Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка распространенности и клинического влияния фибрилляции предсердий у пожилых пациентов с криптогенным инсультом и открытым овальным окном высокого риска (DefenseElderly)

25 февраля 2020 г. обновлено: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Целью исследования DEFENSE-ELDERLY является выявление распространенности ФП и оценка клинического влияния ФП у пожилых пациентов с ЭУЗИ и отсутствием других известных источников инсульта, кроме открытого овального окна с высоким риском, а также сравнение с пожилыми пациентами с ЭУЗИ без высокого риск PFO (без PFO или PFO с низким уровнем риска)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования DEFENSE-ELDERLY является выявление распространенности ФП и оценка клинического влияния ФП у пожилых пациентов с ЭУЗИ и отсутствием других известных источников инсульта, кроме открытого овального окна с высоким риском, а также сравнение с пожилыми пациентами с ЭУЗИ без высокого риск PFO (без PFO или PFO с низким уровнем риска)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jae-Kwan Song
  • Номер телефона: +82 2 3010 3155
  • Электронная почта: jksong@amc.seoul.kr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jong S Kim
  • Номер телефона: +82 2 3010 3442
  • Электронная почта: jongskim@amc.seoul.kr

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты ≥60 лет с ESUS и PFO, которые, вероятно, могут иметь причинную роль (анатомическая особенность высокого риска) (когорта A) и пациенты ≥60 лет с ESUS без PFO или с PFO не высокого риска (когорта B). )

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥60 лет с ESUS и PFO, которые, вероятно, играют причинную роль (анатомическая особенность высокого риска) (когорта A)
  • Пациенты ≥60 лет с ESUS без PFO или с PFO не высокого риска (когорта B)
  • Пациент или опекун соглашается с протоколом исследования и графиком последующего клинического наблюдения и предоставляет информированное письменное согласие, одобренное экспертным советом учреждения.
  • Пациенты, которым планируется имплантация кардиомониторинга

Критерий исключения:

  • Транзиторная ишемическая атака
  • Лакунарный инфаркт (инфаркт в подкорковой области с диаметром поражения менее 2 см на МРТ)
  • Наличие сложной атеромы аорты (толщина бляшки ≥4 мм или наличие подвижных компонентов)
  • Наличие ≥50% просветного стеноза (экстра- или интракраниального) в артериях, кровоснабжающих зону ишемии
  • Нежелание или неспособность соблюдать процедуры, описанные в этом протоколе
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года при любых несердечных или сердечных причинах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты ≥60 лет с ESUS и PFO, которые, вероятно, играют причинную роль (анатомическая особенность высокого риска)
Процедура: Закрытие чрескожного устройства
Если в течение 6 месяцев во время интермиттирующего динамического наблюдения или ИКМ не выявляется значимая ФП, закрытие ООО с помощью устройства рекомендуется для пациентов с высоким риском, но в конечном итоге решение принимается лечащим врачом. Если при последующем наблюдении выявляется какая-либо значимая форма ФП при ИКМ или других модальностях, следует проводить адекватную вторичную профилактику с помощью антикоагулянтов. Весь этот процесс и принятие решений должны быть частью рутинной клинической практики.
Когорта Б
Пациенты ≥60 лет с ESUS без PFO или с PFO не высокого риска

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 2 минут при ИКМ в течение 6 мес.
Временное ограничение: Зачисление до 6 мес.
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 2 минут при ИКМ в течение 6 мес.
Зачисление до 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 2 минут при ИКМ в течение 36 месяцев
Временное ограничение: Регистрация до 36 месяцев
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 2 минут при ИКМ в течение 36 месяцев
Регистрация до 36 месяцев
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 6 минут во время ICM через 6 месяцев и 36 месяцев
Временное ограничение: От 6 месяцев до 36 месяцев
Эпизоды пароксизмальной ФП длительностью > 30 секунд при прерывистой записи или ≥ 6 минут во время ICM через 6 месяцев и 36 месяцев
От 6 месяцев до 36 месяцев
Частота закрытия чрескожных устройств, назначение антикоагулянтов (варфарин или прямые пероральные антикоагулянты)
Временное ограничение: Регистрация до 36 месяцев
Частота закрытия чрескожных устройств, назначение антикоагулянтов (варфарин или прямые пероральные антикоагулянты)
Регистрация до 36 месяцев
Повторный инсульт или ТИА
Временное ограничение: Регистрация до 36 месяцев
Повторный инсульт или ТИА
Регистрация до 36 месяцев
Смерть от всех причин, Сосудистая смерть
Временное ограничение: Регистрация до 36 месяцев
Смерть от всех причин, Сосудистая смерть
Регистрация до 36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Соавторы

Medtronic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 октября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-1112

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться