老年隐源性卒中和高危卵圆孔未闭患者心房颤动的患病率和临床影响评估 (DefenseElderly)
2020年2月25日 更新者：Jae-Kwan Song、Asan Medical Center
DEFENSE-ELDERLY 的目的是确定 AF 的患病率并评估 AF 在老年 ESUS 患者中的临床影响，除了高危卵圆孔未闭外没有其他已知的中风来源，并将其与没有高风险的老年 ESUS 患者进行比较风险 PFO（无 PFO 或非高风险 PFO）
研究概览
详细说明
DEFENSE-ELDERLY 的目的是确定 AF 的患病率并评估 AF 在老年 ESUS 患者中的临床影响，除了高危卵圆孔未闭外没有其他已知的中风来源，并将其与没有高风险的老年 ESUS 患者进行比较风险 PFO（无 PFO 或非高风险 PFO）
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jae-Kwan Song
- 电话号码：+82 2 3010 3155
- 邮箱：jksong@amc.seoul.kr
研究联系人备份
- 姓名：Jong S Kim
- 电话号码：+82 2 3010 3442
- 邮箱：jongskim@amc.seoul.kr
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
接触：
- Jae-Kwan Song
- 电话号码：+82 3 3010 3155
- 邮箱：jksong@amc.seoul.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
≥60 岁的 ESUS 患者和 PFO 可能具有致病作用（高风险解剖特征）（队列 A）和≥60 岁的 ESUS 无 PFO 或非高风险 PFO 的患者（队列 B） )
描述
纳入标准：
- ≥60 y/o 的 ESUS 和 PFO 可能具有致病作用（高风险解剖特征）的患者（队列 A）
- ≥60 岁的 ESUS 无 PFO 或非高风险 PFO 的患者（队列 B）
- 患者或监护人同意研究方案和临床随访时间表，并提供经机构审查委员会批准的知情书面同意书
- 计划进行植入式心脏监测的患者
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作
- 腔隙性梗死（皮层下区域梗死，MR 显示病灶直径小于 2cm）
- 存在复杂的主动脉粥样硬化（斑块厚度≥4mm 或存在活动成分）
- 供应缺血区域的动脉存在 ≥ 50% 的管腔狭窄（颅外或颅内）
- 不愿意或不能遵守本协议中描述的程序
- 任何非心脏或心脏原因的预期寿命 < 1 年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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队列A
≥60 岁的 ESUS 患者和 PFO 可能具有致病作用（高风险解剖特征）
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如果在间歇性随访或 ICM 期间 6 个月内未检测到相关 AF，则建议对高风险 PFO 关闭 PFO 装置，但最终由主治医师自行决定。
如果在随访期间通过 ICM 或其他方式发现任何相关 AF，则应使用抗凝剂进行充分的二级预防。
所有这些过程和决策制定都应该成为常规临床实践的一部分。
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队列B
≥60 y/o 的 ESUS 无 PFO 或非高危 PFO 的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 6 个月内的 ICM 期间，通过间歇性记录检测到的阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 2 分钟
大体时间：入学至6个月
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在 6 个月内的 ICM 期间，通过间歇性记录检测到的阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 2 分钟
|
入学至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 36 个月内的 ICM 期间，通过间歇记录检测到的阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 2 分钟
大体时间：入学至 36 个月
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在 36 个月内的 ICM 期间，通过间歇记录检测到的阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 2 分钟
|
入学至 36 个月
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在 6 个月和 36 个月的 ICM 期间，通过间歇记录检测到阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 6 分钟
大体时间：6个月至36个月
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在 6 个月和 36 个月的 ICM 期间，通过间歇记录检测到阵发性 AF 发作 > 30 秒或≥ 6 分钟
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6个月至36个月
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经皮装置闭合率、抗凝剂处方（华法林或直接口服抗凝剂）
大体时间：入学至 36 个月
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经皮装置闭合率、抗凝剂处方（华法林或直接口服抗凝剂）
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入学至 36 个月
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复发性中风或 TIA
大体时间：入学至 36 个月
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复发性中风或 TIA
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入学至 36 个月
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全因死亡，血管性死亡
大体时间：入学至 36 个月
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全因死亡，血管性死亡
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入学至 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月2日
初级完成 (预期的)
2024年10月2日
研究完成 (预期的)
2024年10月2日
研究注册日期
首次提交
2020年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月25日
首次发布 (实际的)
2020年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月25日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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