- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04285996
Imaging pilotstudie av αvβ6 Integrin Radiotracer [18F]-A20FMDV2 hos pasienter med solide krefttyper (IMPACT)
Et stoff som kalles integrin alpha v beta six (αvβ6) er funnet å være økt i noen kreftceller og kan spille en viktig rolle i utvikling og spredning av kreft. Hvis nivåene av integrin αvβ6 i kreftceller kan måles ved å utføre PET-skanninger, kan vi kanskje identifisere og potensielt behandle svulster.
FBA-A20FMDV2 er et stoff som binder eller fester seg til integrin αvβ6. Det kan derfor være mulig å finne og måle mengden av integrin αvβ6 i svulster. For å gjøre dette vil en liten mengde radioaktivitet festes til FBA-A20FMDV2 og utføre en skanning kalt en Positron Emission Tomography (PET) skanning. FBA-A20FMDV2 knyttet til radioaktivitet er kjent som [18F]FBA-A20FMDV2 eller en radiotracer, da en svært liten mengde sporstoffdose gis til mennesker.
Så langt har slike skanninger blitt utført hos friske frivillige og hos pasienter med en lungetilstand kalt idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette var for å vurdere sikkerheten til radiosporeren og hvordan den tas opp i kroppen. Slike skanninger er imidlertid ikke utført hos kreftpasienter. Denne studien vil hjelpe spesifikt å undersøke αvβ6 hos pasienter med kreft og finne ut hvordan [18F]FBA-A20FMDV2 tas opp i svulster. Med denne informasjonen kan den ideelle avbildningsmetoden for pasienter med kreft utvikles.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det epitelspesifikke integrinet αvβ6 uttrykkes ikke av hvileepitelet (1), men er oppregulert i flere kreftformer. Det er anslått at omtrent 250 000 eller 15 % av nye krefttilfeller (unntatt ikke-melanom hudkreft) som oppstår i Storbritannia og USA til sammen vil overuttrykke αvβ6 (2-4). αvβ6 spiller en nøkkelrolle i tumorinvasjon og karsinogenese. Sterk ekspresjon av αvβ6 er assosiert med betydelig reduksjon i forventet levealder hos pasienter med tykktarms-, livmorhals-, bryst- eller ikke-småcellet lungekreft (3-5). Nylig har det blitt vist i prekliniske studier at antistoffmålretting av αvβ6 kan undertrykke veksten av orale og brystkreft humane xenografter og undertrykke brystkreftmetastaser (6). Dermed representerer αvβ6 et biologisk relevant mål for anti-kreftterapi.
Forslaget er å gjennomføre denne studien på pasienter med solide svulster, da αvβ6 utelukkende uttrykkes av karsinomer, som alle er solide svulster. Siden nytten av [18F]-FBA-A20FMDV2 hos pasienter med kreft ikke har blitt evaluert, inkluderer en spesiell utfordring med evaluering av dette radiosporstoffet hos pasienter med kreft potensiell metabolisme og utskillelse av dette radiosporstoffet i leveren og nyrene, noe som forstyrrer bildekvaliteten for lavere thorax- og abdominale svulster som krever optimalisering av bildebehandlingsprotokollen. I tillegg, siden pasientene sannsynligvis er uvel, er det viktig at det utvikles en bildebehandlingsprotokoll som er pasientvennlig når det gjelder skanningens varighet. I tillegg ville det være ideelt å bekrefte at opptaket av radiotraceren faktisk skyldes αvβ6-ekspresjon på kreftcellene. Derfor er det i denne studien planlagt å evaluere muligheten for å utføre en slik studie på pasienter med en rekke solide svulster.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke før opptak til dette studiet.
- Kvinne eller mann i alderen ≥18 år
- ECOG-ytelsesstatus på 0-2
- Klinisk diagnose av en solid svulst som måler ≥1 cm i den lengste diameteren, vurdert ved klinisk avbildning eller ved fysisk klinisk evaluering.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder må samtykke i å bruke adekvat prevensjon som beskrevet i protokollen fra undersøkelsesdagen og til 4 uker etter undersøkelsen.
- Hematologiske indekser (FBC, WBC, ANC, antall blodplater og hemoglobin) og biokjemiske indekser (natrium, kalium, klorid, urea, kreatinin, totalt protein, albumin, total bilirubin, ALP og AST) innenfor lokale institusjonelle grenser.
- Negativ uringraviditetstest for kvinnelige pasienter i fertil alder før studiestart1.
- Tilgjengelighet av en formalinfiksert, parafininnstøpt (FFPE) tumorprøve for sentral vurdering.2
Ekskluderingskriterier:
- Ammende kvinnelige pasienter.
- Tidligere eller nåværende eksponering for dyr som kan huse munn- og klovsykeviruset FMDV2
- Tidligere langtidsopphold (≥ 3 måneder) i et land der FMDV2 er endemisk (som visse områder i Afrika, Asia og Sør-Amerika).
- Personen føler seg ute av stand til å ligge flatt og stille på ryggen i en periode på opptil 95 minutter i PET/CT-skanneren.
- Enhver annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, fysisk undersøkelsesfunn eller klinisk laboratoriefunn som etter utrederens mening gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av sporstoffet, kan påvirke tolkningen av resultatene, gjøre pasienten kl. høy risiko for behandlingskomplikasjoner eller forstyrrer innhenting av informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Alle pasienter
Pilotstudie: Alle registrerte pasienter vil gjennomgå en PET-skanning med [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere gjennomførbarheten av [18F]-FBA-A20FMDV2-PET-avbildning hos pasienter med solide svulster.
Tidsramme: på tidspunktet for PET-skanningen
|
Opptaket av radiosporeren av svulster og normalt vev
|
på tidspunktet for PET-skanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimaliser PET-skanningstidsparametere
Tidsramme: Resultatet vil bli målt etter hver skanning.
|
Tidspunkt for administrasjon av radiosporing vil bli målt i tumor og normalt vev.
Resultatene vil bli presentert av Time Activity Curves.
|
Resultatet vil bli målt etter hver skanning.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Marshall, Queen Mary University of London
- Hovedetterforsker: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 10559QM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .