Estudo piloto de imagem do radiotraçador de integrina αvβ6 [18F]-A20FMDV2 em pacientes com tipos sólidos de câncer (IMPACT)
Uma substância chamada integrina alfa v beta seis (αvβ6) é encontrada aumentada em algumas células cancerígenas e pode desempenhar um papel importante no desenvolvimento e disseminação do câncer. Se os níveis de integrina αvβ6 nas células cancerígenas puderem ser medidos através da realização de exames de PET, poderemos identificar e potencialmente tratar tumores.
FBA-A20FMDV2 é uma substância que se liga ou adere à integrina αvβ6. Portanto, pode ser possível encontrar e medir a quantidade de integrina αvβ6 em tumores. Para fazer isso, uma pequena quantidade de radioatividade será anexada ao FBA-A20FMDV2 e realizará uma varredura chamada tomografia por emissão de pósitrons (PET). O FBA-A20FMDV2 ligado à radioatividade é conhecido como [18F]FBA-A20FMDV2 ou um radiotraçador, pois uma quantidade muito pequena de dose de traçador é administrada a humanos.
Até agora, essas varreduras foram realizadas em voluntários saudáveis e em pacientes com uma condição pulmonar chamada fibrose pulmonar idiopática (FPI). Isso foi para avaliar a segurança do radiofármaco e como ele é absorvido pelo corpo. No entanto, tais varreduras não foram realizadas em pacientes com câncer. Este estudo ajudará a investigar especificamente αvβ6 em pacientes com câncer e descobrir como [18F]FBA-A20FMDV2 é absorvido em tumores. Com essas informações, pode-se desenvolver o método de imagem ideal para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina específica epitelial αvβ6 não é expressa por epitélios em repouso (1), mas é regulada em vários tipos de câncer. Estima-se que aproximadamente 250.000 ou 15% dos novos cânceres (excluindo cânceres de pele não melanoma) que surgem no Reino Unido e nos EUA combinados superexpressarão αvβ6 (2-4). A αvβ6 desempenha um papel fundamental na invasão tumoral e na carcinogênese. A forte expressão de αvβ6 está associada a uma redução significativa na expectativa de vida em pacientes com câncer de cólon, cervical, mama ou pulmão de células não pequenas (3-5). Recentemente, foi demonstrado em estudos pré-clínicos que o direcionamento de anticorpo de αvβ6 poderia suprimir o crescimento de xenoenxertos humanos de câncer oral e de mama e suprimir a metástase de câncer de mama (6). Assim, αvβ6 representa um alvo biologicamente relevante para a terapia anti-câncer.
A proposta é realizar este estudo em pacientes com tumores sólidos, pois a αvβ6 é expressa exclusivamente por carcinomas, que são todos tumores sólidos. Como a utilidade de [18F]-FBA-A20FMDV2 em pacientes com câncer não foi avaliada, um desafio particular com a avaliação deste radiofármaco em pacientes com câncer inclui potencial metabolismo e excreção deste radiofármaco pelo fígado e rim confundindo a qualidade da imagem para menor tumores torácicos e abdominais que requerem otimização do protocolo de imagem. Além disso, como é provável que os pacientes não estejam bem, é imperativo desenvolver um protocolo de imagem que seja amigável ao paciente em termos de duração do exame. Além disso, seria ideal confirmar que a captação do radiofármaco é de fato devida à expressão de αvβ6 nas células cancerígenas. Portanto, neste estudo, planeja-se avaliar a viabilidade de realizar tal estudo em pacientes com uma variedade de tumores sólidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido
- Barts Health Nhs Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado por escrito antes da admissão neste estudo.
- Mulher ou homem com idade ≥18 anos
- Status de desempenho ECOG de 0-2
- Diagnóstico clínico de um tumor sólido medindo ≥1 cm no maior diâmetro, conforme avaliado por imagem clínica ou por avaliação clínica física.
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou pacientes do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada, conforme descrito no protocolo, desde o dia do exame até 4 semanas após o exame
- Índices hematológicos (FBC, WBC, ANC, contagem de plaquetas e hemoglobina) e índices bioquímicos (sódio, potássio, cloreto, uréia, creatinina, proteína total, albumina, bilirrubina total, ALP e AST) dentro dos limites institucionais locais.
- Teste de gravidez de urina negativo para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar antes da entrada no estudo1.
- Disponibilidade de uma amostra de tumor fixada em formalina e embebida em parafina (FFPE) para avaliação central.2
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino amamentando.
- Exposição anterior ou atual a animais que podem abrigar o vírus da febre aftosa FMDV2
- Residência anterior de longo prazo (≥ 3 meses) em um país onde o FMDV2 é endêmico (como certas áreas da África, Ásia e América do Sul).
- O sujeito se sente incapaz de ficar deitado e imóvel de costas por um período de até 95 minutos no scanner PET/CT.
- Qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que, na opinião do investigador, dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso do traçador, pode afetar a interpretação dos resultados, tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento ou interfere na obtenção do consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Todos os pacientes
Estudo piloto: Todos os pacientes cadastrados serão submetidos a um PET scan usando [18F]-FBA-A20FMDV2.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a viabilidade da imagem [18F]-FBA-A20FMDV2-PET em pacientes com tumores sólidos.
Prazo: na hora do PET scan
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A captação do radiofármaco por tumores e tecido normal
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na hora do PET scan
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Otimize os parâmetros de tempo de varredura PET
Prazo: O resultado será medido após cada varredura.
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O tempo de administração do radiofármaco será medido no tumor e no tecido normal.
Os resultados serão apresentados por Curvas de Atividade de Tempo.
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O resultado será medido após cada varredura.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Marshall, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 10559QM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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