Étude pilote d'imagerie du radiotraceur d'intégrine αvβ6 [18F]-A20FMDV2 chez des patients atteints de types de cancer solide (IMPACT)
Une substance appelée intégrine alpha v bêta six (αvβ6) est augmentée dans certaines cellules cancéreuses et peut jouer un rôle important dans le développement et la propagation du cancer. Si les niveaux d'intégrine αvβ6 dans les cellules cancéreuses peuvent être mesurés en effectuant des TEP, nous pourrions être en mesure d'identifier et potentiellement de traiter les tumeurs.
FBA-A20FMDV2 est une substance qui se lie ou adhère à l'intégrine αvβ6. Il peut donc être possible de trouver et de mesurer la quantité d'intégrine αvβ6 dans les tumeurs. Pour ce faire, une petite quantité de radioactivité sera attachée au FBA-A20FMDV2 et effectuera un scan appelé tomographie par émission de positrons (TEP). Le FBA-A20FMDV2 attaché à la radioactivité est connu sous le nom de [18F]FBA-A20FMDV2 ou un radiotraceur, car une très petite quantité de dose de traceur est administrée à l'homme.
Jusqu'à présent, de telles analyses ont été réalisées chez des volontaires sains et chez des patients atteints d'une affection pulmonaire appelée fibrose pulmonaire idiopathique (IPF). Il s'agissait d'évaluer la sécurité du radiotraceur et son absorption dans l'organisme. Cependant, de telles analyses n'ont pas été réalisées chez des patients cancéreux. Cette étude permettra d'étudier spécifiquement l'αvβ6 chez les patients atteints de cancer et de découvrir comment le [18F]FBA-A20FMDV2 est absorbé dans les tumeurs. Avec ces informations, la méthode d'imagerie idéale pour les patients atteints de cancer peut être développée.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intégrine spécifique épithéliale αvβ6 n'est pas exprimée par les épithéliums au repos (1) mais est régulée positivement dans plusieurs cancers. Il a été estimé qu'environ 250 000 ou 15 % des nouveaux cancers (à l'exclusion des cancers de la peau autres que les mélanomes) qui surviennent au Royaume-Uni et aux États-Unis combinés surexprimeront αvβ6 (2-4). αvβ6 joue un rôle clé dans l'invasion tumorale et la carcinogenèse. Une forte expression de αvβ6 est associée à une réduction significative de l'espérance de vie chez les patients atteints d'un cancer du côlon, du col de l'utérus, du sein ou du poumon non à petites cellules (3-5). Récemment, il a été démontré dans des études précliniques que le ciblage d'anticorps de αvβ6 pourrait supprimer la croissance de xénogreffes humaines de cancer de la bouche et du sein et supprimer les métastases du cancer du sein (6). Ainsi, αvβ6 représente une cible biologiquement pertinente pour la thérapie anticancéreuse.
Il est proposé de mener cette étude chez des patients atteints de tumeurs solides car αvβ6 est exprimé exclusivement par les carcinomes, qui sont tous des tumeurs solides. Comme l'utilité de [18F]-FBA-A20FMDV2 chez les patients atteints de cancer n'a pas été évaluée, un défi particulier avec l'évaluation de ce radiotraceur chez les patients atteints de cancer comprend le métabolisme potentiel et l'excrétion de ce radiotraceur par le foie et les reins confondant la qualité de l'image pour des tumeurs thoraciques et abdominales nécessitant une optimisation du protocole d'imagerie. De plus, comme les patients sont susceptibles d'être malades, il est impératif de développer un protocole d'imagerie adapté au patient en termes de durée d'examen. De plus, il serait idéal de confirmer que l'absorption du radiotraceur est bien due à l'expression de αvβ6 sur les cellules cancéreuses. Par conséquent, dans cette étude, il est prévu d'évaluer la faisabilité d'effectuer une telle étude chez des patients atteints de diverses tumeurs solides.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Capable de donner un consentement éclairé écrit avant l'admission à cette étude.
- Femme ou homme âgé de ≥18 ans
- Statut de performance ECOG de 0-2
- Diagnostic clinique d'une tumeur solide mesurant ≥ 1 cm dans le diamètre le plus long, évaluée par imagerie clinique ou par évaluation clinique physique.
- Les patientes en âge de procréer ou les patients de sexe masculin avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate telle que décrite dans le protocole à partir du jour de l'examen et jusqu'à 4 semaines après l'examen
- Indices hématologiques (FBC, WBC, ANC, numération plaquettaire et hémoglobine) et biochimiques (sodium, potassium, chlorure, urée, créatinine, protéines totales, albumine, bilirubine totale, ALP et AST) dans les limites institutionnelles locales.
- Test de grossesse urinaire négatif pour les patientes en âge de procréer avant l'entrée dans l'étude1.
- Disponibilité d'un échantillon de tumeur fixé au formol et inclus en paraffine (FFPE) pour une évaluation centrale.2
Critère d'exclusion:
- Patientes allaitantes.
- Exposition antérieure ou actuelle à des animaux pouvant être porteurs du virus de la fièvre aphteuse FMDV2
- Résidence antérieure de longue durée (≥ 3 mois) dans un pays où le FMDV2 est endémique (comme certaines régions d'Afrique, d'Asie et d'Amérique du Sud).
- Le sujet se sent incapable de s'allonger à plat et immobile sur le dos pendant une période allant jusqu'à 95 minutes dans le scanner PET/CT.
- Toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, donne une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du traceur, peut affecter l'interprétation des résultats, rendre le patient à risque élevé de complications du traitement ou interfère avec l'obtention d'un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Tous les patients
Étude pilote : tous les patients enregistrés subiront un examen TEP à l'aide du [18F]-FBA-A20FMDV2.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer la faisabilité de l'imagerie [18F]-FBA-A20FMDV2-PET chez les patients atteints de tumeurs solides.
Délai: au moment du PET scan
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La fixation du radiotraceur par les tumeurs et les tissus normaux
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au moment du PET scan
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Optimiser les paramètres de temps de scan TEP
Délai: Le résultat sera mesuré après chaque scan.
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Le moment de l'administration du radiotraceur sera mesuré dans la tumeur et le tissu normal.
Les résultats seront présentés par courbes d'activité temporelle.
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Le résultat sera mesuré après chaque scan.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Marshall, Queen Mary University of London
- Chercheur principal: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 10559QM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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