Estudio piloto de imágenes del radiotrazador de integrina αvβ6 [18F]-A20FMDV2 en pacientes con tipos de cáncer sólido (IMPACT)
Se encuentra que una sustancia llamada integrina alfa v beta seis (αvβ6) aumenta en algunas células cancerosas y puede desempeñar un papel importante en el desarrollo y la propagación del cáncer. Si los niveles de integrina αvβ6 en las células cancerosas se pueden medir mediante la realización de exploraciones PET, podríamos identificar y potencialmente tratar los tumores.
FBA-A20FMDV2 es una sustancia que se une o se adhiere a la integrina αvβ6. Por lo tanto, puede ser posible encontrar y medir la cantidad de integrina αvβ6 en los tumores. Para hacer esto, se adjuntará una pequeña cantidad de radiactividad a FBA-A20FMDV2 y se llevará a cabo un escaneo llamado tomografía por emisión de positrones (PET). FBA-A20FMDV2 adherido a la radiactividad se conoce como [18F]FBA-A20FMDV2 o radiotrazador, ya que se administra una cantidad muy pequeña de dosis de trazador a los humanos.
Hasta ahora, tales exploraciones se han realizado en voluntarios sanos y en pacientes con una afección pulmonar llamada fibrosis pulmonar idiopática (FPI). Esto fue para evaluar la seguridad de la radiosonda y cómo se absorbe en el cuerpo. Sin embargo, dichas exploraciones no se han realizado en pacientes con cáncer. Este estudio ayudará a investigar específicamente αvβ6 en pacientes con cáncer y descubrirá cómo los tumores absorben [18F]FBA-A20FMDV2. Con esta información, se puede desarrollar el método de imagen ideal para pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina específica epitelial αvβ6 no se expresa en el epitelio en reposo (1), pero se regula positivamente en varios tipos de cáncer. Se ha estimado que aproximadamente 250 000 o el 15 % de los nuevos cánceres (excluidos los cánceres de piel no melanoma) que surgen en el Reino Unido y EE. UU. combinados sobreexpresarán αvβ6 (2-4). αvβ6 juega un papel clave en la invasión tumoral y la carcinogénesis. La fuerte expresión de αvβ6 se asocia con una reducción significativa en la esperanza de vida en pacientes con cáncer de colon, cuello uterino, mama o pulmón de células no pequeñas (3-5). Recientemente, se ha demostrado en estudios preclínicos que la orientación de anticuerpos de αvβ6 podría suprimir el crecimiento de xenoinjertos humanos de cáncer oral y de mama y suprimir la metástasis del cáncer de mama (6). Por lo tanto, αvβ6 representa un objetivo biológicamente relevante para la terapia contra el cáncer.
La propuesta es realizar este estudio en pacientes con tumores sólidos ya que αvβ6 se expresa exclusivamente en los carcinomas, que son todos tumores sólidos. Como no se ha evaluado la utilidad de [18F]-FBA-A20FMDV2 en pacientes con cáncer, un desafío particular con la evaluación de este radiotrazador en pacientes con cáncer incluye el metabolismo potencial y la excreción de este radiotrazador por el hígado y el riñón, lo que confunde la calidad de la imagen con una menor tumores torácicos y abdominales que requieren optimización del protocolo de imagen. Además, dado que es probable que los pacientes no se encuentren bien, es imperativo que se desarrolle un protocolo de imágenes que sea amigable para el paciente en términos de duración de la exploración. Además, sería ideal confirmar que la captación del radiotrazador se debe de hecho a la expresión de αvβ6 en las células cancerosas. Por lo tanto, en este estudio, se planea evaluar la factibilidad de realizar dicho estudio en pacientes con una variedad de tumores sólidos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la admisión a este estudio.
- Mujer o hombre de ≥18 años
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Diagnóstico clínico de un tumor sólido que mide ≥ 1 cm en el diámetro más largo evaluado por imágenes clínicas o por evaluación clínica física.
- Las pacientes en edad fértil o los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados como se describe en el protocolo desde el día de la exploración y hasta 4 semanas después de la exploración.
- Índices hematológicos (FBC, WBC, ANC, recuento de plaquetas y hemoglobina) e índices bioquímicos (sodio, potasio, cloruro, urea, creatinina, proteína total, albúmina, bilirrubina total, ALP y AST) dentro de los límites institucionales locales.
- Prueba de embarazo en orina negativa para pacientes mujeres en edad fértil antes del ingreso al estudio1.
- Disponibilidad de una muestra tumoral fijada en formalina e incluida en parafina (FFPE) para evaluación central.2
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres lactantes.
- Exposición anterior o actual a animales que pueden albergar el virus de la fiebre aftosa FMDV2
- Residencia previa a largo plazo (≥ 3 meses) en un país donde el virus de la fiebre aftosa 2 es endémico (como ciertas áreas de África, Asia y América del Sur).
- El sujeto se siente incapaz de permanecer acostado y quieto boca arriba durante un período de hasta 95 minutos en el escáner PET/CT.
- Cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, dé sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso del trazador, que pueda afectar la interpretación de los resultados, obliga al paciente a alto riesgo de complicaciones del tratamiento o interfiere con la obtención del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Todos los pacientes
Estudio piloto: Todos los pacientes registrados se someterán a una exploración PET con [18F]-FBA-A20FMDV2.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad de la imagen [18F]-FBA-A20FMDV2-PET en pacientes con tumores sólidos.
Periodo de tiempo: en el momento de la exploración PET
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La captación del radiotrazador por tumores y tejido normal
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en el momento de la exploración PET
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Optimice los parámetros de tiempo de exploración PET
Periodo de tiempo: El resultado se medirá después de cada exploración.
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El momento de la administración de la radiosonda se medirá en tejido tumoral y normal.
Los resultados serán presentados por Curvas de actividad de tiempo.
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El resultado se medirá después de cada exploración.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Marshall, Queen Mary University of London
- Investigador principal: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 10559QM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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