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Avaliação da Prevalência e Impacto Clínico da Fibrilação Atrial em Idosos com AVC Criptogênico e Forame Oval Patente de Alto Risco (DefenseElderly)

25 de fevereiro de 2020 atualizado por: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
O objetivo do DEFENSE-ELDERLY é identificar a prevalência de FA e avaliar o impacto clínico da FA em pacientes idosos ESUS e nenhuma outra fonte conhecida de AVC além de um forame oval patente de alto risco, e compará-lo com pacientes idosos ESUS sem alta PFO de risco (sem PFO ou PFOs de risco não alto)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do DEFENSE-ELDERLY é identificar a prevalência de FA e avaliar o impacto clínico da FA em pacientes idosos ESUS e nenhuma outra fonte conhecida de AVC além de um forame oval patente de alto risco, e compará-lo com pacientes idosos ESUS sem alta PFO de risco (sem PFO ou PFOs de risco não alto)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes ≥60 anos com ESUS e FOP que provavelmente têm papel causador (característica anatômica de alto risco) (coorte A) e Pacientes ≥60 anos com ESUS sem FOP ou com FOP de risco não alto (coorte B )

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥60 anos com ESUS e FOP que provavelmente têm papel causador (característica anatômica de alto risco) (coorte A)
  • Pacientes ≥60 anos com ESUS sem FOP ou com FOP de baixo risco (coorte B)
  • O paciente ou responsável concorda com o protocolo do estudo e o cronograma de acompanhamento clínico e fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo conselho de revisão institucional
  • Pacientes programados para receber monitoramento cardíaco implantável

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório
  • Infarto lacunar (infarto na área subcortical com diâmetro da lesão inferior a 2 cm na RM)
  • Presença de ateroma aórtico complexo (≥4mm na espessura da placa ou presença de componentes móveis)
  • Presença de estenose luminal ≥50% (extra ou intracraniana) nas artérias que irrigam a área isquêmica
  • Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos descritos neste protocolo
  • Expectativa de vida < 1 ano para quaisquer causas não cardíacas ou cardíacas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes ≥60 anos com ESUS e FOP que provavelmente têm papel causador (característica anatômica de alto risco)
Procedimento: Fechamento de dispositivo percutâneo
Se não houver FA relevante detectada por 6 meses durante o acompanhamento intermitente ou ICM, o fechamento do dispositivo de FOP é recomendado para FOPs de alto risco, mas é decidido, em última instância, a critério do médico assistente. Se houver alguma FA relevante identificada a partir de ICM ou outras modalidades durante o acompanhamento, deve-se realizar prevenção secundária adequada com anticoagulantes. Todo esse processo e tomada de decisão devem fazer parte da prática clínica de rotina.
Coorte B
Pacientes ≥60 anos com ESUS sem FOP ou com FOP de baixo risco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 2 minutos durante ICM em 6 meses
Prazo: Matrícula até 6 meses
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 2 minutos durante ICM em 6 meses
Matrícula até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 2 minutos durante ICM em 36 meses
Prazo: Matrícula até 36 meses
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 2 minutos durante ICM em 36 meses
Matrícula até 36 meses
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 6 minutos durante ICM aos 6 meses e 36 meses
Prazo: 6 meses a 36 meses
Episódios paroxísticos de FA > 30 segundos detectados com registros intermitentes ou ≥ 6 minutos durante ICM aos 6 meses e 36 meses
6 meses a 36 meses
Taxas de fechamento percutâneo de dispositivos, prescrição de anticoagulantes (varfarina ou anticoagulantes orais diretos)
Prazo: Matrícula até 36 meses
Taxas de fechamento percutâneo de dispositivos, prescrição de anticoagulantes (varfarina ou anticoagulantes orais diretos)
Matrícula até 36 meses
AVC recorrente ou AIT
Prazo: Matrícula até 36 meses
AVC recorrente ou AIT
Matrícula até 36 meses
Morte por todas as causas, morte vascular
Prazo: Matrícula até 36 meses
Morte por todas as causas, morte vascular
Matrícula até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Colaboradores

Medtronic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

26 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-1112

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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