Αvβ6 整合素放射性示踪剂 [18F]-A20FMDV2 在实体癌患者中的成像试验研究 (IMPACT)
一种叫做整合素αvβ6（αvβ6）的物质被发现在一些癌细胞中增加，并且可以在癌症的发展和扩散中发挥重要作用。 如果可以通过进行 PET 扫描来测量癌细胞中整合素 αvβ6 的水平，我们或许能够识别并可能治疗肿瘤。
FBA-A20FMDV2 是一种结合或粘附在整合素 αvβ6 上的物质。 因此，有可能找到并测量肿瘤中整合素 αvβ6 的量。 为此，FBA-A20FMDV2 将附着少量放射性，并进行称为正电子发射断层扫描 (PET) 扫描的扫描。 附着在放射性上的 FBA-A20FMDV2 被称为 [18F]FBA-A20FMDV2 或放射性示踪剂，因为给予人类的示踪剂剂量非常小。
到目前为止，此类扫描已在健康志愿者和患有称为特发性肺纤维化 (IPF) 的肺部疾病患者中进行。 这是为了评估放射性示踪剂的安全性及其在体内的吸收方式。 然而，这样的扫描还没有在癌症患者身上进行过。 这项研究将有助于专门研究癌症患者的 αvβ6，并了解 [18F]FBA-A20FMDV2 如何被肿瘤吸收。 有了这些信息，就可以为癌症患者开发出理想的成像方法。
研究概览
详细说明
上皮特异性整合素 αvβ6 不由静息上皮细胞表达 (1)，但在多种癌症中上调。 据估计，在英国和美国合并出现的大约 250,000 种或 15% 的新癌症（不包括非黑色素瘤皮肤癌）将过度表达 αvβ6 (2-4)。 αvβ6 在肿瘤侵袭和癌变中起关键作用。 αvβ6 的强表达与结肠癌、宫颈癌、乳腺癌或非小细胞肺癌患者的预期寿命显着缩短有关 (3-5)。 最近，临床前研究表明，靶向 αvβ6 的抗体可以抑制口腔癌和乳腺癌人异种移植物的生长并抑制乳腺癌转移 (6)。 因此，αvβ6 代表了抗癌治疗的生物学相关靶标。
建议在实体瘤患者中进行这项研究，因为 αvβ6 仅由癌症表达，而癌症都是实体瘤。 由于 [18F]-FBA-A20FMDV2 在癌症患者中的效用尚未得到评估，在癌症患者中评估这种放射性示踪剂的特殊挑战包括肝脏和肾脏对这种放射性示踪剂的潜在代谢和排泄，混杂了图像质量较低需要优化成像方案的胸部和腹部肿瘤。 此外，由于患者可能身体不适，因此必须开发一种在扫描持续时间方面对患者友好的成像协议。 此外，确认放射性示踪剂的摄取确实是由于癌细胞上的 αvβ6 表达是理想的。 因此，在这项研究中，计划评估在患有各种实体瘤的患者中进行此类研究的可行性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Barts Health NHS Trust
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 能够在参加本研究之前签署知情同意书。
- ≥18岁的女性或男性
- ECOG 性能状态 0-2
- 通过临床影像学或物理临床评估评估的最长直径≥1cm 的实体瘤的临床诊断。
- 有生育能力的女性患者或有有生育能力的女性伴侣的男性患者必须同意从扫描当天到扫描后 4 周按照方案中的说明使用充分的避孕措施
- 血液学指标（FBC、WBC、ANC、血小板计数和血红蛋白）和生化指标（钠、钾、氯化物、尿素、肌酐、总蛋白、白蛋白、总胆红素、ALP 和 AST）在当地机构限制内。
- 研究开始前有生育能力的女性患者的尿妊娠试验阴性 1。
- 用于集中评估的福尔马林固定、石蜡包埋 (FFPE) 肿瘤样本的可用性。 2
排除标准：
- 母乳喂养的女性患者。
- 以前或目前接触过可能带有口蹄疫病毒 FMDV2 的动物
- 以前在 FMDV2 流行的国家（例如非洲、亚洲和南美洲的某些地区）长期（≥ 3 个月）居住。
- 在 PET/CT 扫描仪中长达 95 分钟的时间里，受试者感觉无法平躺和仍然仰卧。
- 任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查发现或临床实验室发现，研究者认为，合理怀疑禁忌使用示踪剂的疾病或病症，可能会影响结果的解释，使患者处于治疗并发症或干扰获得知情同意的高风险。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
试点研究：所有登记的患者都将使用 [18F]-FBA-A20FMDV2 进行 PET 扫描。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 [18F]-FBA-A20FMDV2-PET 成像在实体瘤患者中的可行性。
大体时间：在 PET 扫描时
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肿瘤和正常组织对放射性示踪剂的摄取
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在 PET 扫描时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化 PET 扫描时间参数
大体时间：每次扫描后都会测量结果。
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将在肿瘤和正常组织中测量放射性示踪剂给药的时间。
结果将通过时间活动曲线呈现。
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每次扫描后都会测量结果。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：John Marshall、Queen Mary University of London
- 首席研究员：Peter Schmid、Queen Mary University of London
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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