Evaluering av prevalens og klinisk effekt av atrieflimmer hos eldre pasienter med kryptogent hjerneslag og høyrisiko-patent foramen ovale (DefenseElderly)
25. februar 2020 oppdatert av: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Formålet med DEFENSE-ELDERLY er å identifisere prevalensen av AF og evaluere den kliniske effekten av AF hos eldre ESUS-pasienter og ingen andre kjente kilder til hjerneslag enn et høyrisikopatent foramen ovale, og sammenligne det med eldre ESUS-pasienter uten høy- risiko PFO (ingen PFO eller ikke-høyrisiko PFOer)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med DEFENSE-ELDERLY er å identifisere prevalensen av AF og evaluere den kliniske effekten av AF hos eldre ESUS-pasienter og ingen andre kjente kilder til hjerneslag enn et høyrisikopatent foramen ovale, og sammenligne det med eldre ESUS-pasienter uten høy- risiko PFO (ingen PFO eller ikke-høyrisiko PFOer)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
300
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jae-Kwan Song
- Telefonnummer: +82 2 3010 3155
- E-post: jksong@amc.seoul.kr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jong S Kim
- Telefonnummer: +82 2 3010 3442
- E-post: jongskim@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Jae-Kwan Song
- Telefonnummer: +82 3 3010 3155
- E-post: jksong@amc.seoul.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter ≥60 år med ESUS og PFO som sannsynligvis har en årsaksrolle (anatomisk høyrisiko-funksjon) (kohort A) og pasienter ≥60 år med ESUS uten PFO, eller med ikke-høyrisiko-PFO (kohort B) )
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥60 år med ESUS og PFO som sannsynligvis har en kausativ rolle (anatomisk høyrisiko-funksjon) (kohort A)
- Pasienter ≥60 år med ESUS uten PFO, eller med ikke-høyrisiko PFO (kohort B)
- Pasienten eller foresatte godtar studieprotokollen og planen for klinisk oppfølging, og gir informert, skriftlig samtykke, som godkjent av institusjonsvurderingskomiteen
- Pasienter som er planlagt å ha implanterbar hjerteovervåking
Ekskluderingskriterier:
- Forbigående iskemisk angrep
- Lakunært infarkt (infarkt i subkortikalt område med en lesjonsdiameter mindre enn 2 cm på MR)
- Tilstedeværelse av kompleks aorta-atherom (≥4 mm i plakktykkelse eller tilstedeværelse av mobile komponenter)
- Tilstedeværelse av ≥50 % luminal stenose (ekstra- eller intrakraniell) i arterier som forsyner det iskemiske området
- Uvilje eller manglende evne til å overholde prosedyrene beskrevet i denne protokollen
- Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardiale eller hjerteårsaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort A
Pasienter ≥60 år med ESUS og PFO som sannsynligvis har en kausativ rolle (anatomisk høyrisiko-funksjon)
|
Hvis det ikke er påvist relevant AF i løpet av 6 måneder under intermitterende oppfølging eller ICM, anbefales lukking av PFO for høyrisiko-PFOer, men avgjøres til slutt etter den behandlende legens skjønn.
Hvis det er noen relevant AF identifisert fra ICM eller andre modaliteter under oppfølging, bør adekvat sekundær forebygging med antikoagulantia utføres.
All denne prosessen og beslutningsprosessen bør være en del av rutinemessig klinisk praksis.
|
|
Kohort B
Pasienter ≥60 år med ESUS uten PFO, eller med ikke-høyrisiko PFO
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paroksysmal AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 2 minutter under ICM innen 6 måneder
Tidsramme: Påmelding til 6 måneder
|
Paroksysmal AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 2 minutter under ICM innen 6 måneder
|
Påmelding til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 2 minutter under ICM innen 36 måneder
Tidsramme: Påmelding til 36 måneder
|
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 2 minutter under ICM innen 36 måneder
|
Påmelding til 36 måneder
|
|
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 6 minutter under ICM ved 6 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
|
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder oppdaget med intermitterende opptak eller ≥ 6 minutter under ICM ved 6 måneder og 36 måneder
|
6 måneder til 36 måneder
|
|
Hyppighet av perkutan enhetslukking, forskrivning av antikoagulantia (warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
Tidsramme: Påmelding til 36 måneder
|
Hyppighet av perkutan enhetslukking, forskrivning av antikoagulantia (warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
|
Påmelding til 36 måneder
|
|
Gjentatt hjerneslag eller TIA
Tidsramme: Påmelding til 36 måneder
|
Gjentatt hjerneslag eller TIA
|
Påmelding til 36 måneder
|
|
Død av alle årsaker, vaskulær død
Tidsramme: Påmelding til 36 måneder
|
Død av alle årsaker, vaskulær død
|
Påmelding til 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. oktober 2024
Studiet fullført (Forventet)
2. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Medfødte abnormiteter
- Arytmier, hjerte
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Hjerteseptumdefekter, atrie
- Hjerteseptumdefekter
- Slag
- Iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Foramen Ovale, patent
Andre studie-ID-numre
- 2019-1112
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .