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Évaluation de la prévalence et de l'impact clinique de la fibrillation auriculaire chez les patients âgés ayant subi un AVC cryptogénique et un foramen ovale perméable à haut risque (DefenseElderly)

25 février 2020 mis à jour par: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Le but de DEFENSE-ELDERLY est d'identifier la prévalence de la FA et d'évaluer l'impact clinique de la FA chez les patients âgés ESUS et aucune autre source connue d'AVC en dehors d'un foramen ovale perméable à haut risque, et de le comparer avec les patients âgés ESUS sans haut- PFO à risque (pas de PFO ou PFO à risque non élevé)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de DEFENSE-ELDERLY est d'identifier la prévalence de la FA et d'évaluer l'impact clinique de la FA chez les patients âgés ESUS et aucune autre source connue d'AVC en dehors d'un foramen ovale perméable à haut risque, et de le comparer avec les patients âgés ESUS sans haut- PFO à risque (pas de PFO ou PFO à risque non élevé)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ≥ 60 ans avec ESUS et FOP susceptibles d'avoir un rôle causal (caractéristique anatomique à haut risque) (cohorte A) et patients ≥ 60 ans avec ESUS sans FOP ou avec FOP à risque non élevé (cohorte B )

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 60 ans avec ESUS et FOP susceptibles d'avoir un rôle causal (caractéristique anatomique à haut risque) (cohorte A)
  • Patients ≥ 60 ans avec ESUS sans FOP, ou avec FOP à risque non élevé (cohorte B)
  • Le patient ou le tuteur accepte le protocole d'étude et le calendrier de suivi clinique, et fournit un consentement éclairé et écrit, tel qu'approuvé par le comité d'examen institutionnel
  • Patients devant bénéficier d'un monitorage cardiaque implantable

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire
  • Infarctus lacunaire (infarctus de la zone sous-corticale avec un diamètre de lésion inférieur à 2 cm à l'IRM)
  • Présence d'athérome aortique complexe (≥ 4 mm d'épaisseur de plaque ou présence de composants mobiles)
  • Présence d'une sténose luminale ≥ 50 % (extra- ou intracrânienne) dans les artères alimentant la zone ischémique
  • Refus ou incapacité de se conformer aux procédures décrites dans ce protocole
  • Espérance de vie < 1 an pour toute cause non cardiaque ou cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients ≥ 60 ans avec ESUS et PFO susceptibles d'avoir un rôle causal (caractéristique anatomique à haut risque)
Procédure: Fermeture percutanée du dispositif
S'il n'y a pas de FA pertinente détectée pendant 6 mois lors du suivi intermittent ou de l'ICM, la fermeture du dispositif du FOP est recommandée pour les FOP à haut risque mais est décidée en dernier ressort à la discrétion du médecin traitant. Si une FA pertinente est identifiée à partir de l'ICM ou d'autres modalités au cours du suivi, une prévention secondaire adéquate avec des anticoagulants doit être effectuée. Tout ce processus et cette prise de décision devraient faire partie de la pratique clinique de routine.
Cohorte B
Patients ≥ 60 ans avec ESUS sans FOP, ou avec FOP à risque non élevé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 2 minutes pendant l'ICM dans les 6 mois
Délai: Inscription à 6 mois
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 2 minutes pendant l'ICM dans les 6 mois
Inscription à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 2 minutes pendant l'ICM dans les 36 mois
Délai: Inscription à 36 mois
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 2 minutes pendant l'ICM dans les 36 mois
Inscription à 36 mois
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 6 minutes pendant l'ICM à 6 mois et 36 mois
Délai: 6 mois à 36 mois
Épisodes de FA paroxystique > 30 secondes détectés avec des enregistrements intermittents ou ≥ 6 minutes pendant l'ICM à 6 mois et 36 mois
6 mois à 36 mois
Taux de fermeture percutanée du dispositif, prescription d'anticoagulants (warfarine ou anticoagulants oraux directs)
Délai: Inscription à 36 mois
Taux de fermeture percutanée du dispositif, prescription d'anticoagulants (warfarine ou anticoagulants oraux directs)
Inscription à 36 mois
AVC récurrent ou AIT
Délai: Inscription à 36 mois
AVC récurrent ou AIT
Inscription à 36 mois
Décès toutes causes confondues, décès vasculaire
Délai: Inscription à 36 mois
Décès toutes causes confondues, décès vasculaire
Inscription à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

Medtronic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

2 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Première publication (Réel)

26 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-1112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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