Imaging Pilot Study van de αvβ6 Integrin Radiotracer [18F]-A20FMDV2 bij patiënten met solide kankertypes (IMPACT)
Een stof genaamd integrin alpha v beta six (αvβ6) blijkt in sommige kankercellen verhoogd te zijn en kan een belangrijke rol spelen bij de ontwikkeling en verspreiding van kanker. Als de niveaus van integrine αvβ6 in kankercellen kunnen worden gemeten door PET-scans uit te voeren, kunnen we mogelijk tumoren identificeren en mogelijk behandelen.
FBA-A20FMDV2 is een stof die zich bindt aan of hecht aan integrine αvβ6. Het kan daarom mogelijk zijn om de hoeveelheid integrine αvβ6 in tumoren te vinden en te meten. Om dit te doen wordt een kleine hoeveelheid radioactiviteit aan de FBA-A20FMDV2 gehecht en wordt een scan uitgevoerd die een Positron Emission Tomography (PET)-scan wordt genoemd. FBA-A20FMDV2 gehecht aan radioactiviteit staat bekend als [18F]FBA-A20FMDV2 of een radiotracer, aangezien een zeer kleine hoeveelheid tracerdosis aan mensen wordt toegediend.
Tot nu toe zijn dergelijke scans uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een longaandoening die idiopathische longfibrose (IPF) wordt genoemd. Dit was om de veiligheid van de radiotracer te beoordelen en hoe deze in het lichaam wordt opgenomen. Dergelijke scans zijn echter niet uitgevoerd bij kankerpatiënten. Deze studie zal specifiek helpen bij het onderzoeken van αvβ6 bij patiënten met kanker en uitvinden hoe [18F]FBA-A20FMDV2 wordt opgenomen in tumoren. Met deze informatie kan de ideale beeldvormingsmethode voor patiënten met kanker worden ontwikkeld.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het epitheliale specifieke integrine αvβ6 wordt niet tot expressie gebracht door rustend epitheel (1) maar wordt omhoog gereguleerd in verschillende kankers. Geschat wordt dat ongeveer 250.000 of 15% van de nieuwe kankers (met uitzondering van niet-melanome huidkankers) die in het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten samen voorkomen, αvβ6 tot overexpressie zullen brengen (2-4). αvβ6 speelt een sleutelrol bij tumorinvasie en carcinogenese. Een sterke expressie van αvβ6 wordt in verband gebracht met een significante vermindering van de levensverwachting bij patiënten met colon-, baarmoederhals-, borst- of niet-kleincellige longkanker (3-5). Onlangs is in preklinische studies aangetoond dat antilichaam-targeting van avβ6 de groei van menselijke xenotransplantaten van orale kanker en borstkanker zou kunnen onderdrukken en de metastase van borstkanker zou kunnen onderdrukken (6). Aldus vertegenwoordigt avβ6 een biologisch relevant doelwit voor antikankertherapie.
Het voorstel is om deze studie uit te voeren bij patiënten met solide tumoren, aangezien αvβ6 uitsluitend tot expressie wordt gebracht door carcinomen, die allemaal solide tumoren zijn. Aangezien het nut van [18F]-FBA-A20FMDV2 bij patiënten met kanker niet is geëvalueerd, vormt een bijzondere uitdaging bij de evaluatie van deze radiotracer bij patiënten met kanker een mogelijk metabolisme en uitscheiding van deze radiotracer door de lever en de nieren, waardoor de beeldkwaliteit voor lagere borst- en buiktumoren die optimalisatie van het beeldvormingsprotocol vereisen. Aangezien de patiënten waarschijnlijk onwel zullen zijn, is het bovendien absoluut noodzakelijk dat er een beeldvormend protocol wordt ontwikkeld dat patiëntvriendelijk is wat betreft de duur van de scan. Bovendien zou het ideaal zijn om te bevestigen dat de opname van de radiotracer inderdaad te wijten is aan de expressie van αvβ6 op de kankercellen. Daarom is het de bedoeling om in deze studie de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een dergelijke studie bij patiënten met een verscheidenheid aan solide tumoren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot deze studie.
- Vrouw of man van ≥18 jaar
- ECOG-prestatiestatus van 0-2
- Klinische diagnose van een solide tumor van ≥1 cm in de langste diameter zoals beoordeeld door klinische beeldvorming of door fysieke klinische evaluatie.
- Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten vanaf de dag van de scan en tot 4 weken na de scan instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie zoals beschreven in het protocol
- Hematologische indices (FBC, WBC, ANC, aantal bloedplaatjes en hemoglobine) en biochemische indices (natrium, kalium, chloride, ureum, creatinine, totaal eiwit, albumine, totaal bilirubine, ALP en AST) binnen lokale institutionele grenzen.
- Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek1.
- Beschikbaarheid van een in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed (FFPE) tumormonster voor centrale beoordeling.2
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
- Eerdere of huidige blootstelling aan dieren die het mond- en klauwzeervirus FMDV2 kunnen bevatten
- Eerder langdurig (≥ 3 maanden) verblijf in een land waar MKZV2 endemisch is (zoals bepaalde gebieden in Afrika, Azië en Zuid-Amerika).
- Proefpersoon voelt zich niet in staat om plat en stil op zijn rug te liggen gedurende een periode van maximaal 95 minuten in de PET/CT-scanner.
- Elke andere ziekte, metabole stoornis, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumbevinding die, naar de mening van de onderzoeker, een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van de tracer, kan de interpretatie van de resultaten beïnvloeden, waardoor de patiënt hoog risico op behandelingscomplicaties of belemmert het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten
Pilotstudie: Alle geregistreerde patiënten ondergaan een PET-scan met behulp van [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de haalbaarheid van [18F]-FBA-A20FMDV2-PET-beeldvorming bij patiënten met solide tumoren te evalueren.
Tijdsspanne: ten tijde van de PET-scan
|
De opname van de radiotracer door tumoren en normaal weefsel
|
ten tijde van de PET-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optimaliseer PET-scantijdparameters
Tijdsspanne: Na elke scan wordt het resultaat gemeten.
|
De timing van toediening van radiotracer zal worden gemeten in tumor en normaal weefsel.
De resultaten worden gepresenteerd door tijdactiviteitscurven.
|
Na elke scan wordt het resultaat gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Marshall, Queen Mary University of London
- Hoofdonderzoeker: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 10559QM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .