- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04285996
Obrazowe badanie pilotażowe radioznacznika integryny αvβ6 [18F]-A20FMDV2 u pacjentów z litymi typami raka (IMPACT)
Stwierdzono, że ilość substancji zwanej integryną alfa v beta sześć (αvβ6) jest zwiększona w niektórych komórkach nowotworowych i może odgrywać ważną rolę w rozwoju i rozprzestrzenianiu się raka. Jeśli poziomy integryny αvβ6 w komórkach nowotworowych można zmierzyć za pomocą skanów PET, być może będziemy w stanie zidentyfikować i potencjalnie leczyć nowotwory.
FBA-A20FMDV2 jest substancją, która wiąże się lub przylega do integryny αvβ6. Dlatego może być możliwe znalezienie i zmierzenie ilości integryny αvβ6 w guzach. W tym celu niewielka ilość radioaktywności zostanie przyłączona do FBA-A20FMDV2 i przeprowadzone zostanie skanowanie zwane pozytronową tomografią emisyjną (PET). FBA-A20FMDV2 przyłączony do radioaktywności jest znany jako [18F]FBA-A20FMDV2 lub radioznacznik, ponieważ bardzo mała ilość dawki znacznika jest podawana ludziom.
Do tej pory takie skany wykonywano u zdrowych ochotników oraz u pacjentów z chorobą płuc zwaną idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF). Miało to na celu ocenę bezpieczeństwa radioznacznika i sposobu jego wchłaniania przez organizm. Jednak takie skany nie były wykonywane u pacjentów z rakiem. To badanie pomoże konkretnie zbadać αvβ6 u pacjentów z rakiem i dowiedzieć się, w jaki sposób [18F]FBA-A20FMDV2 jest wychwytywany przez nowotwory. Dzięki tym informacjom można opracować idealną metodę obrazowania dla pacjentów z rakiem.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Integryna specyficzna dla nabłonka αvβ6 nie jest wyrażana przez nabłonek spoczynkowy (1), ale jest regulowana w górę w kilku nowotworach. Oszacowano, że około 250 000 lub 15% nowych nowotworów (z wyłączeniem nieczerniakowych raków skóry), które pojawiają się łącznie w Wielkiej Brytanii i USA, będzie nadeksprymować αvβ6 (2-4). αvβ6 odgrywa kluczową rolę w inwazji guza i karcynogenezie. Silna ekspresja αvβ6 wiąże się ze znacznym skróceniem oczekiwanej długości życia u pacjentów z rakiem okrężnicy, szyjki macicy, piersi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca (3-5). Ostatnio wykazano w badaniach przedklinicznych, że przeciwciała ukierunkowane na αvβ6 mogą hamować wzrost ludzkich ksenoprzeszczepów raka jamy ustnej i piersi oraz hamować przerzuty raka piersi (6). Tak więc αvβ6 stanowi biologicznie istotny cel dla terapii przeciwnowotworowej.
Proponuje się przeprowadzenie tego badania u pacjentów z guzami litymi, ponieważ αvβ6 ulega ekspresji wyłącznie w rakach, z których wszystkie są guzami litymi. Ponieważ użyteczność [18F]-FBA-A20FMDV2 u pacjentów z rakiem nie została oceniona, szczególnym wyzwaniem związanym z oceną tego radioznacznika u pacjentów z rakiem jest potencjalny metabolizm i wydalanie tego radioznacznika przez wątrobę i nerki, zakłócające jakość obrazu dla niższych guzy klatki piersiowej i jamy brzusznej wymagające optymalizacji protokołu obrazowania. Ponadto, ponieważ pacjenci mogą źle się czuć, konieczne jest opracowanie protokołu obrazowania przyjaznego pacjentowi pod względem czasu trwania skanowania. Dodatkowo idealnie byłoby potwierdzić, że wychwyt radioznacznika jest rzeczywiście spowodowany ekspresją αvβ6 na komórkach nowotworowych. Dlatego w niniejszej pracy planowana jest ocena możliwości wykonania takiego badania u pacjentów z różnymi guzami litymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Barts Health NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed dopuszczeniem do tego badania.
- Kobieta lub mężczyzna w wieku ≥18 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2
- Rozpoznanie kliniczne guza litego mierzącego ≥1 cm w najdłuższej średnicy, ocenianego na podstawie obrazowania klinicznego lub fizycznej oceny klinicznej.
- Pacjentki w wieku rozrodczym lub pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z opisem w protokole od dnia badania do 4 tygodni po badaniu
- Wskaźniki hematologiczne (FBC, WBC, ANC, liczba płytek krwi i hemoglobina) oraz wskaźniki biochemiczne (sód, potas, chlorki, mocznik, kreatynina, białko całkowite, albuminy, bilirubina całkowita, ALP i AST) w lokalnych granicach instytucjonalnych.
- Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u pacjentek w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania1.
- Dostępność próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) do centralnej oceny.2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki karmiące piersią.
- Wcześniejsza lub obecna ekspozycja na zwierzęta, które mogą być nosicielami wirusa pryszczycy FMDV2
- Wcześniejsze długoterminowe (≥ 3 miesiące) zamieszkiwanie w kraju, w którym FMDV2 ma charakter endemiczny (np. niektóre obszary Afryki, Azji i Ameryki Południowej).
- Badany nie może leżeć płasko i nieruchomo na plecach przez okres do 95 minut w skanerze PET/CT.
- Każda inna choroba, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego, który w opinii badacza daje uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu przeciwwskazającego do użycia znacznika, może wpłynąć na interpretację wyników, sprawić, że pacjent duże ryzyko powikłań leczenia lub utrudnia uzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Wszyscy pacjenci
Badanie pilotażowe: Wszyscy zarejestrowani pacjenci zostaną poddani badaniu PET z użyciem [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena wykonalności obrazowania [18F]-FBA-A20FMDV2-PET u pacjentów z guzami litymi.
Ramy czasowe: w czasie badania PET
|
Wychwyt radioznacznika przez nowotwory i prawidłową tkankę
|
w czasie badania PET
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zoptymalizuj parametry czasu skanowania PET
Ramy czasowe: Wynik będzie mierzony po każdym skanie.
|
Czas podania radioznacznika będzie mierzony w guzie i prawidłowej tkance.
Wyniki zostaną przedstawione za pomocą krzywych aktywności czasu.
|
Wynik będzie mierzony po każdym skanie.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Marshall, Queen Mary University of London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10559QM
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Skanowanie zwierzęcia
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonAktywny, nie rekrutującyAutoimmunologiczne zapalenie mózgu | Paranowotworowy zespół neurologicznyFrancja
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
University of MichiganZakończonyZawał mięśnia sercowego | Choroba niedokrwienna sercaStany Zjednoczone
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada