Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prævalens og klinisk effekt af atrieflimren hos ældre patienter med kryptogent slagtilfælde og højrisiko-patentforamen ovale (DefenseElderly)

25. februar 2020 opdateret af: Jae-Kwan Song, Asan Medical Center
Formålet med DEFENSE-ELDERLY er at identificere forekomsten af ​​AF og evaluere den kliniske effekt af AF hos ældre ESUS-patienter og ingen andre kendte kilder til slagtilfælde udover et højrisikopatent foramen ovale, og sammenligne det med ældre ESUS-patienter uden høj- risiko PFO (ingen PFO eller ikke-højrisiko PFO'er)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med DEFENSE-ELDERLY er at identificere forekomsten af ​​AF og evaluere den kliniske effekt af AF hos ældre ESUS-patienter og ingen andre kendte kilder til slagtilfælde udover et højrisikopatent foramen ovale, og sammenligne det med ældre ESUS-patienter uden høj- risiko PFO (ingen PFO eller ikke-højrisiko PFO'er)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥60 år med ESUS og PFO, der sandsynligvis har en kausativ rolle (højrisiko anatomisk funktion) (kohorte A) og patienter ≥60 år med ESUS uden PFO eller med ikke-højrisiko PFO (kohorte B) )

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥60 år med ESUS og PFO, der sandsynligvis har en årsagsrolle (anatomisk højrisikotræk) (kohorte A)
  • Patienter ≥60 år med ESUS uden PFO eller med ikke-højrisiko PFO (kohorte B)
  • Patienten eller værgen accepterer undersøgelsesprotokollen og tidsplanen for klinisk opfølgning og giver informeret, skriftligt samtykke, som godkendt af institutionsvurderingsnævnet
  • Patienter, der er planlagt til at have implanterbar hjertemonitorering

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald
  • Lakunær infarkt (infarkt i subkortikalt område med en læsionsdiameter på mindre end 2 cm på MR)
  • Tilstedeværelse af kompleks aorta-atherom (≥4 mm i plaktykkelse eller tilstedeværelse af mobile komponenter)
  • Tilstedeværelse af ≥50 % luminal stenose (ekstra- eller intrakraniel) i arterier, der forsyner det iskæmiske område
  • Uvilje eller manglende evne til at overholde procedurerne beskrevet i denne protokol
  • Forventet levealder < 1 år for alle ikke-kardielle eller hjertemæssige årsager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte A
Patienter ≥60 år med ESUS og PFO, der sandsynligvis vil have en kausativ rolle (anatomisk højrisikotræk)
Procedure: Perkutan enhedslukning
Hvis der ikke er detekteret relevant AF i 6 måneder under intermitterende opfølgning eller ICM, anbefales enhedens lukning af PFO til højrisiko-PFO'er, men det besluttes i sidste ende efter den behandlende læges skøn. Hvis der er nogen relevant AF identificeret fra ICM eller andre modaliteter under opfølgningen, bør der udføres tilstrækkelig sekundær forebyggelse med antikoagulantia. Al denne proces og beslutningstagning bør være en del af rutinemæssig klinisk praksis.
Kohorte B
Patienter ≥60 år med ESUS uden PFO eller med ikke-højrisiko PFO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 2 minutter under ICM inden for 6 måneder
Tidsramme: Tilmelding til 6 måneder
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 2 minutter under ICM inden for 6 måneder
Tilmelding til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 2 minutter under ICM inden for 36 måneder
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Paroksysmale AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 2 minutter under ICM inden for 36 måneder
Tilmelding til 36 måneder
Paroksysmal AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 6 minutter under ICM efter 6 måneder og 36 måneder
Tidsramme: 6 måneder til 36 måneder
Paroksysmal AF-episoder > 30 sekunder detekteret med intermitterende optagelser eller ≥ 6 minutter under ICM efter 6 måneder og 36 måneder
6 måneder til 36 måneder
Hyppigheder af perkutan enhedslukning, ordination af antikoagulantia (warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Hyppigheder af perkutan enhedslukning, ordination af antikoagulantia (warfarin eller direkte orale antikoagulantia)
Tilmelding til 36 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde eller TIA
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Tilbagevendende slagtilfælde eller TIA
Tilmelding til 36 måneder
Død af alle årsager, vaskulær død
Tidsramme: Tilmelding til 36 måneder
Død af alle årsager, vaskulær død
Tilmelding til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. oktober 2024

Studieafslutning (Forventet)

2. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

26. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-1112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perkutan enhedslukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner