Evaluación de la prevalencia y el impacto clínico de la fibrilación auricular en pacientes ancianos con ictus criptogénico y foramen oval permeable de alto riesgo (DefenseElderly)
25 de febrero de 2020 actualizado por: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
El propósito de DEFENCE-ELDERLY es identificar la prevalencia de FA y evaluar el impacto clínico de la FA en pacientes mayores con ESUS y sin otras fuentes conocidas de accidente cerebrovascular además de un foramen oval permeable de alto riesgo, y compararlo con pacientes mayores con ESUS sin alto riesgo. PFO de riesgo (sin PFO o PFO de riesgo no alto)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de DEFENCE-ELDERLY es identificar la prevalencia de FA y evaluar el impacto clínico de la FA en pacientes mayores con ESUS y sin otras fuentes conocidas de accidente cerebrovascular además de un foramen oval permeable de alto riesgo, y compararlo con pacientes mayores con ESUS sin alto riesgo. PFO de riesgo (sin PFO o PFO de riesgo no alto)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jae-Kwan Song
- Número de teléfono: +82 2 3010 3155
- Correo electrónico: jksong@amc.seoul.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jong S Kim
- Número de teléfono: +82 2 3010 3442
- Correo electrónico: jongskim@amc.seoul.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Jae-Kwan Song
- Número de teléfono: +82 3 3010 3155
- Correo electrónico: jksong@amc.seoul.kr
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes ≥60 años con ESUS y FOP que probablemente tenga un papel causal (característica anatómica de alto riesgo) (cohorte A) y Pacientes ≥60 años con ESUS sin FOP, o con FOP de riesgo no alto (cohorte B )
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥60 años con ESUS y FOP que probablemente tenga un papel causal (característica anatómica de alto riesgo) (cohorte A)
- Pacientes ≥60 años con ESUS sin FOP, o con FOP de no alto riesgo (cohorte B)
- El paciente o tutor acepta el protocolo del estudio y el programa de seguimiento clínico, y brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por la junta de revisión institucional.
- Pacientes que están programados para tener monitoreo cardíaco implantable
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio
- Infarto lacunar (infarto en el área subcortical con un diámetro de lesión inferior a 2 cm en RM)
- Presencia de ateroma aórtico complejo (≥ 4 mm de espesor de placa o presencia de componentes móviles)
- Presencia de estenosis luminal ≥50% (extra o intracraneal) en las arterias que irrigan el área isquémica
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos descritos en este protocolo
- Esperanza de vida < 1 año por cualquier causa cardiaca o no cardiaca
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte A
Pacientes ≥60 años con ESUS y FOP que probablemente tenga un papel causal (característica anatómica de alto riesgo)
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Si no se detecta una FA relevante durante 6 meses durante el seguimiento intermitente o ICM, se recomienda el cierre del PFO con dispositivo para los PFO de alto riesgo, pero se decide en última instancia a discreción del médico tratante.
Si se identifica alguna FA relevante por ICM u otras modalidades durante el seguimiento, se debe realizar una prevención secundaria adecuada con anticoagulantes.
Todo este proceso y toma de decisiones debe ser parte de la práctica clínica habitual.
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Cohorte B
Pacientes ≥60 años con ESUS sin FOP, o con FOP de no alto riesgo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 2 minutos durante ICM dentro de los 6 meses
Periodo de tiempo: Inscripción a 6 meses
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 2 minutos durante ICM dentro de los 6 meses
|
Inscripción a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 2 minutos durante ICM dentro de los 36 meses
Periodo de tiempo: Inscripción a 36 meses
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 2 minutos durante ICM dentro de los 36 meses
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Inscripción a 36 meses
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 6 minutos durante ICM a los 6 meses y 36 meses
Periodo de tiempo: 6 meses a 36 meses
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Episodios de FA paroxística > 30 segundos detectados con registros intermitentes o ≥ 6 minutos durante ICM a los 6 meses y 36 meses
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6 meses a 36 meses
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Tasas de cierre percutáneo de dispositivos, prescripción de anticoagulantes (warfarina o anticoagulantes orales directos)
Periodo de tiempo: Inscripción a 36 meses
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Tasas de cierre percutáneo de dispositivos, prescripción de anticoagulantes (warfarina o anticoagulantes orales directos)
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Inscripción a 36 meses
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Accidente cerebrovascular recurrente o AIT
Periodo de tiempo: Inscripción a 36 meses
|
Accidente cerebrovascular recurrente o AIT
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Inscripción a 36 meses
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Muerte por todas las causas, muerte vascular
Periodo de tiempo: Inscripción a 36 meses
|
Muerte por todas las causas, muerte vascular
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Inscripción a 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
2 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Arritmias Cardiacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Foramen oval permeable
Otros números de identificación del estudio
- 2019-1112
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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