Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de prevalentie en de klinische impact van boezemfibrilleren bij oudere patiënten met een cryptogene beroerte en een patent foramen ovale met een hoog risico (DefenseElderly)

25 februari 2020 bijgewerkt door: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Het doel van DEFENSE-ELDERLY is om de prevalentie van AF te identificeren en de klinische impact van AF te evalueren bij oudere ESUS-patiënten en geen andere bekende bronnen van beroerte behalve een patent foramen ovale met een hoog risico, en dit te vergelijken met oudere ESUS-patiënten zonder hoog-risico risico-PFO (geen PFO of PFO's zonder hoog risico)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van DEFENSE-ELDERLY is om de prevalentie van AF te identificeren en de klinische impact van AF te evalueren bij oudere ESUS-patiënten en geen andere bekende bronnen van beroerte behalve een patent foramen ovale met een hoog risico, en dit te vergelijken met oudere ESUS-patiënten zonder hoog-risico risico-PFO (geen PFO of PFO's zonder hoog risico)

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ≥60 jaar met ESUS en PFO die waarschijnlijk een oorzakelijke rol hebben (anatomisch kenmerk met hoog risico) (cohort A) en patiënten ≥60 jaar met ESUS zonder PFO, of met PFO zonder hoog risico (cohort B )

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥60 jaar met ESUS en PFO die waarschijnlijk een oorzakelijke rol spelen (anatomisch kenmerk met hoog risico) (cohort A)
  • Patiënten ≥60 jaar met ESUS zonder PFO, of met PFO zonder hoog risico (cohort B)
  • De patiënt of voogd stemt in met het onderzoeksprotocol en het schema van klinische follow-up, en geeft geïnformeerde, schriftelijke toestemming, zoals goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad
  • Patiënten bij wie een implanteerbare hartbewaking is gepland

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdelijke ischemische aanval
  • Lacunair infarct (infarct in subcorticaal gebied met een laesiediameter van minder dan 2 cm op MR)
  • Aanwezigheid van complex aorta-atheroma (≥4 mm plaquedikte of aanwezigheid van mobiele componenten)
  • Aanwezigheid van ≥50% luminale stenose (extra- of intracraniaal) in slagaders die het ischemische gebied voeden
  • Onwil of onvermogen om de in dit protocol beschreven procedures na te leven
  • Levensverwachting < 1 jaar voor niet-cardiale of cardiale oorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cohort A
Patiënten ≥60 jaar met ESUS en PFO die waarschijnlijk een oorzakelijke rol hebben (anatomisch kenmerk met hoog risico)
Procedure: Percutane sluiting van het apparaat
Als er gedurende 6 maanden geen relevante AF wordt gedetecteerd tijdens intermitterende follow-up of ICM, wordt het sluiten van PFO door het apparaat aanbevolen voor PFO's met een hoog risico, maar dit wordt uiteindelijk beslist door de behandelend arts. Als er tijdens de follow-up relevant AF wordt geïdentificeerd uit ICM of andere modaliteiten, moet adequate secundaire preventie met anticoagulantia worden uitgevoerd. Al dit proces en besluitvorming moeten deel uitmaken van de dagelijkse klinische praktijk.
Cohort B
Patiënten ≥60 jaar met ESUS zonder PFO, of met PFO zonder hoog risico

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paroxismale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 2 minuten tijdens ICM binnen 6 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden
Paroxismale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 2 minuten tijdens ICM binnen 6 maanden
Inschrijving tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paroxysmale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 2 minuten tijdens ICM binnen 36 maanden
Tijdsspanne: Inschrijving tot 36 maanden
Paroxysmale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 2 minuten tijdens ICM binnen 36 maanden
Inschrijving tot 36 maanden
Paroxysmale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 6 minuten tijdens ICM na 6 maanden en 36 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden tot 36 maanden
Paroxysmale AF-episodes > 30 seconden gedetecteerd met intermitterende opnames of ≥ 6 minuten tijdens ICM na 6 maanden en 36 maanden
6 maanden tot 36 maanden
Percutane sluiting van het apparaat, voorschrijven van anticoagulantia (warfarine of directe orale anticoagulantia)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 36 maanden
Percutane sluiting van het apparaat, voorschrijven van anticoagulantia (warfarine of directe orale anticoagulantia)
Inschrijving tot 36 maanden
Terugkerende beroerte of TIA
Tijdsspanne: Inschrijving tot 36 maanden
Terugkerende beroerte of TIA
Inschrijving tot 36 maanden
Dood door alle oorzaken, vasculaire dood
Tijdsspanne: Inschrijving tot 36 maanden
Dood door alle oorzaken, vasculaire dood
Inschrijving tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

2 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-1112

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren