- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04285996
Billeddannelsespilotundersøgelse af αvβ6 Integrin Radiotracer [18F]-A20FMDV2 hos patienter med faste kræfttyper (IMPACT)
Et stof kaldet integrin alpha v beta six (αvβ6) viser sig at være øget i nogle kræftceller og kan spille en vigtig rolle i udviklingen og spredningen af kræft. Hvis niveauerne af integrin αvβ6 i kræftceller kan måles ved at udføre PET-scanninger, kan vi muligvis identificere og potentielt behandle tumorer.
FBA-A20FMDV2 er et stof, der binder eller klæber til integrin αvβ6. Det kan derfor være muligt at finde og måle mængden af integrin αvβ6 i tumorer. For at gøre dette vil en lille mængde radioaktivitet blive knyttet til FBA-A20FMDV2 og udføre en scanning kaldet en Positron Emission Tomography (PET) scanning. FBA-A20FMDV2 knyttet til radioaktivitet er kendt som [18F]FBA-A20FMDV2 eller en radiotracer, da en meget lille mængde sporstofdosis gives til mennesker.
Hidtil er sådanne scanninger blevet udført hos raske frivillige og hos patienter med en lungesygdom kaldet idiopatisk lungefibrose (IPF). Dette var for at vurdere sikkerheden af radiosporeren, og hvordan det optages i kroppen. Sådanne scanninger er dog ikke blevet udført hos cancerpatienter. Denne undersøgelse vil hjælpe specifikt med at undersøge αvβ6 hos patienter med cancer og finde ud af, hvordan [18F]FBA-A20FMDV2 optages i tumorer. Med denne information kan den ideelle billeddannelsesmetode for patienter med cancer udvikles.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Det epitelspecifikke integrin αvβ6 udtrykkes ikke af hvilende epitel (1), men er opreguleret i flere cancerformer. Det er blevet anslået, at ca. 250.000 eller 15 % af nye kræftformer (eksklusive ikke-melanom hudkræftformer), der opstår i Storbritannien og USA tilsammen vil overudtrykke αvβ6 (2-4). αvβ6 spiller en nøglerolle i tumorinvasion og carcinogenese. Stærk ekspression af αvβ6 er forbundet med signifikant reduktion i forventet levetid hos patienter med tyktarms-, cervikal-, bryst- eller ikke-småcellet lungekræft (3-5). For nylig er det blevet vist i prækliniske undersøgelser, at antistofmålretning af αvβ6 kunne undertrykke væksten af orale og brystkræft humane xenotransplantater og undertrykke brystkræftmetastaser (6). Således repræsenterer αvβ6 et biologisk relevant mål for anti-cancerterapi.
Forslaget er at udføre denne undersøgelse hos patienter med solide tumorer, da αvβ6 udelukkende udtrykkes af carcinomer, som alle er solide tumorer. Da nytten af [18F]-FBA-A20FMDV2 hos patienter med cancer ikke er blevet evalueret, er en særlig udfordring med evaluering af denne radiotracer hos patienter med cancer potentiel metabolisme og udskillelse af denne radiotracer i leveren og nyrerne, hvilket forvirrer billedkvaliteten for lavere thorax- og abdominaltumorer, der kræver optimering af billeddannelsesprotokollen. Da patienterne sandsynligvis er utilpas, er det desuden bydende nødvendigt, at der udvikles en billeddiagnostisk protokol, der er patientvenlig med hensyn til scanningens varighed. Derudover ville det være ideelt at bekræfte, at optagelsen af radiotraceren faktisk skyldes αvβ6-ekspression på cancercellerne. Derfor er det i denne undersøgelse planlagt at evaluere gennemførligheden af at udføre en sådan undersøgelse hos patienter med en række solide tumorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Barts Health NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke inden optagelse i denne undersøgelse.
- Kvinde eller mand i alderen ≥18 år
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Klinisk diagnose af en solid tumor, der måler ≥1 cm i den længste diameter, vurderet ved klinisk billeddannelse eller ved fysisk klinisk evaluering.
- Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention som beskrevet i protokollen fra scanningsdagen og indtil 4 uger efter scanningen.
- Hæmatologiske indekser (FBC, WBC, ANC, trombocyttal og hæmoglobin) og biokemiske indekser (natrium, kalium, chlorid, urinstof, kreatinin, totalt protein, albumin, total bilirubin, ALP og AST) inden for lokale institutionelle grænser.
- Negativ uringraviditetstest for kvindelige patienter i den fødedygtige alder forud for studiestart1.
- Tilgængelighed af en formalinfikseret, paraffinindlejret (FFPE) tumorprøve til central vurdering.2
Ekskluderingskriterier:
- Ammer kvindelige patienter.
- Tidligere eller nuværende eksponering for dyr, der kan rumme mund- og klovsygevirus FMDV2
- Tidligere langtidsophold (≥ 3 måneder) i et land, hvor FMDV2 er endemisk (såsom visse områder i Afrika, Asien og Sydamerika).
- Forsøgspersonen føler sig ude af stand til at ligge fladt og stille på ryggen i en periode på op til 95 minutter i PET/CT-scanneren.
- Enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der efter investigators mening giver begrundet mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af sporstoffet, kan påvirke fortolkningen af resultaterne, bevirke, at patienten kl. høj risiko for behandlingskomplikationer eller forstyrrer indhentning af informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Alle patienter
Pilotundersøgelse: Alle registrerede patienter vil gennemgå en PET-scanning ved hjælp af [18F]-FBA-A20FMDV2.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At evaluere gennemførligheden af [18F]-FBA-A20FMDV2-PET billeddannelse hos patienter med solide tumorer.
Tidsramme: på tidspunktet for PET-scanningen
|
Optagelsen af radiosporeren af tumorer og normalt væv
|
på tidspunktet for PET-scanningen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Optimer PET-scanningstidsparametre
Tidsramme: Resultatet vil blive målt efter hver scanning.
|
Timing af radiotracer administration vil blive målt i tumor og normalt væv.
Resultater vil blive præsenteret af Time Activity Curves.
|
Resultatet vil blive målt efter hver scanning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Marshall, Queen Mary University of London
- Ledende efterforsker: Peter Schmid, Queen Mary University of London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 10559QM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet