Пилотное исследование с визуализацией интегринового радиофармпрепарата αvβ6 [18F]-A20FMDV2 у пациентов с солидными типами рака (IMPACT)
Было обнаружено, что содержание вещества, называемого интегрином альфа v бета шесть (αvβ6), увеличивается в некоторых раковых клетках и может играть важную роль в развитии и распространении рака. Если уровни интегрина αvβ6 в раковых клетках можно будет измерить с помощью ПЭТ-сканирования, мы сможем идентифицировать и потенциально лечить опухоли.
FBA-A20FMDV2 представляет собой вещество, которое связывается или прилипает к интегрину αvβ6. Следовательно, можно найти и измерить количество интегрина αvβ6 в опухолях. Для этого небольшое количество радиоактивности будет присоединено к FBA-A20FMDV2 и выполнено сканирование, называемое позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). FBA-A20FMDV2, связанный с радиоактивностью, известен как [18F]FBA-A20FMDV2 или радиофармпрепарат, поскольку людям вводится очень небольшая доза индикатора.
До сих пор такие сканирования проводились у здоровых добровольцев и у пациентов с заболеванием легких, называемым идиопатическим легочным фиброзом (ИЛФ). Это должно было оценить безопасность радиофармпрепарата и то, как он поглощается организмом. Однако такое сканирование не проводилось у онкологических больных. Это исследование поможет специально изучить αvβ6 у пациентов с раком и выяснить, как [18F]FBA-A20FMDV2 поглощается опухолями. С помощью этой информации можно разработать идеальный метод визуализации для больных раком.
Обзор исследования
Подробное описание
Эпителиальный специфический интегрин αvβ6 не экспрессируется в покоящемся эпителии (1), но повышается при некоторых видах рака. Было подсчитано, что примерно 250 000 или 15% новых случаев рака (исключая немеланомные виды рака кожи), которые возникают в Великобритании и США вместе взятых, будут сверхэкспрессировать αvβ6 (2-4). αvβ6 играет ключевую роль в инвазии опухоли и канцерогенезе. Сильная экспрессия αvβ6 связана со значительным сокращением ожидаемой продолжительности жизни у пациентов с раком толстой кишки, шейки матки, молочной железы или немелкоклеточным раком легкого (3-5). Недавно в доклинических исследованиях было показано, что нацеливание антител на αvβ6 может подавлять рост человеческих ксенотрансплантатов рака полости рта и молочной железы и подавлять метастазирование рака молочной железы (6). Таким образом, αvβ6 представляет собой биологически значимую мишень для противораковой терапии.
Предлагается провести это исследование у пациентов с солидными опухолями, поскольку αvβ6 экспрессируется исключительно карциномами, которые все являются солидными опухолями. Поскольку полезность [18F]-FBA-A20FMDV2 у больных раком не оценивалась, особая проблема с оценкой этого радиофармпрепарата у больных раком включает потенциальный метаболизм и экскрецию этого радиофармпрепарата печенью и почками, что ухудшает качество изображения из-за более низкого качества. опухоли грудной клетки и брюшной полости, требующие оптимизации протокола визуализации. Кроме того, поскольку пациенты, вероятно, плохо себя чувствуют, крайне важно разработать протокол визуализации, удобный для пациента с точки зрения продолжительности сканирования. Кроме того, было бы идеально подтвердить, что поглощение радиоактивного индикатора действительно связано с экспрессией αvβ6 на раковых клетках. Поэтому в этом исследовании планируется оценить возможность проведения такого исследования у пациентов с различными солидными опухолями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Способен дать письменное информированное согласие до включения в это исследование.
- Женщина или мужчина в возрасте ≥18 лет
- Статус производительности ECOG 0-2
- Клинический диагноз солидной опухоли размером ≥1 см в наибольшем диаметре, оцененный с помощью клинической визуализации или физической клинической оценки.
- Пациенты женского пола детородного возраста или пациенты мужского пола с партнершами женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции, как описано в протоколе, со дня сканирования и до 4 недель после сканирования.
- Гематологические показатели (ОКК, лейкоциты, АЧН, количество тромбоцитов и гемоглобин) и биохимические показатели (натрий, калий, хлориды, мочевина, креатинин, общий белок, альбумин, общий билирубин, ЩФ и АСТ) в пределах местных институциональных ограничений.
- Отрицательный тест мочи на беременность у пациенток детородного возраста до включения в исследование1.
- Доступность образца опухоли, фиксированного формалином и залитого парафином (FFPE), для центральной оценки.2
Критерий исключения:
- Пациентки грудного вскармливания.
- Предыдущий или текущий контакт с животными, которые могут быть носителями вируса ящура FMDV2
- Предыдущее длительное (≥ 3 месяцев) проживание в стране, эндемичной по ящуру 2 (например, в некоторых районах Африки, Азии и Южной Америки).
- Субъект не может лежать ровно и неподвижно на спине до 95 минут в ПЭТ/КТ-сканере.
- Любое другое заболевание, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, дают обоснованное подозрение на заболевание или состояние, противопоказывающее использование индикатора, могут повлиять на интерпретацию результатов, сделать пациента больным. высокий риск осложнений лечения или препятствует получению информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Все пациенты
Пилотное исследование: все зарегистрированные пациенты пройдут ПЭТ-сканирование с использованием [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить осуществимость визуализации [18F]-FBA-A20FMDV2-PET у пациентов с солидными опухолями.
Временное ограничение: во время ПЭТ
|
Поглощение радиофармпрепарата опухолями и нормальной тканью
|
во время ПЭТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптимизация параметров времени сканирования ПЭТ
Временное ограничение: Результат будет измеряться после каждого сканирования.
|
Время введения радиофармпрепарата будет измеряться в опухолевых и нормальных тканях.
Результаты будут представлены в виде кривых временной активности.
|
Результат будет измеряться после каждого сканирования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Marshall, Queen Mary University of London
- Главный следователь: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 10559QM
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .