- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04285996
고형 암 유형을 가진 환자에서 αvβ6 인테그린 방사성 추적자 [18F]-A20FMDV2의 이미징 파일럿 연구 (IMPACT)
인테그린 알파 v 베타 6(αvβ6)이라는 물질은 일부 암세포에서 증가하는 것으로 밝혀졌으며 암의 발생과 확산에 중요한 역할을 할 수 있습니다. PET 스캔을 수행하여 암세포의 인테그린 αvβ6 수준을 측정할 수 있다면 종양을 식별하고 잠재적으로 치료할 수 있습니다.
FBA-A20FMDV2는 인테그린 αvβ6에 결합하거나 달라붙는 물질이다. 따라서 종양에서 인테그린 αvβ6의 양을 찾아 측정하는 것이 가능할 수 있습니다. 이를 위해 FBA-A20FMDV2에 소량의 방사능을 부착하고 PET(Positron Emission Tomography) 스캔이라는 스캔을 수행합니다. 방사능에 부착된 FBA-A20FMDV2는 [18F]FBA-A20FMDV2 또는 방사성 추적자라고 알려져 있는데, 이는 사람에게 미량의 추적자가 투여되기 때문입니다.
지금까지 그러한 스캔은 건강한 지원자와 특발성 폐 섬유증(IPF)이라는 폐 상태를 가진 환자에서 수행되었습니다. 이것은 방사성 추적자의 안전성과 그것이 체내에서 어떻게 흡수되는지를 평가하기 위한 것이었습니다. 그러나 이러한 스캔은 암 환자에게 수행되지 않았습니다. 이 연구는 암 환자의 αvβ6을 구체적으로 조사하고 [18F]FBA-A20FMDV2가 종양에서 어떻게 흡수되는지 알아내는 데 도움이 될 것입니다. 이 정보를 통해 암 환자를 위한 이상적인 이미징 방법을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
상피 특이적 인테그린 αvβ6은 휴식 상피에서는 발현되지 않지만(1) 여러 암에서 상향 조절됩니다. 영국과 미국에서 발생하는 새로운 암(비흑색종 피부암 제외)의 약 250,000개 또는 15%가 αvβ6을 과발현할 것으로 추정됩니다(2-4). αvβ6은 종양 침범과 발암에 중요한 역할을 합니다. αvβ6의 강한 발현은 결장암, 자궁경부암, 유방암 또는 비소세포폐암 환자의 기대 수명의 현저한 감소와 관련이 있습니다(3-5). 최근 전임상 연구에서 αvβ6을 표적으로 하는 항체가 구강 및 유방암 인간 이종이식편의 성장을 억제하고 유방암 전이를 억제할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다(6). 따라서 αvβ6은 항암 치료를 위한 생물학적으로 관련된 표적을 나타냅니다.
제안은 αvβ6이 모두 고형 종양인 암종에 의해서만 독점적으로 발현되기 때문에 고형 종양 환자에서 이 연구를 수행하는 것입니다. 암 환자에서 [18F]-FBA-A20FMDV2의 유용성이 평가되지 않았기 때문에 암 환자에서 이 방사성 추적자의 평가와 관련된 특정 문제는 간 및 신장에 의한 이 방사성 추적자의 잠재적인 대사 및 배설을 포함하여 더 낮은 이미지 품질을 혼란스럽게 합니다. 이미징 프로토콜의 최적화가 필요한 흉부 및 복부 종양. 또한 환자가 몸이 좋지 않을 가능성이 높기 때문에 스캔 시간 측면에서 환자 친화적인 이미징 프로토콜을 개발하는 것이 필수적입니다. 또한 방사성 추적자의 흡수가 실제로 암 세포에서 αvβ6 발현으로 인한 것임을 확인하는 것이 이상적일 것입니다. 따라서 본 연구에서는 다양한 고형암 환자를 대상으로 이러한 연구의 수행 가능성을 평가하고자 한다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- Barts Health NHS Trust
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 본 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 여성 또는 남성
- 0-2의 ECOG 수행 상태
- 임상 영상 또는 물리적 임상 평가로 평가할 때 가장 긴 직경이 1cm 이상인 고형 종양의 임상 진단.
- 가임 여성 환자 또는 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 스캔 당일부터 스캔 후 4주까지 프로토콜에 설명된 대로 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 혈액학적 지표(FBC, WBC, ANC, 혈소판 수 및 헤모글로빈) 및 생화학적 지표(나트륨, 칼륨, 염화물, 요소, 크레아티닌, 총 단백질, 알부민, 총 빌리루빈, ALP 및 AST)는 지역 기관 한도 내입니다.
- 연구 시작 전 가임 여성 환자에 대한 음성 소변 임신 테스트1.
- 중앙 평가를 위한 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 가용성.2
제외 기준:
- 모유 수유 여성 환자.
- 구제역 바이러스 FMDV2를 가지고 있을 수 있는 동물에 대한 이전 또는 현재 노출
- 이전에 FMDV2가 풍토병인 국가(예: 아프리카, 아시아 및 남미의 특정 지역)에 장기(≥ 3개월) 거주했습니다.
- 피험자는 PET/CT 스캐너에서 최대 95분 동안 똑바로 누워 있을 수 없다고 느낍니다.
- 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사관의 의견에 따라 추적자의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 제공하고 결과 해석에 영향을 줄 수 있는 임상 실험실 소견은 환자를 다음과 같이 만들 수 있습니다. 치료 합병증의 위험이 높거나 정보에 입각한 동의를 얻는 데 방해가 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 모든 환자
파일럿 연구: 등록된 모든 환자는 [18F]-FBA-A20FMDV2를 사용하여 PET 스캔을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형암 환자에서 [18F]-FBA-A20FMDV2-PET 영상화의 타당성을 평가하기 위함.
기간: PET 스캔 당시
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종양 및 정상 조직에 의한 방사성 추적자의 흡수
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PET 스캔 당시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 스캔 시간 매개변수 최적화
기간: 결과는 각 스캔 후 측정됩니다.
|
방사성 추적자 투여 시기는 종양 및 정상 조직에서 측정될 것이다.
결과는 시간 활동 곡선으로 표시됩니다.
|
결과는 각 스캔 후 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John Marshall, Queen Mary University of London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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