Valutazione della prevalenza e dell'impatto clinico della fibrillazione atriale nei pazienti anziani con ictus criptogenico e forame ovale pervio ad alto rischio (DefenseElderly)
25 febbraio 2020 aggiornato da: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Lo scopo di DEFENCE-ELDERLY è identificare la prevalenza della FA e valutare l'impatto clinico della FA nei pazienti anziani con ESUS e nessun'altra fonte nota di ictus oltre a un forame ovale pervio ad alto rischio, e confrontarla con i pazienti anziani con ESUS senza alta rischio PFO (nessun PFO o PFO non ad alto rischio)
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di DEFENCE-ELDERLY è identificare la prevalenza della FA e valutare l'impatto clinico della FA nei pazienti anziani con ESUS e nessun'altra fonte nota di ictus oltre a un forame ovale pervio ad alto rischio, e confrontarla con i pazienti anziani con ESUS senza alta rischio PFO (nessun PFO o PFO non ad alto rischio)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
300
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jae-Kwan Song
- Numero di telefono: +82 2 3010 3155
- Email: jksong@amc.seoul.kr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jong S Kim
- Numero di telefono: +82 2 3010 3442
- Email: jongskim@amc.seoul.kr
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Jae-Kwan Song
- Numero di telefono: +82 3 3010 3155
- Email: jksong@amc.seoul.kr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ≥60 anni con ESUS e PFO con probabile ruolo causale (caratteristica anatomica ad alto rischio) (coorte A) e Pazienti ≥60 anni con ESUS senza PFO o con PFO non ad alto rischio (coorte B )
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥60 anni con ESUS e PFO che possono avere un ruolo causativo (caratteristica anatomica ad alto rischio) (coorte A)
- Pazienti ≥60 anni con ESUS senza PFO o con PFO a rischio non elevato (coorte B)
- Il paziente o tutore accetta il protocollo dello studio e il programma del follow-up clinico e fornisce il consenso informato e scritto, come approvato dal comitato di revisione istituzionale
- Pazienti che devono essere sottoposti a monitoraggio cardiaco impiantabile
Criteri di esclusione:
- Attacco ischemico transitorio
- Infarto lacunare (infarto nell'area sottocorticale con diametro della lesione inferiore a 2 cm alla RM)
- Presenza di ateroma aortico complesso (≥4 mm di spessore della placca o presenza di componenti mobili)
- Presenza di ≥50% di stenosi luminale (extra o intracranica) nelle arterie che irrorano l'area ischemica
- Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure descritte nel presente protocollo
- Aspettativa di vita < 1 anno per qualsiasi causa non cardiaca o cardiaca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte A
Pazienti ≥60 anni con ESUS e PFO che possono avere un ruolo causativo (caratteristica anatomica ad alto rischio)
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Se non viene rilevata alcuna FA rilevante per 6 mesi durante il follow-up intermittente o l'ICM, la chiusura del dispositivo del PFO è raccomandata per i PFO ad alto rischio, ma viene decisa alla fine a discrezione del medico curante.
Se c'è una FA rilevante identificata dall'ICM o da altre modalità durante il follow-up, dovrebbe essere effettuata un'adeguata prevenzione secondaria con anticoagulanti.
Tutto questo processo e il processo decisionale dovrebbero far parte della pratica clinica di routine.
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Coorte B
Pazienti ≥60 anni con ESUS senza PFO o con PFO a rischio non elevato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 2 minuti durante ICM entro 6 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 2 minuti durante ICM entro 6 mesi
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Iscrizione a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 2 minuti durante ICM entro 36 mesi
Lasso di tempo: Iscrizione a 36 mesi
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 2 minuti durante ICM entro 36 mesi
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Iscrizione a 36 mesi
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 6 minuti durante ICM a 6 mesi e 36 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi a 36 mesi
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Episodi di FA parossistica > 30 secondi rilevati con registrazioni intermittenti o ≥ 6 minuti durante ICM a 6 mesi e 36 mesi
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6 mesi a 36 mesi
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Tassi di chiusura del dispositivo percutaneo, prescrizione di anticoagulanti (warfarin o anticoagulanti orali diretti)
Lasso di tempo: Iscrizione a 36 mesi
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Tassi di chiusura del dispositivo percutaneo, prescrizione di anticoagulanti (warfarin o anticoagulanti orali diretti)
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Iscrizione a 36 mesi
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Ictus ricorrente o TIA
Lasso di tempo: Iscrizione a 36 mesi
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Ictus ricorrente o TIA
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Iscrizione a 36 mesi
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Morte per tutte le cause, morte vascolare
Lasso di tempo: Iscrizione a 36 mesi
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Morte per tutte le cause, morte vascolare
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Iscrizione a 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
2 ottobre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
2 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Anomalie congenite
- Aritmie, cardiache
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Difetti del setto cardiaco, atriale
- Difetti del setto cardiaco
- Ictus
- Ictus ischemico
- Fibrillazione atriale
- Forame ovale, brevetto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-1112
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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