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Studio pilota IMaging del radiotracciante dell'integrina αvβ6 [18F]-A20FMDV2 in pazienti con tipi di cancro solido (IMPACT)

4 luglio 2024 aggiornato da: Queen Mary University of London

Una sostanza chiamata integrina alfa v beta sei (αvβ6) risulta essere aumentata in alcune cellule tumorali e può svolgere un ruolo importante nello sviluppo e nella diffusione del cancro. Se i livelli di integrina αvβ6 nelle cellule tumorali possono essere misurati eseguendo scansioni PET, potremmo essere in grado di identificare e potenzialmente curare i tumori.

FBA-A20FMDV2 è una sostanza che si lega o si attacca all'integrina αvβ6. Potrebbe quindi essere possibile trovare e misurare la quantità di integrina αvβ6 nei tumori. Per fare ciò, una piccola quantità di radioattività verrà attaccata a FBA-A20FMDV2 ed eseguirà una scansione chiamata scansione PET (Positron Emission Tomography). L'FBA-A20FMDV2 associato alla radioattività è noto come [18F]FBA-A20FMDV2 o radiotracciante, poiché all'uomo viene somministrata una quantità molto piccola di dose di tracciante.

Finora tali scansioni sono state eseguite in volontari sani e in pazienti con una condizione polmonare chiamata fibrosi polmonare idiopatica (IPF). Questo per valutare la sicurezza del radiotracciante e come viene assorbito nel corpo. Tuttavia, tali scansioni non sono state eseguite in pazienti oncologici. Questo studio aiuterà a studiare in modo specifico l'αvβ6 nei pazienti con cancro e scoprire come [18F]FBA-A20FMDV2 viene assorbito nei tumori. Con queste informazioni, è possibile sviluppare il metodo di imaging ideale per i pazienti con cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina epiteliale specifica αvβ6 non è espressa dagli epiteli a riposo (1) ma è sovraregolata in diversi tumori. È stato stimato che circa 250.000 o il 15% dei nuovi tumori (esclusi i tumori cutanei non melanoma) che insorgono combinati nel Regno Unito e negli Stati Uniti presenteranno una sovraespressione di αvβ6 (2-4). αvβ6 svolge un ruolo chiave nell'invasione del tumore e nella carcinogenesi. Una forte espressione di αvβ6 è associata a una significativa riduzione dell'aspettativa di vita nei pazienti con carcinoma del colon, del collo dell'utero, della mammella o del polmone non a piccole cellule (3-5). Recentemente, è stato dimostrato in studi preclinici che il targeting anticorpale di αvβ6 potrebbe sopprimere la crescita di xenotrapianti umani di cancro orale e mammario e sopprimere le metastasi del cancro al seno (6). Pertanto αvβ6 rappresenta un bersaglio biologicamente rilevante per la terapia antitumorale.

La proposta è di condurre questo studio in pazienti con tumori solidi poiché αvβ6 è espresso esclusivamente da carcinomi, che sono tutti tumori solidi. Poiché l'utilità di [18F]-FBA-A20FMDV2 nei pazienti con cancro non è stata valutata, una sfida particolare con la valutazione di questo radiotracciante nei pazienti con cancro include il potenziale metabolismo e l'escrezione di questo radiotracciante da parte del fegato e del rene confondendo la qualità dell'immagine per una minore tumori toracici e addominali che richiedono l'ottimizzazione del protocollo di imaging. Inoltre, poiché è probabile che i pazienti non stiano bene, è indispensabile sviluppare un protocollo di imaging che sia adatto al paziente in termini di durata della scansione. Inoltre, sarebbe ideale confermare che l'assorbimento del radiotracciante è effettivamente dovuto all'espressione di αvβ6 sulle cellule tumorali. Pertanto, in questo studio, si prevede di valutare la fattibilità dell'esecuzione di tale studio in pazienti con una varietà di tumori solidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Barts Health NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'ammissione a questo studio.
  2. Femmina o maschio di età ≥18 anni
  3. Performance status ECOG di 0-2
  4. Diagnosi clinica di un tumore solido che misura ≥1 cm nel diametro più lungo come valutato dall'imaging clinico o dalla valutazione clinica fisica.
  5. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o i pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione come descritto nel protocollo dal giorno della scansione e fino a 4 settimane dopo la scansione
  6. Indici ematologici (FBC, WBC, ANC, conta piastrinica ed emoglobina) e indici biochimici (sodio, potassio, cloruro, urea, creatinina, proteine ​​totali, albumina, bilirubina totale, ALP e AST) entro i limiti istituzionali locali.
  7. Test di gravidanza sulle urine negativo per pazienti di sesso femminile in età fertile prima dell'ingresso nello studio1.
  8. Disponibilità di un campione di tumore fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) per la valutazione centrale.2

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che allattano al seno.
  2. Esposizione precedente o attuale ad animali che possono ospitare il virus dell'afta epizootica FMDV2
  3. Precedente residenza a lungo termine (≥ 3 mesi) in un paese in cui l'FMDV2 è endemico (come alcune aree dell'Africa, dell'Asia e del Sud America).
  4. Il soggetto si sente incapace di stare sdraiato e fermo sulla schiena per un periodo fino a 95 minuti nello scanner PET/TC.
  5. Qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, risultato dell'esame obiettivo o risultato clinico di laboratorio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso del tracciante, può influenzare l'interpretazione dei risultati, rendere il paziente a alto rischio di complicanze del trattamento o interferisce con l'ottenimento del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Studio pilota: tutti i pazienti registrati saranno sottoposti a scansione PET utilizzando [18F]-FBA-A20FMDV2.
Procedura: Scansione animale
Altri nomi:
  • Imaging PET utilizzando [18F]-FBA-A20FMDV2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità dell'imaging [18F]-FBA-A20FMDV2-PET in pazienti con tumori solidi.
Lasso di tempo: al momento della scansione PET
L'assorbimento del radiotracciante da parte di tumori e tessuti normali
al momento della scansione PET

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizza i parametri del tempo di scansione PET
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato dopo ogni scansione.
I tempi di somministrazione del radiotracciante saranno misurati nel tessuto tumorale e normale. I risultati saranno presentati da Time Activity Curves.
Il risultato sarà misurato dopo ogni scansione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen Mary University of London

Investigatori

  • Investigatore principale: John Marshall, Queen Mary University of London
  • Investigatore principale: Peter Schmid, Queen Mary University of London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10559QM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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