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固形癌患者におけるαvβ6インテグリン放射性トレーサー[18F]-A20FMDV2のイメージングパイロット研究 (IMPACT)

2024年7月4日 更新者:Queen Mary University of London

インテグリン アルファ v ベータ 6 (αvβ6) と呼ばれる物質は、一部のがん細胞で増加していることが判明しており、がんの発生と広がりに重要な役割を果たしている可能性があります。 PET スキャンを実行してがん細胞内のインテグリン αvβ6 のレベルを測定できれば、腫瘍を特定し、治療できる可能性があります。

FBA-A20FMDV2は、インテグリンαvβ6に結合または付着する物質です。 したがって、腫瘍内のインテグリンαvβ6の量を見つけて測定することが可能である可能性があります。 これを行うために、少量の放射能をFBA-A20FMDV2に付着させ、陽電子放出断層撮影法(PET)スキャンと呼ばれるスキャンを実行します。 放射能が結合した FBA-A20FMDV2 は、人間に投与されるトレーサーの量が非常に少量であるため、[18F]FBA-A20FMDV2 または放射性トレーサーとして知られています。

これまでのところ、このようなスキャンは健康なボランティアと特発性肺線維症(IPF)と呼ばれる肺疾患の患者に対して実施されている。 これは、放射性トレーサーの安全性と、それが体内にどのように取り込まれるかを評価するためでした。 しかし、そのようなスキャンはがん患者に対しては行われていない。 この研究は、がん患者のαvβ6を具体的に調査し、[18F]FBA-A20FMDV2がどのように腫瘍に取り込まれるかを解明するのに役立つだろう。 この情報を利用して、がん患者にとって理想的な画像処理方法を開発できます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

上皮特異的インテグリン αvβ6 は、休止上皮では発現されません (1) が、いくつかの癌では上方制御されています。 英国と米国を合わせて約 250,000 個または 15% の新たながん (非黒色腫皮膚がんを除く) が発生すると、αvβ6 が過剰発現すると推定されています (2-4)。 αvβ6 は腫瘍浸潤と発癌において重要な役割を果たします。 αvβ6 の強い発現は、結腸癌、子宮頸癌、乳癌、または非小細胞肺癌の患者の平均余命の大幅な短縮と関連しています (3-5)。 最近、αvβ6 を標的とする抗体が口腔癌および乳癌のヒト異種移植片の増殖を抑制し、乳癌の転移を抑制できることが前臨床研究で示されました (6)。 したがって、αvβ6 は抗がん治療の生物学的に関連した標的となります。

αvβ6 はすべて固形腫瘍である癌のみで発現されるため、固形腫瘍患者を対象にこの研究を実施することが提案されています。 がん患者における [18F]-FBA-A20FMDV2 の有用性は評価されていないため、がん患者におけるこの放射性トレーサーの評価に関する特別な課題には、肝臓と腎臓によるこの放射性トレーサーの代謝と排泄の可能性があり、画像品質の低下を混乱させることが含まれます。画像プロトコルの最適化が必要な胸部および腹部の腫瘍。 さらに、患者の体調が悪くなる可能性が高いため、スキャン時間の点で患者に優しい画像プロトコルを開発することが不可欠です。 さらに、放射性トレーサーの取り込みが実際に癌細胞上の αvβ6 発現によるものであることを確認することが理想的です。 したがって、この研究では、さまざまな固形腫瘍を有する患者においてそのような研究を実施する実現可能性を評価することが計画されている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. この研究への参加前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。
  2. 18歳以上の女性または男性
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2
  4. 臨床画像または物理的臨床評価によって評価される、最長直径が 1cm 以上の固形腫瘍の臨床診断。
  5. 妊娠の可能性のある女性患者、または妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、スキャン当日からスキャン後 4 週間まで、プロトコールに記載されている適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
  6. 血液学的指標(FBC、WBC、ANC、血小板数およびヘモグロビン)および生化学指標(ナトリウム、カリウム、塩化物、尿素、クレアチニン、総タンパク質、アルブミン、総ビリルビン、ALPおよびAST)は、地域の施設の制限内にあります。
  7. 研究参加前の妊娠の可能性のある女性患者の尿妊娠検査が陰性である1。
  8. 中央評価のためのホルマリン固定パラフィン包埋(FFPE)腫瘍サンプルの利用可能性。2

除外基準:

  1. 授乳中の女性患者。
  2. 口蹄疫ウイルスFMDV2を保有している可能性のある動物への過去または現在の曝露
  3. FMDV2が流行している国(アフリカ、アジア、南米の特定地域など)に長期(3か月以上)居住したことがある。
  4. 対象者は、PET/CT スキャナー内で最長 95 分間、横たわり、仰向けのままでいることができないと感じます。
  5. 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見が、トレーサーの使用を禁忌とする疾患または症状の合理的な疑いを研究者の意見で与えるものであり、結果の解釈に影響を与える可能性がある場合、患者は次のような症状に陥る可能性があります。治療の合併症によるリスクが高い、またはインフォームドコンセントの取得を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:すべての患者
パイロット研究: 登録されたすべての患者は、[18F]-FBA-A20FMDV2 を使用した PET スキャンを受けます。
他の名前:
  • [18F]-FBA-A20FMDV2を用いたPETイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍患者における[18F]-FBA-A20FMDV2-PETイメージングの実現可能性を評価する。
時間枠:PETスキャンの時
腫瘍および正常組織による放射性トレーサーの取り込み
PETスキャンの時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETスキャン時間パラメータの最適化
時間枠:結果は各スキャン後に測定されます。
放射線トレーサー投与のタイミングは、腫瘍組織と正常組織で測定されます。 結果は時間活動曲線によって表示されます。
結果は各スキャン後に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:John Marshall、Queen Mary University of London
  • 主任研究者:Peter Schmid、Queen Mary University of London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月17日

一次修了 (実際)

2022年7月15日

研究の完了 (実際)

2022年7月15日

試験登録日

最初に提出

2017年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月24日

最初の投稿 (実際)

2020年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月4日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10559QM

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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