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Données espagnoles du monde réel sur les patients traités par le durvalumab après la chimioradiothérapie. (S-REAL)

2 juin 2022 mis à jour par: Fundación GECP

Données espagnoles du monde réel sur des patients atteints de CPNPC de stade III non résécables traités par durvalumab après une chimioradiothérapie.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle, observationnelle, multicentrique, à un bras, non comparative et rétrospective.

L'étude est basée sur la collecte de données sur les patients traités par Durvalumab après chimioradithérapie dans le monde réel. Les patients participant à cette étude non interventionnelle ne recevront pas de traitement en relation avec l'étude. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du durvalumab chez les patients traités en situation réelle en évaluant la survie sans progression.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du poumon représente environ 13 % du nombre total de diagnostics de cancer dans le monde et continue d'être la principale cause de mortalité liée au cancer. Le stade III représente entre 25 et 30 % des CPNPC et la majorité d'entre eux sont non résécables. Le traitement de référence chez les patients non résécables était la chimioradiothérapie concomitante si possible.

L'étude PACIFIC est une étude de phase III visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du durvalumab en tant que thérapie séquentielle concomitante d'une chimiothérapie à base de platine et d'une radiothérapie thoracique. L'étude a été positive pour les deux critères principaux de survie sans progression et de survie globale. Après cela, il a été décidé d'ouvrir un programme d'accès précoce pour donner accès au durvalumab aux patients atteints d'un CPNPC localement avancé et non résécable (stade III) qui n'ont pas progressé après la chimioradiothérapie.

Cette étude observationnelle est basée sur le recueil de données sur les patients traités par Durvalumab après chimioradithérapie dans le monde réel.

L'étude inclura tous les patients qui ont participé à l'EAP entre le 1er septembre 2017 et le 21 décembre 2018 et qui ont reçu au moins 1 dose de durvalumab.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du durvalumab chez les patients traités en situation réelle en évaluant la survie sans progression. Les autres objectifs secondaires sont :

Évaluer l'efficacité du durvalumab chez les patients traités en situation réelle en évaluant le taux de survie à 1 an, décrire les événements indésirables d'intérêt particulier, estimer le temps et les sites de progression de la maladie ou de rechute en situation métastatique, décrire les détails du traitement par le durvalumab, décrire les caractéristiques démographiques et cliniques des patients atteints d'un CBNPC non résécable de stade III traités par Durvalumab, décrire la stratégie de chimioradiothérapie précédente, décrire le statut de stadification de base, évaluer plus en détail le schéma de traitement ultérieur au moment de la progression de la maladie, y compris la durée du traitement et le type de traitement, et d'explorer l'utilisation des ressources de soins de santé pendant le traitement par durvalumab.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

245

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Espagne, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Espagne, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complexo Hospitalario de Ourense
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Espagne, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Espagne, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07198
        • Hospital Universitario Son Llatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Espagne, 29603
        • Hospital Costa del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Espagne, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Espagne, 38010
        • Hospital Nuestra Senora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Espagne, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients ayant parcipé à l'EAP entre le 1er septembre 2017 et le 21 décembre 2018 et ayant reçu au moins 1 dose de durvalumab.

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic documenté histologiquement ou cytologiquement de NSCLC avec une maladie localement avancée ou localement récurrente, non résécable (stade III) (selon l'édition 7 ou 8 du cancer du poumon de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  2. Âge ≥ 18 ans au moment de l'étude Entrée
  3. Les patients doivent avoir été traités par chimiothérapie et radiothérapie simultanément ou séquentiellement et n'avoir montré aucune progression de la maladie après la chimioradiothérapie
  4. Les patients doivent avoir été inscrits aux PAE durvalumab entre le 1er septembre 2017 et le 21 décembre 2018.
  5. Les patients doivent avoir été traités avec au moins une dose de durvalumab dans le cadre du PAE
  6. Les patients vivants doivent avoir un formulaire de consentement éclairé écrit signé, daté et approuvé par l'IRB/CE conformément aux directives réglementaires et institutionnelles. Cela doit être obtenu avant l'exécution de toute procédure liée au protocole qui ne fait pas partie des soins normaux du sujet.

Critère d'exclusion:

  1. Patients vivants qui ne veulent pas signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit approuvé par l'IRB/IEC.
  2. Les patients qui ont été acceptés dans l'EAP, mais qui n'ont pas reçu de traitement.
  3. Patients traités par durvalumab dans les études cliniques avant la date index (première dose de durvalumab reçue dans le cadre du PAE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Durvalumab
Patients ayant participé à l'EAP entre le 1er septembre 2017 et le 21 décembre 2018 et ayant reçu au moins 1 dose de durvalumab.
Médicament: Durvalumab
Durvalumab après chimioradiothérapie
Autres noms:
  • MEDI4736

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose de durvalumab reçue (dans le cadre du PAE) à la date de progression de la maladie, du décès ou de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
Évaluer l'efficacité du durvalumab chez les patients traités en situation réelle en évaluant la SSP
De la date de la première dose de durvalumab reçue (dans le cadre du PAE) à la date de progression de la maladie, du décès ou de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 1 an
Délai: 1 année
Évaluer l'efficacité du durvalumab chez les patients traités dans des conditions réelles en évaluant le taux de survie à 1 an.
1 année
Décrire les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: De la date de la première dose de durvalumab reçue (dans le cadre du PAE) à la date de progression de la maladie, du décès ou de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
Décrire les EIAS entraînant une interruption temporaire ou définitive du traitement par durvalumab, ou nécessitant des interventions d'utilisation concomitante de corticoïdes, d'immunosuppresseurs et/ou d'hormonothérapies.
De la date de la première dose de durvalumab reçue (dans le cadre du PAE) à la date de progression de la maladie, du décès ou de la fin du suivi, évaluée jusqu'à 60 mois
Moment et lieu de progression de la maladie ou de rechute
Délai: De la date de la première dose de durvalumab reçue à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 60 mois
Pour estimer le temps et les sites de progression de la maladie ou de rechute dans un contexte métastatique.
De la date de la première dose de durvalumab reçue à la date de progression de la maladie, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación GECP

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GECP 19/02_S-REAL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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