Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělská reálná data o pacientech léčených Durvalumabem po chemoradioterapii. (S-REAL)

2. června 2022 aktualizováno: Fundación GECP

Španělské reálné údaje o pacientech s neresekovatelným NSCLC stadia III léčených durvalumabem po chemoradioterapii.

Jedná se o neintervenční, observační, multicentrickou, jednoramennou, nekomparativní a retrospektivní studii.

Studie je založena na sběru dat o pacientech léčených Durvalumabem po chemoraditerapii v reálném světě. Pacienti účastnící se této neintervenční studie nebudou dostávat léčbu ve vztahu ke studii. Primárním cílem je posoudit afektivitu durvalumabu u pacientů léčených v reálném životě hodnocením přežití bez progrese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina plic představuje přibližně 13 % celkových diagnóz rakoviny na celém světě a je i nadále hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Stádium III představuje 25–30 % NSCLC a většina z nich je neresekovatelných. Standardní léčbou u neresekabilních pacientů byla pokud možno souběžně chemoradioterapie.

Studie PACIFIC je studií fáze III k hodnocení účinnosti a bezpečnosti durvalumabu jako sekvenční terapie souběžné chemoterapie na bázi platiny a hrudní RT. Studie byla pozitivní jak pro primární cílové parametry přežití bez progrese, tak pro celkové přežití. Poté bylo rozhodnuto otevřít program včasného přístupu k poskytování přístupu k durvalumabu pacientům s lokálně pokročilým, neresekabilním NSCLC (stadium III), kteří po chemoradiaci neprogredovali.

Tato observační studie je založena na sběru dat o pacientech léčených Durvalumabem po chemoraditerapii v reálném světě.

Studie bude zahrnovat všechny pacienty, kteří se zúčastnili EAP v období od 1. září 2017 do 21. prosince 2018 a dostali alespoň 1 dávku durvalumabu.

Primárním cílem je posoudit afektivitu durvalumabu u pacientů léčených v reálném životě hodnocením přežití bez progrese. Další sekundární cíle jsou:

Posoudit účinnost durvalumabu u pacientů léčených v podmínkách reálného života vyhodnocením 1leté míry přežití, popsat nežádoucí příhody zvláštního zájmu, odhadnout čas a místa progrese onemocnění nebo relapsu v metastatickém onemocnění, popsat podrobnosti o léčbě durvalumabem, popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů ve stadiu III s neresekabilním NSCLC léčených Durvalumabem, popsat předchozí strategii chemoradioterapie, popsat výchozí stav stagingu, dále zhodnotit vzorec následné léčby v době progrese onemocnění, včetně délky léčby a typu terapie, a prozkoumat využití zdrojů zdravotní péče při léčbě durvalumabem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

245

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Hospital de A Coruña
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Španělsko, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Hospital Universitario de Guadalajara
      • Jaén, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28702
        • Hospital Universitario Infanta Sofía
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital de Sanchinarro
      • Ourense, Španělsko, 32005
        • Complexo Hospitalario De Ourense
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Segovia, Španělsko, 40002
        • Hospital General de Segovia
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Toledo, Španělsko, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Lozano Blesa
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08402
        • Hospital General de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Marques de Valdecilla
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35016
        • Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07198
        • Hospital Universitario Son LLatzer
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
    • Málaga
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29603
        • Hospital Costa Del Sol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
    • País Vasco
      • Donostia, País Vasco, Španělsko, 20014
        • Hospital Universitario de Donostia
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
        • Hospital Nuestra Señora de Candelaria
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, Španělsko, 46600
        • Hospital Universitario de La Ribera
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
        • Hospital Universitario de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří se zúčastnili EAP v období od 1. září 2017 do 21. prosince 2018 a dostali alespoň 1 dávku durvalumabu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky zdokumentovanou diagnózu NSCLC s lokálně pokročilým nebo lokálně recidivujícím neresekabilním (stadium III) onemocněním (podle American Joint Committee on Cancer [AJCC] karcinom plic, vydání 7 nebo 8).
  2. Věk ≥ 18 let v době vstupu do studia
  3. Pacienti museli být léčeni chemoterapií a radioterapií souběžně nebo následně a po chemoradiaci se u nich neprojevilo žádné progresivní onemocnění
  4. Pacienti musí být zařazeni do durvalumab EAPs mezi 1. zářím 2017 a 21. prosincem 2018.
  5. Pacienti musí být léčeni alespoň jednou dávkou durvalumabu v rámci EAP
  6. Živí pacienti musí mít podepsaný, datovaný a IRB/EC schválený písemný informovaný souhlas* v souladu s regulačními a institucionálními směrnicemi. To je nutné získat před provedením jakýchkoli procedur souvisejících s protokolem, které nejsou součástí běžné péče o pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Živí pacienti, kteří nechtějí podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/IEC.
  2. Pacienti, kteří byli přijati do EAP, ale nedostali léčbu.
  3. Pacienti léčení durvalumabem v klinických studiích před datem indexu (první dávka durvalumabu obdržená v rámci EAP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina Durvalumab
Pacienti, kteří se zúčastnili EAP v období od 1. září 2017 do 21. prosince 2018 a dostali alespoň 1 dávku durvalumabu.
Lék: Durvalumab
Durvalumab po chemoradioterapii
Ostatní jména:
  • MEDI4736

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data podání první dávky durvalumabu (v rámci EAP) do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce sledování, hodnoceno do 60 měsíců
Posoudit účinnost durvalumabu u pacientů léčených v podmínkách reálného života vyhodnocením PFS
Od data podání první dávky durvalumabu (v rámci EAP) do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce sledování, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití
Časové okno: 1 rok
Posoudit účinnost durvalumabu u pacientů léčených v reálných podmínkách vyhodnocením 1leté míry přežití.
1 rok
Popsat nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od data podání první dávky durvalumabu (v rámci EAP) do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce sledování, hodnoceno do 60 měsíců
Popsat AESI vedoucí k dočasnému přerušení nebo trvalému přerušení léčby durvalumabem nebo které vyžadují intervence při současném užívání kortikosteroidů, imunosupresiv a/nebo endokrinní terapie.
Od data podání první dávky durvalumabu (v rámci EAP) do data progrese onemocnění, úmrtí nebo konce sledování, hodnoceno do 60 měsíců
Čas a místo progrese nebo relapsu onemocnění
Časové okno: Od data podání první dávky durvalumabu do data progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců
Odhadnout čas a místa progrese onemocnění nebo relapsu v metastatickém nastavení.
Od data podání první dávky durvalumabu do data progrese onemocnění, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación GECP

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GECP 19/02_S-REAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic (SCLC)

Klinické studie na Durvalumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit