulär.
  2. Patienter som accepterades i EAP, men som inte fick behandling.
  3. Patienter som behandlats med durvalumab i kliniska studier före indexdatumet (första dosen av durvalumab erhölls inom EAP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Durvalumab Group
Patienter som har deltagit i EAP mellan 1 september 2017 till 21 december 2018 och har fått minst 1 dos durvalumab.
Läkemedel: Durvalumab
Durvalumab efter kemoradioterapi
Andra namn:
  • MEDI4736

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av durvalumab mottagen (inom EAP) till datumet för sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
Att bedöma effektiviteten av durvalumab hos patienter som behandlas i verkliga miljöer genom att utvärdera PFS
Från datumet för den första dosen av durvalumab mottagen (inom EAP) till datumet för sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-års överlevnad
Tidsram: 1 år
Att bedöma effektiviteten av durvalumab hos patienter som behandlas i verkliga miljöer genom att utvärdera 1-års överlevnadsfrekvens.
1 år
För att beskriva biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av durvalumab mottagen (inom EAP) till datumet för sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
För att beskriva AESI som leder till tillfälligt avbrott eller permanent avbrott av behandlingen med durvalumab, eller som kräver ingrepp vid samtidig användning av kortikosteroider, immunsuppressiva medel och/eller endokrina terapier.
Från datumet för den första dosen av durvalumab mottagen (inom EAP) till datumet för sjukdomsprogression, död eller slutet av uppföljningen, bedömd upp till 60 månader
Tid och plats för sjukdomsprogression eller återfall
Tidsram: Från datumet för den första dosen av durvalumab som erhölls till datumet för sjukdomsprogression, bedömd upp till 60 månader
För att uppskatta tid och platser för sjukdomsprogression eller återfall i metastaserande miljö.
Från datumet för den första dosen av durvalumab som erhölls till datumet för sjukdomsprogression, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación GECP

Utredare

  • Studiestol: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GECP 19/02_S-REAL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer (SCLC)

Kliniska prövningar på Durvalumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera