Hodnocení prevalence a klinického dopadu fibrilace síní u starších pacientů s kryptogenní mrtvicí a vysoce rizikovým patentním foramenem oválným (DefenseElderly)
25. února 2020 aktualizováno: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Účelem DEFENSE-ELDERLY je identifikovat prevalenci FS a vyhodnotit klinický dopad FS u starších pacientů s ESUS a žádných jiných známých zdrojů cévní mozkové příhody kromě vysoce rizikového foramen ovale s vysokým rizikem a porovnat ji se staršími pacienty s ESUS bez vysoké rizikové PFO (žádné PFO nebo PFO bez vysokého rizika)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem DEFENSE-ELDERLY je identifikovat prevalenci FS a vyhodnotit klinický dopad FS u starších pacientů s ESUS a žádných jiných známých zdrojů cévní mozkové příhody kromě vysoce rizikového foramen ovale s vysokým rizikem a porovnat ji se staršími pacienty s ESUS bez vysoké rizikové PFO (žádné PFO nebo PFO bez vysokého rizika)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jae-Kwan Song
- Telefonní číslo: +82 2 3010 3155
- E-mail: jksong@amc.seoul.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jong S Kim
- Telefonní číslo: +82 2 3010 3442
- E-mail: jongskim@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae-Kwan Song
- Telefonní číslo: +82 3 3010 3155
- E-mail: jksong@amc.seoul.kr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ≥60 let s ESUS a PFO, které pravděpodobně budou mít kauzální roli (vysokorizikový anatomický rys) (kohorta A) a pacienti ≥60 let s ESUS bez PFO nebo s PFO bez vysokého rizika (kohorta B )
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ≥60 let s ESUS a PFO, které pravděpodobně budou mít kauzální roli (vysokorizikový anatomický rys) (kohorta A)
- Pacienti ≥60 let s ESUS bez PFO nebo s PFO bez vysokého rizika (kohorta B)
- Pacient nebo opatrovník souhlasí s protokolem studie a harmonogramem klinického sledování a poskytuje informovaný písemný souhlas schválený institucionální revizní komisí
- Pacienti, u kterých je plánováno implantovatelné monitorování srdce
Kritéria vyloučení:
- Přechodný ischemický záchvat
- Lakunární infarkt (infarkt v subkortikální oblasti s průměrem léze menším než 2 cm na MR)
- Přítomnost komplexního aortálního ateromu (≥4 mm v tloušťce plaku nebo přítomnost mobilních komponent)
- Přítomnost ≥50% luminální stenózy (extra- nebo intrakraniální) v tepnách zásobujících ischemickou oblast
- Neochota nebo neschopnost dodržovat postupy popsané v tomto protokolu
- Očekávaná délka života < 1 rok pro všechny nekardiální nebo kardiální příčiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta A
Pacienti ve věku ≥ 60 let s ESUS a PFO, které pravděpodobně budou mít kauzální roli (vysokorizikový anatomický rys)
|
Pokud není po dobu 6 měsíců během intermitentního sledování nebo ICM detekována žádná relevantní FS, doporučuje se u vysoce rizikových PFO uzavření PFO přístrojem, ale nakonec je rozhodnuto na uvážení ošetřujícího lékaře.
Pokud je během sledování zjištěna jakákoli relevantní FS z ICM nebo jiných modalit, měla by být provedena adekvátní sekundární prevence pomocí antikoagulancií.
Celý tento proces a rozhodování by mělo být součástí běžné klinické praxe.
|
|
Kohorta B
Pacienti ≥60 let s ESUS bez PFO nebo s PFO bez vysokého rizika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 2 minuty během ICM během 6 měsíců
Časové okno: Zápis do 6 měsíců
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 2 minuty během ICM během 6 měsíců
|
Zápis do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 2 minuty během ICM během 36 měsíců
Časové okno: Zápis do 36 měsíců
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 2 minuty během ICM během 36 měsíců
|
Zápis do 36 měsíců
|
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 6 minut během ICM po 6 měsících a 36 měsících
Časové okno: 6 měsíců až 36 měsíců
|
Epizody paroxysmální AF > 30 sekund zjištěné s přerušovaným záznamem nebo ≥ 6 minut během ICM po 6 měsících a 36 měsících
|
6 měsíců až 36 měsíců
|
|
Rychlosti uzávěru perkutánního zařízení, předepisování antikoagulancií (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
Časové okno: Zápis do 36 měsíců
|
Rychlosti uzávěru perkutánního zařízení, předepisování antikoagulancií (warfarin nebo přímá perorální antikoagulancia)
|
Zápis do 36 měsíců
|
|
Recidivující mrtvice nebo TIA
Časové okno: Zápis do 36 měsíců
|
Recidivující mrtvice nebo TIA
|
Zápis do 36 měsíců
|
|
Smrt ze všech příčin, Vaskulární smrt
Časové okno: Zápis do 36 měsíců
|
Smrt ze všech příčin, Vaskulární smrt
|
Zápis do 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. října 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
2. října 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
2. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Vrozené vady
- Arytmie, srdeční
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Defekty srdečního septa, síň
- Defekty srdečního septa
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Fibrilace síní
- Foramen Ovale, Patent
Další identifikační čísla studie
- 2019-1112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .