잠재성 뇌졸중 및 고위험 난원공 개존증이 있는 노인 환자에서 심방세동의 유병률 및 임상적 영향 평가 (DefenseElderly)
2020년 2월 25일 업데이트: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
DEFENSE-ELDERLY의 목적은 AF의 유병률을 확인하고 노인 ESUS 환자에서 AF의 임상적 영향을 평가하고 고위험 난원공 개구 외에 다른 알려진 뇌졸중 원인을 평가하고 고위험 ESUS가 없는 노인 ESUS 환자와 비교하는 것입니다. 위험 PFO(PFO 없음 또는 위험도가 높지 않은 PFO)
연구 개요
상세 설명
DEFENSE-ELDERLY의 목적은 AF의 유병률을 확인하고 노인 ESUS 환자에서 AF의 임상적 영향을 평가하고 고위험 난원공 개구 외에 다른 알려진 뇌졸중 원인을 평가하고 고위험 ESUS가 없는 노인 ESUS 환자와 비교하는 것입니다. 위험 PFO(PFO 없음 또는 위험도가 높지 않은 PFO)
연구 유형
관찰
등록 (예상)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jae-Kwan Song
- 전화번호: +82 2 3010 3155
- 이메일: jksong@amc.seoul.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Jong S Kim
- 전화번호: +82 2 3010 3442
- 이메일: jongskim@amc.seoul.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Jae-Kwan Song
- 전화번호: +82 3 3010 3155
- 이메일: jksong@amc.seoul.kr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
원인 역할(고위험 해부학적 특징)이 있을 가능성이 있는 ESUS 및 PFO가 있는 60세 이상 환자(코호트 A) 및 PFO가 없는 ESUS가 있거나 고위험이 아닌 PFO가 있는 60세 이상 환자(코호트 B) )
설명
포함 기준:
- 원인이 될 가능성이 있는 ESUS 및 PFO가 있는 60세 이상 환자(고위험 해부학적 특징)(코호트 A)
- PFO가 없는 ESUS가 있거나 고위험이 아닌 PFO가 있는 60세 이상 환자(코호트 B)
- 환자 또는 보호자는 연구 프로토콜 및 임상 추적 일정에 동의하고 기관 검토 위원회의 승인에 따라 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
- 이식형 심장 모니터링을 받을 예정인 환자
제외 기준:
- 일시적 허혈 발작
- Lacunar infarction (MR에서 병변 직경이 2cm 미만인 피질하 영역의 경색)
- 복합 대동맥 죽종의 존재(플라크 두께 4mm 이상 또는 이동성 구성요소의 존재)
- 허혈 영역을 공급하는 동맥에서 50% 이상의 내강 협착증(외측 또는 두개내)의 존재
- 이 프로토콜에 설명된 절차를 따르지 않거나 준수할 수 없음
- 비심장성 또는 심장성 원인에 대한 기대 수명 < 1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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코호트 A
원인이 될 가능성이 있는 ESUS 및 PFO가 있는 60세 이상 환자(고위험 해부학적 특징)
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간헐적 추적 또는 ICM 중에 6개월 동안 관련 AF가 감지되지 않으면 고위험 PFO에 대해 PFO의 장치 폐쇄가 권장되지만 궁극적으로 주치의의 재량에 따라 결정됩니다.
추적관찰 중 ICM이나 다른 방법으로 관련된 심방세동이 확인되면 항응고제로 적절한 2차 예방을 시행해야 한다.
이 모든 과정과 의사 결정은 일상적인 임상 실습의 일부가 되어야 합니다.
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코호트 B
PFO가 없는 ESUS 또는 고위험이 아닌 PFO가 있는 60세 이상 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 6개월 이내에 ICM 동안 ≥ 2분
기간: 6개월 등록
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 6개월 이내에 ICM 동안 ≥ 2분
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6개월 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 36개월 내 ICM 동안 ≥ 2분
기간: 36개월 등록
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 36개월 내 ICM 동안 ≥ 2분
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36개월 등록
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 6개월 및 36개월의 ICM 동안 ≥ 6분
기간: 6개월 ~ 36개월
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발작성 AF 에피소드가 간헐적 기록으로 감지된 > 30초 또는 6개월 및 36개월의 ICM 동안 ≥ 6분
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6개월 ~ 36개월
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경피적 장치 폐쇄율, 항응고제 처방(와파린 또는 직접 경구용 항응고제)
기간: 36개월 등록
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경피적 장치 폐쇄율, 항응고제 처방(와파린 또는 직접 경구용 항응고제)
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36개월 등록
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재발성 뇌졸중 또는 TIA
기간: 36개월 등록
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재발성 뇌졸중 또는 TIA
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36개월 등록
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모든 원인에 의한 사망, 혈관성 사망
기간: 36개월 등록
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모든 원인에 의한 사망, 혈관성 사망
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36개월 등록
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 2일
기본 완료 (예상)
2024년 10월 2일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .