Spanske data fra den virkelige verden om pasienter behandlet med Durvalumab etter kjemoradioterapi. (S-REAL)
Spanske data fra den virkelige verden om ikke-operable stadium III NSCLC-pasienter behandlet med Durvalumab etter kjemoradioterapi.
Dette er en ikke-intervensjonell, observasjons-, multisenter-, enarms-, ikke-komparativ og retrospektiv studie.
Studien er basert på innsamling av data om pasientene behandlet med Durvalumab etter cellegiftbehandling i den virkelige verden. Pasientene som deltar i denne ikke-intervensjonsstudien vil ikke motta behandling i forhold til studien. Hovedmålet er å vurdere affektiviteten til durvalumab hos pasienter som behandles i virkelige omgivelser ved å evaluere Progresjonsfri overlevelse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft representerer omtrent 13 % av totale kreftdiagnoser på verdensbasis og fortsetter å være den ledende årsaken til kreftrelatert dødelighet. Trinn III representerer mellom 25-30 % av NSCLC, og de fleste av dem er ikke-opererbare. Standardbehandlingen hos inoperable pasienter var kjemoradioterapi samtidig hvis mulig.
PACIFIC-studien er en fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til durvalumab som en sekvensiell terapi samtidig platinabasert kjemoterapi og thorax RT. Studien var positiv for både primære endepunkter progresjonsfri overlevelse og total overlevelse. Etter det ble det besluttet å åpne et tidlig tilgangsprogram for å gi tilgang til durvalumab for pasienter med lokalt avansert, ikke-opererbar NSCLC (stadium III) som ikke har utviklet seg etter kjemoradiasjon.
Denne observasjonsstudien er basert på innsamling av data om pasientene behandlet med Durvalumab etter kjemoraditerapi i den virkelige verden.
Studien vil omfatte alle pasienter som har deltatt i EAP mellom 1. september 2017 og frem til 21. desember 2018 og har fått minst 1 dose durvalumab.
Hovedmålet er å vurdere affektiviteten til durvalumab hos pasienter som behandles i virkelige omgivelser ved å evaluere Progresjonsfri overlevelse. Andre sekundære mål er:
For å vurdere effektiviteten av durvalumab hos pasienter behandlet i virkelige omgivelser ved å evaluere 1-års overlevelsesrate, for å beskrive uønskede hendelser av spesiell interesse, for å stimulere tid og steder for sykdomsprogresjon eller tilbakefall i metastatiske omgivelser, for å beskrive detaljer om behandling med durvalumab, å beskrive demografiske og kliniske karakteristika for stadium III ikke-opererbare NSCLC-pasienter behandlet med Durvalumab, for å beskrive tidligere kjemoradioterapistrategi, for å beskrive baseline-stadiestatus, for å videre vurdere påfølgende behandlingsmønster på tidspunktet for sykdomsprogresjon, inkludert varighet av terapi og type terapi, og å utforske helseressursutnyttelsen mens du er på behandling med durvalumab.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital de A Coruña
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08003
- Consorci Mar Parc de Salut de Barcelona
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18016
- Hospital Universitario Clínico San Cecilio
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Jaén, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital La Princesa
-
Madrid, Spania, 28702
- Hospital Universitario Infanta Sofía
-
Madrid, Spania, 28050
- Hospital de Sanchinarro
-
Ourense, Spania, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Segovia, Spania, 40002
- Hospital General de Segovia
-
Sevilla, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Toledo, Spania, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
A Coruña
-
Santiago De Compostela, A Coruña, Spania, 15706
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Granollers, Barcelona, Spania, 08402
- Hospital General de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Cataluña
-
Barcelona, Cataluña, Spania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Gran Canaria
-
Las Palmas De Gran Canaria, Gran Canaria, Spania, 35016
- Hospital Universitario Insular de Gran Canaria
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07198
- Hospital Universitario Son Llàtzer
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spania, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
-
Málaga
-
Marbella, Málaga, Spania, 29603
- Hospital Costa del Sol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
País Vasco
-
Donostia, País Vasco, Spania, 20014
- Hospital Universitario de Donostia
-
-
Tenerife
-
Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Valencia
-
Alzira, Valencia, Spania, 46600
- Hospital Universitario de La Ribera
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48013
- Hospital Universitario de Basurto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av NSCLC med en lokalt avansert, eller lokalt tilbakevendende, ikke-opererbar (stadium III) sykdom (ifølge American Joint Committee on Cancer [AJCC] lungekreft utgave 7 eller 8).
- Alder ≥ 18 år på studietidspunktet
- Pasienter må ha blitt behandlet med kjemoterapi og strålebehandling samtidig eller sekvensielt og ikke vist noen progressiv sykdom etter kjemoradiasjon
- Pasienter må ha vært registrert i durvalumab EAPs mellom 1. september 2017 og 21. desember 2018.
- Pasienter må ha blitt behandlet med minst én dose durvalumab innenfor EAP
- Levende pasienter må ha signert, datert og IRB/EC-godkjent skriftlig informert samtykke* i henhold til regulatoriske og institusjonelle retningslinjer. Dette må innhentes før utførelse av eventuelle protokollrelaterte prosedyrer som ikke er en del av normal fagomsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Levende pasienter som ikke ønsker å signere og datere et IRB/IEC-godkjent skriftlig informert samtykkeskjema.
- Pasienter som ble akseptert i EAP, men som ikke fikk behandling.
- Pasienter behandlet med durvalumab i kliniske studier før indeksdatoen (første dose av durvalumab mottatt innenfor EAP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Durvalumab-gruppen
Pasienter som har deltatt i EAP mellom 1. september 2017 og frem til 21. desember 2018 og har fått minst 1 dose durvalumab.
|
Durvalumab etter kjemoradioterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt (innenfor EAP) til datoen for sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 60 måneder
|
For å vurdere effektiviteten av durvalumab hos pasienter behandlet i virkelige omgivelser ved å evaluere PFS
|
Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt (innenfor EAP) til datoen for sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
|
For å vurdere effektiviteten av durvalumab hos pasienter behandlet i virkelige omgivelser ved å evaluere 1-års overlevelsesrate.
|
1 år
|
|
For å beskrive uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt (innenfor EAP) til datoen for sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 60 måneder
|
For å beskrive AESI-er som fører til midlertidig behandlingsavbrudd eller permanent seponering av durvalumab, eller som krever intervensjoner ved samtidig bruk av kortikosteroider, immunsuppressiva og/eller endokrine terapier.
|
Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt (innenfor EAP) til datoen for sykdomsprogresjon, død eller slutten av oppfølgingen, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Tidspunkt og sted for sykdomsprogresjon eller tilbakefall
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
For å estimere tidspunkt og steder for sykdomsprogresjon eller tilbakefall i metastatiske omgivelser.
|
Fra datoen for den første dosen av durvalumab mottatt til datoen for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Pilar Garrido, MD, Fundación GECP Investigator
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GECP 19/02_S-REAL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .