原因不明の脳卒中および高リスクの卵円孔開存を有する高齢患者における心房細動の有病率および臨床的影響の評価 (DefenseElderly)
2020年2月25日 更新者：Jae-Kwan Song、Asan Medical Center
DEFENSE-ELDERLY の目的は、心房細動の有病率を特定し、高リスクの卵円孔開存以外に脳卒中の既知の原因がない高齢の ESUS 患者における心房細動の臨床的影響を評価し、高リスクのない高齢の ESUS 患者と比較することです。リスク PFO (PFO なしまたは非高リスク PFO)
調査の概要
詳細な説明
DEFENSE-ELDERLY の目的は、心房細動の有病率を特定し、高リスクの卵円孔開存以外に脳卒中の既知の原因がない高齢の ESUS 患者における心房細動の臨床的影響を評価し、高リスクのない高齢の ESUS 患者と比較することです。リスク PFO (PFO なしまたは非高リスク PFO)
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae-Kwan Song
- 電話番号：+82 2 3010 3155
- メール：jksong@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jong S Kim
- 電話番号：+82 2 3010 3442
- メール：jongskim@amc.seoul.kr
研究場所
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-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Jae-Kwan Song
- 電話番号：+82 3 3010 3155
- メール：jksong@amc.seoul.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
60 歳以上の ESUS および原因となる役割 (高リスクの解剖学的特徴) を有する可能性が高い PFO の患者 (コホート A) および PFO のない ESUS の 60 歳以上の患者、または非高リスク PFO の患者 (コホート B) )
説明
包含基準:
- 60歳以上でESUSとPFOが原因と考えられる患者（ハイリスクの解剖学的特徴）（コホートA）
- PFO を伴わない ESUS を有する 60 歳以上の患者、または非高リスク PFO を有する患者 (コホート B)
- 患者または保護者は、研究プロトコルと臨床フォローアップのスケジュールに同意し、治験審査委員会の承認に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供します
- 植込み型心臓モニタリングが予定されている患者
除外基準:
- 一過性脳虚血発作
- ラクナ梗塞（MR上で病変径が2cm未満の皮質下領域の梗塞）
- -複雑な大動脈アテロームの存在（プラークの厚さが4mm以上または可動成分の存在）
- -虚血領域に供給する動脈に50％以上の管腔狭窄（頭蓋外または頭蓋内）が存在する
- -このプロトコルに記載されている手順を遵守したくない、または遵守できない
- -非心臓または心臓の原因の平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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コホートA
60歳以上でESUSおよびPFOの原因となる可能性が高い患者（ハイリスクの解剖学的特徴）
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断続的なフォローアップまたは ICM 中に関連する AF が 6 か月間検出されない場合、高リスクの PFO には PFO のデバイス閉鎖が推奨されますが、最終的には主治医の裁量で決定されます。
経過観察中にICMまたは他のモダリティから特定された関連するAFがある場合は、抗凝固剤による適切な二次予防を実施する必要があります。
このすべてのプロセスと意思決定は、日常的な臨床診療の一部である必要があります。
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コホートB
PFO を伴わない ESUS を有する 60 歳以上の患者、または非高リスク PFO を有する患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-発作性AFエピソードが断続的な記録で30秒以上検出された、または6か月以内のICM中に2分以上
時間枠：入学から6ヶ月
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-発作性AFエピソードが断続的な記録で30秒以上検出された、または6か月以内のICM中に2分以上
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入学から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-36か月以内のICM中に断続的な記録で30秒以上または2分以上の発作性AFエピソードが検出された
時間枠：36ヶ月までの入学
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-36か月以内のICM中に断続的な記録で30秒以上または2分以上の発作性AFエピソードが検出された
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36ヶ月までの入学
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-発作性AFエピソード> 30秒断続的な記録で検出されるか、または6か月および36か月のICM中に6分以上
時間枠：6ヶ月～36ヶ月
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-発作性AFエピソード> 30秒断続的な記録で検出されるか、または6か月および36か月のICM中に6分以上
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6ヶ月～36ヶ月
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経皮的デバイスの閉鎖率、抗凝固剤（ワルファリンまたは直接経口抗凝固剤）の処方
時間枠：36ヶ月までの入学
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経皮的デバイスの閉鎖率、抗凝固剤（ワルファリンまたは直接経口抗凝固剤）の処方
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36ヶ月までの入学
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再発性脳卒中またはTIA
時間枠：36ヶ月までの入学
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再発性脳卒中またはTIA
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36ヶ月までの入学
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全死因、血管死
時間枠：36ヶ月までの入学
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全死因、血管死
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36ヶ月までの入学
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月2日
一次修了 (予想される)
2024年10月2日
研究の完了 (予想される)
2024年10月2日
試験登録日
最初に提出
2020年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月25日
最初の投稿 (実際)
2020年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月25日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。