Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av prevalens och klinisk effekt av förmaksflimmer hos äldre patienter med kryptogen stroke och högriskpatent foramen Ovale (DefenseElderly)

25 februari 2020 uppdaterad av: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Syftet med DEFENSE-ELDERLY är att identifiera prevalensen av AF och utvärdera den kliniska effekten av AF hos äldre ESUS-patienter och inga andra kända källor till stroke förutom ett högriskpatent foramen ovale, och jämföra det med äldre ESUS-patienter utan hög- risk PFO (ingen PFO eller icke-högrisk PFO)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med DEFENSE-ELDERLY är att identifiera prevalensen av AF och utvärdera den kliniska effekten av AF hos äldre ESUS-patienter och inga andra kända källor till stroke förutom ett högriskpatent foramen ovale, och jämföra det med äldre ESUS-patienter utan hög- risk PFO (ingen PFO eller icke-högrisk PFO)

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥60 år med ESUS och PFO som sannolikt har orsakande roll (anatomisk högriskfunktion) (kohort A) och patienter ≥60 år med ESUS utan PFO, eller med icke-högrisk-PFO (kohort B) )

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥60 år med ESUS och PFO som sannolikt har orsakande roll (anatomisk högriskfunktion) (kohort A)
  • Patienter ≥60 år med ESUS utan PFO, eller med icke-högrisk PFO (kohort B)
  • Patienten eller vårdnadshavaren samtycker till studieprotokollet och schemat för klinisk uppföljning och ger informerat, skriftligt samtycke, som godkänts av den institutionella granskningsnämnden
  • Patienter som är planerade att ha implanterbar hjärtövervakning

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack
  • Lakunarinfarkt (infarkt i subkortikalt område med en lesionsdiameter mindre än 2 cm på MR)
  • Förekomst av komplext aterom i aorta (≥4 mm i placktjocklek eller närvaro av mobila komponenter)
  • Förekomst av ≥50 % luminal stenos (extra- eller intrakraniell) i artärer som försörjer det ischemiska området
  • Ovilja eller oförmåga att följa de förfaranden som beskrivs i detta protokoll
  • Förväntad livslängd < 1 år för alla icke-hjärt- eller hjärtorsaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort A
Patienter ≥60 år med ESUS och PFO som sannolikt har orsakande roll (anatomisk högriskfunktion)
Procedur: Perkutan enhetsstängning
Om det inte finns någon relevant AF detekterad under 6 månader under intermittent uppföljning eller ICM, rekommenderas stängning av PFO för högrisk-PFO:er men beslutas slutligen efter den behandlande läkarens gottfinnande. Om det finns någon relevant AF identifierad från ICM eller andra modaliteter under uppföljningen, bör adekvat sekundär prevention med antikoagulantia utföras. All denna process och beslutsfattande bör vara en del av rutinmässig klinisk praxis.
Kohort B
Patienter ≥60 år med ESUS utan PFO, eller med icke-högrisk PFO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 2 minuter under ICM inom 6 månader
Tidsram: Anmälan till 6 månader
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 2 minuter under ICM inom 6 månader
Anmälan till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 2 minuter under ICM inom 36 månader
Tidsram: Registrering till 36 månader
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 2 minuter under ICM inom 36 månader
Registrering till 36 månader
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 6 minuter under ICM vid 6 månader och 36 månader
Tidsram: 6 månader till 36 månader
Paroxysmala AF-episoder > 30 sekunder detekterade med intermittenta inspelningar eller ≥ 6 minuter under ICM vid 6 månader och 36 månader
6 månader till 36 månader
Frekvenser för stängning av perkutana enheter, ordination av antikoagulantia (warfarin eller direkta orala antikoagulantia)
Tidsram: Registrering till 36 månader
Frekvenser för stängning av perkutana enheter, ordination av antikoagulantia (warfarin eller direkta orala antikoagulantia)
Registrering till 36 månader
Återkommande stroke eller TIA
Tidsram: Registrering till 36 månader
Återkommande stroke eller TIA
Registrering till 36 månader
Död av alla orsaker, Vaskulär död
Tidsram: Registrering till 36 månader
Död av alla orsaker, Vaskulär död
Registrering till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbetspartners

Medtronic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 oktober 2024

Avslutad studie (Förväntat)

2 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Första postat (Faktisk)

26 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-1112

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera