Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eteisvärinän esiintyvyyden ja kliinisen vaikutuksen arviointi iäkkäillä potilailla, joilla on kryptotogeeninen aivohalvaus ja korkean riskin patenttiforamen ovale (DefenseElderly)

tiistai 25. helmikuuta 2020 päivittänyt: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
DEFENSE-OLDDERLY:n tarkoituksena on tunnistaa AF:n esiintyvyys ja arvioida AF:n kliinistä vaikutusta iäkkäillä ESUS-potilailla eikä muita tunnettuja aivohalvauksen lähteitä korkean riskin patenttiforamen ovalen lisäksi ja verrata sitä iäkkäisiin ESUS-potilaisiin, joilla ei ole korkeaa riski PFO (ei PFO tai ei-korkean riskin PFO)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DEFENSE-OLDDERLY:n tarkoituksena on tunnistaa AF:n esiintyvyys ja arvioida AF:n kliinistä vaikutusta iäkkäillä ESUS-potilailla eikä muita tunnettuja aivohalvauksen lähteitä korkean riskin patenttiforamen ovalen lisäksi ja verrata sitä iäkkäisiin ESUS-potilaisiin, joilla ei ole korkeaa riski PFO (ei PFO tai ei-korkean riskin PFO)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

≥60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ja PFO, joilla on todennäköisesti aiheuttaja (kohortti A) ja 60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ilman PFO:ta tai ei-korkean riskin PFO (kohortti B) )

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ja PFO, joilla on todennäköisesti aiheuttaja (korkean riskin anatominen piirre) (kohortti A)
  • ≥60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ilman PFO:ta tai ei-korkean riskin PFO (kohortti B)
  • Potilas tai huoltaja hyväksyy tutkimussuunnitelman ja kliinisen seurannan aikataulun ja antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen laitoksen arviointilautakunnan hyväksymänä
  • Potilaat, joille on määrä tehdä implantoitava sydämen seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Lakunaariinfarkti (infarkti subkortikaalialueella, jonka leesion halkaisija on alle 2 cm MR:ssä)
  • Monimutkaisen aortan aterooman esiintyminen (≥ 4 mm plakin paksuudessa tai liikkuvien komponenttien läsnäolo)
  • ≥50 %:n luminaalinen ahtauma (ektra- tai intrakraniaalinen) iskeemistä aluetta syöttävissä valtimoissa
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tässä pöytäkirjassa kuvattuja menettelyjä
  • Odotettavissa oleva elinikä < 1 vuosi kaikista muista kuin sydämen syistä tai syistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohortti A
≥60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ja PFO, joilla on todennäköisesti aiheuttaja (korkean riskin anatominen ominaisuus)
Menettely: Perkutaaninen laitteen sulkeminen
Jos asiaankuuluvaa AF:ää ei havaita 6 kuukauteen jaksoittaisen seurannan tai ICM:n aikana, PFO:n laitteen sulkemista suositellaan korkean riskin PFO:ille, mutta siitä päätetään viime kädessä hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Jos ICM:stä tai muista menetelmistä havaitaan merkityksellistä AF:ää seurannan aikana, on suoritettava riittävä sekundaarinen ehkäisy antikoagulanttien avulla. Kaiken tämän prosessin ja päätöksenteon tulisi olla osa rutiininomaista kliinistä käytäntöä.
Kohortti B
≥60-vuotiaat potilaat, joilla on ESUS ilman PFO:ta tai ei-korkean riskin PFO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksismaaliset AF-jaksot havaittu > 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 2 minuuttia ICM:n aikana 6 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukaudelle
Paroksismaaliset AF-jaksot havaittu > 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 2 minuuttia ICM:n aikana 6 kuukauden sisällä
Ilmoittautuminen 6 kuukaudelle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paroksismaaliset AF-jaksot havaittu > 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 2 minuuttia ICM:n aikana 36 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Paroksismaaliset AF-jaksot havaittu > 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 2 minuuttia ICM:n aikana 36 kuukauden sisällä
Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Paroksysmaaliset AF-jaksot havaittu yli 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 6 minuuttia ICM:n aikana 6 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 36 kuukauteen
Paroksysmaaliset AF-jaksot havaittu yli 30 sekuntia jaksottaisilla tallennuksilla tai ≥ 6 minuuttia ICM:n aikana 6 kuukauden ja 36 kuukauden kohdalla
6 kuukaudesta 36 kuukauteen
Perkutaanisen laitteen sulkemisnopeus, antikoagulanttien (varfariini tai suorat oraaliset antikoagulantit) määrääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Perkutaanisen laitteen sulkemisnopeus, antikoagulanttien (varfariini tai suorat oraaliset antikoagulantit) määrääminen
Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Toistuva aivohalvaus tai TIA
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Toistuva aivohalvaus tai TIA
Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, vaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle
Kaiken syyn aiheuttama kuolema, vaskulaarinen kuolema
Ilmoittautuminen 36 kuukaudelle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-1112

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa