放化疗后接受 Durvalumab 治疗的患者的西班牙真实世界数据。 (S-REAL)
2022年6月2日 更新者：Fundación GECP
放化疗后接受 Durvalumab 治疗的无法切除的 III 期 NSCLC 患者的西班牙真实世界数据。
这是一项非干预性、观察性、多中心、单臂、非比较和回顾性研究。
该研究基于对现实世界中化放疗后接受 Durvalumab 治疗的患者的数据收集。 参与这项非干预性研究的患者将不会接受与该研究相关的治疗。 主要目标是通过评估无进展生存期来评估 durvalumab 对在现实生活中接受治疗的患者的疗效。
研究概览
详细说明
肺癌约占全球癌症诊断总数的 13%，并且仍然是癌症相关死亡率的主要原因。 III 期占 NSCLC 的 25-30%，其中大部分无法切除。 如果可能，不能切除患者的标准治疗是同步放化疗。
PACIFIC 研究是一项 III 期研究，旨在评估 durvalumab 作为序贯疗法与铂类化疗和胸部放疗的疗效和安全性。 该研究对主要终点无进展生存期和总生存期均呈阳性。 之后，决定启动一个早期访问计划，为局部晚期、不可切除的 NSCLC（III 期）患者提供 durvalumab 访问，这些患者在放化疗后没有进展。
这项观察性研究基于对现实世界中化放疗后接受 Durvalumab 治疗的患者的数据收集。
该研究将包括所有在 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 21 日期间参加 EAP 并接受过至少 1 剂 durvalumab 的患者。
主要目标是通过评估无进展生存期来评估 durvalumab 对在现实生活中接受治疗的患者的疗效。 其他次要目标是：
通过评估 1 年生存率来评估 durvalumab 在现实生活中接受治疗的患者中的有效性，描述特别感兴趣的不良事件，估计转移环境中疾病进展或复发的时间和部位，描述 durvalumab 治疗的详细信息，描述接受 Durvalumab 治疗的 III 期不可切除 NSCLC 患者的人口统计学和临床特征，描述既往放化疗策略，描述基线分期状态，进一步评估疾病进展时的后续治疗模式，包括治疗持续时间和治疗类型，并探索在接受 durvalumab 治疗时的医疗保健资源利用率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
245
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙、15006
- Hospital de A Coruña
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Alicante、西班牙、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、西班牙、08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙、18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Jaén、西班牙、23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid、西班牙、28006
- Hospital La Princesa
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Madrid、西班牙、28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
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Madrid、西班牙、28050
- Hospital de Sanchinarro
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Ourense、西班牙、32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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Segovia、西班牙、40002
- Hospital General de Segovia
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Toledo、西班牙、45071
- Hospital Virgen de la Salud
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Valencia、西班牙、46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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A Coruña
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Santiago De Compostela、A Coruña、西班牙、15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Asturias
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Oviedo、Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Granollers、Barcelona、西班牙、08402
- Hospital General de Granollers
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Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Cataluña
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Gran Canaria
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Las Palmas De Gran Canaria、Gran Canaria、西班牙、35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、西班牙、07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、西班牙、28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
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Málaga
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Marbella、Málaga、西班牙、29603
- Hospital Costa del Sol
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Navarra
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Pamplona、Navarra、西班牙、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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País Vasco
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Donostia、País Vasco、西班牙、20014
- Hospital Universitario de Donostia
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Tenerife
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Santa Cruz de Tenerife、Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Valencia
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Alzira、Valencia、西班牙、46600
- Hospital Universitario de La Ribera
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、西班牙、48013
- Hospital Universitario de Basurto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
所有在 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 21 日期间参加 EAP 并接受至少 1 剂 durvalumab 的患者。
描述
纳入标准：
- 患者必须有组织学或细胞学记录的 NSCLC 诊断，伴有局部晚期或局部复发、不可切除（III 期）疾病（根据美国癌症联合委员会 [AJCC] 肺癌第 7 版或第 8 版）。
- 学习时年龄 ≥ 18 岁
- 患者必须同时或先后接受过化疗和放疗，并且在放化疗后未显示疾病进展
- 患者必须在 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 21 日期间参加了 durvalumab EAP。
- 患者必须在 EAP 内接受过至少一剂 durvalumab 治疗
- 根据监管和机构指南，活着的患者必须签署、注明日期且经 IRB/EC 批准的书面知情同意书*表格。 这必须在执行任何不属于正常受试者护理的协议相关程序之前获得。
排除标准：
- 不想签署 IRB/IEC 批准的书面知情同意书并注明日期的活着的患者。
- 在 EAP 中被接受但未接受治疗的患者。
- 在索引日期之前在临床研究中接受 durvalumab 治疗的患者（在 EAP 内接受的第一剂 durvalumab
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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度伐单抗组
在 2017 年 9 月 1 日至 2018 年 12 月 21 日期间参加 EAP 并接受至少 1 剂 durvalumab 的患者。
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化放疗后的度伐单抗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从接受第一剂 durvalumab 的日期（在 EAP 内）到疾病进展、死亡或随访结束的日期，评估长达 60 个月
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通过评估 PFS 来评估 durvalumab 在现实生活中接受治疗的患者中的有效性
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从接受第一剂 durvalumab 的日期（在 EAP 内）到疾病进展、死亡或随访结束的日期，评估长达 60 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1年生存率
大体时间：1年
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通过评估 1 年生存率来评估 durvalumab 在现实生活中接受治疗的患者中的有效性。
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1年
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描述特殊关注的不良事件 (AESI)
大体时间：从接受第一剂 durvalumab 的日期（在 EAP 内）到疾病进展、死亡或随访结束的日期，评估长达 60 个月
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描述导致治疗暂时中断或永久停用 durvalumab，或需要同时使用皮质类固醇、免疫抑制剂和/或内分泌治疗的干预措施的 AESI。
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从接受第一剂 durvalumab 的日期（在 EAP 内）到疾病进展、死亡或随访结束的日期，评估长达 60 个月
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疾病进展或复发的时间和部位
大体时间：从接受第一剂 durvalumab 的日期到疾病进展的日期，评估长达 60 个月
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估计转移环境中疾病进展或复发的时间和部位。
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从接受第一剂 durvalumab 的日期到疾病进展的日期，评估长达 60 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pilar Garrido, MD、Fundación GECP Investigator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月21日
初级完成 (实际的)
2021年12月31日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月24日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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